- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06105372
Ramadan-paasto, mikrobiota ja FABP4
Ramadan-paaston vaikutukset yksilöiden suoliston mikrobiotaan ja rasvahappoja sitovaan proteiiniin 4 (FABP4)
Tämä tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Ramadan-paaston vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja FABP4:ään, suunniteltiin lähes kokeelliseksi tutkimukseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi vapaaehtoisten osallistujien kanssa, jotka paastosivat Ramadanin aikana ja täyttivät osallistumiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otokseen määritettiin 10 vapaaehtoista miespuolista osallistujaa, jotka paastosivat ramadanin aikana ja täyttivät osallistumiskriteerit. Osallistujille ei aseteta energiarajoituksia, heille annetaan ad-libitum -ruokinta ja vain jaksoittaisen paaston ja paastoajan vaikutus muuttujiin tutkitaan.
Jaksottaista paastoa tukevat lisääntyvät tutkimukset, jotka osoittavat, että sillä on terveyttä puhdistava vaikutus. Erityisesti yli 16 tuntia kestävät paastokäytännöt indusoivat autofagiaa solutasolla ja tämä jatkaa vaikutustaan kaikissa kudoksissa ja elinjärjestelmissä solutasolta alkavan regeneraatioliikkeen jälkeen.
Yksi tärkeimmistä ajoittaisen paaston tekijöistä on muutokset mikrobiotassa, joka liittyy läheisesti ihmisen yleiseen terveyteen. Mikrobiota määritellään yleensä erilaisten mikro-organismipopulaatioiden kolonisoimiseksi tiettyihin kehomme kohtiin, ja siihen vaikuttavat monet tekijät, kuten ravitsemus, elämäntapa, liikunta, huumeiden käyttö ja stressi.
Rasvahappoja sitova proteiini 4 (FABP4) on rasvahappoja sitovan proteiinin (FABP) perheen adiposyyttijäsen, jolla on yhdeksän erilaista isoformia. Sitä erittyy voimakkaasti rasvakudoksesta, mutta se ilmentyy myös monosyyteistä, makrofageista ja dendriittisoluista. Tätä lihavuutta lisäävää rasvasolua on enemmän naisilla kuin miehillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin kohonneet FABP4-tasot liittyvät tyypin 1 ja tyypin 2 diabetekseen (DM), insuliiniresistenssiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli selvittää Ramadan-paaston vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja FABP4:ään.
Tutkimuksen hypoteesit olivat;
- Aikuisten yksilöiden suoliston mikrobiston koostumus vaihtelee ennen ja jälkeen ramadanpaaston.
- Seerumin FABP4 ja muut aikuisten yksilöiden biokemialliset arvot vaihtelevat ennen ramadanpaastoa ja sen jälkeen.
- Aikuisten antropometriset mittaukset vaihtelevat ennen ramadanin paastoa ja sen jälkeen. Kaikille henkilöille, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, luetaan ja allekirjoitetaan tietoinen vapaaehtoinen suostumuslomake, ja heille toimitetaan kopio. Kaikkien osallistujien sosio-demografiseen asemaan ja ruokailutottumuksiin liittyvät kysymykset tutkija esittää heille ja kirjaa ne kyselylomakkeeseen kasvokkain haastattelutekniikalla.
Tiedot tutkimukseen osallistuneista vapaaehtoisista, kuten heillä ei ole sairautta (DM, verenpainetauti, dyslipidemia, syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, GI-ongelmat jne.), jotka eivät käytä lääkkeitä tai eivät ole käyttäneet antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana , arvioi tutkimukseen osallistunut erikoislääkäri. Dr. arvioi osallistujat alustavan haastattelun avulla. Tekijöitä, kuten se, että tutkimukseen osallistuneet vapaaehtoiset eivät juoneet alkoholia, eivät olleet hakeneet mitään ruokavalioohjelmaa viimeisen kuuden kuukauden aikana, olivatko osallistujat sahuria vai eivät, ja erityisesti se, että kaikilla osallistujilla oli sama kesto Paastoaminen päiväsaikaan ramadanin aikana tutkija arvioi osallistujien alustavan haastattelun kautta. Kaikille osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttäneille ja tutkimukseen osallistumiselle suostuneille henkilöille luettiin ja allekirjoitettiin Ilmoitettu vapaaehtoinen suostumuslomake ja heille toimitettiin kopio.
Yksilöiden ravitsemustilan arvioimiseksi osallistujia pyydetään kirjaamaan kulutuksen määrä viikkoa ennen ramadanin paaston alkamista ja Ramadanin viimeisen viikon aikana kolmena peräkkäisenä päivänä, joista yksi päivä osuu viikonloppuna, ja mitä tulee ottaa huomioon tallennuksen aikana, selitetään esimerkein etukäteen.
Fyysisen aktiivisuuden kirjauslomake täytetään tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden 24 tunnin fyysisen aktiivisuuden tilan selvittämiseksi ja päivittäinen energiankulutus lasketaan.
Tutkimuksen alkaessa kaikilta osallistujilta kysytään heidän ruokatietonsa 3 päivän ajalta (2 päivää arkisin + 1 päivä viikonloppuisin), antropometrisiä mittauksia (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta) ja 24 tunnin ajalta. fyysiset aktiivisuustiedot viikkoa ennen ramadanin paaston alkua ja Ramadanin viimeistä viikkoa.
Ramadanin paastoamista edeltävänä päivänä ja viimeisenä päivänä kerätään uloste- ja verinäytteitä ja kokonaismikrobiota, FABP4, CRP, paastoinsuliini, paastoverensokeri, HDL-kolesteroli, LDL-C, kokonaiskolesteroli, TG, ALT, AST- ja GGT-arvot analysoidaan ja kirjataan.
Kuvaavat tilastot annetaan lukuina ja prosentteina kategorisille muuttujille sekä aritmeettisena keskiarvona ja keskihajonnana jatkuville muuttujille. Khin neliötestiä käytetään kategoristen muuttujien vertailuun. Tutkimusaineiston soveltuvuus normaalijakaumaan vai ei testataan Kolmogorov-Smirnov-analyysimenetelmällä, ja kun parametrisen testin oletukset täyttyvät riippumattomien ryhmäerojen vertailussa, käytetään riippumattomissa ryhmissä t-testiä ja Varianssianalyysiä; Mann-Whitney U -testiä ja Kruskal Wallis -testejä käytetään, jos parametrisen testin oletukset eivät täyty. Riippuvien ryhmien vertailussa, mikäli parametriset oletukset täyttyvät, käytetään t-testiä ja toistuvien mittausten varianssianalyysiä; Wilcoxon-testiä ja Friedman-testiä käytetään, kun parametrisen testin oletukset eivät täyty. Tilastollinen merkitsevyystaso p<0,05 hyväksytään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- OkanU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos sinulla ei ole lääkärin diagnosoimaa kroonista sairautta (DM, verenpainetauti, dyslipidemia, syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, GI-ongelmat jne.)
- 20-50-vuotias mies
- Painoindeksi (BMI) > 18,5 ja < 34,9 kg/m2
- Ei juo alkoholia
- Ei ole käyttänyt mitään ruokavalio-ohjelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ole käyttänyt prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita viimeisen 6 kuukauden aikana
- En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei käytä ravintolisiä
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naisia ei oteta mukaan tutkimukseen, koska he eivät kuukautisten vuoksi voi paastota koko ramadania.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI (kg/cm2)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden ruumiinpainon (kg) ja pituuden (m) mittaamisen jälkeen lasketaan BMI-arvot (kg/m2); paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2 kaavan [paino (kg) / pituus2 (m2)] mukaisesti.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Fyysisen aktiivisuuden laskennassa käytetään yhtälöä [(Fyysinen aktiivisuusaste (PAR) aktiivisuustyypille x Aktiviteetin kesto (tuntia)) / (kokonaiskesto (1440)].
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Ruoan kulutusennätys
Aikaikkuna: viikkoa ennen toimenpidettä ja enintään 4 viikkoa
|
Ennätys ruuankulutukseen kolmena peräkkäisenä päivänä, joista yksi on viikonloppuna
|
viikkoa ennen toimenpidettä ja enintään 4 viikkoa
|
Mikrobiootan analyysi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Osallistujilta kerätään uloste ja kokonaismikrobiota analysoidaan.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
FABP4-analyysi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja FABP4 (ng/L) -arvot analysoidaan ja kirjataan.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
CRP-analyysi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja CRP (mg/l) analysoidaan ja kirjataan.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
HDL-C-analyysi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja HDL-kolesteroli (md/dl) analysoidaan ja tallennetaan.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
LDL-C-analyysi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja LDL-kolesteroli (md/dl) analysoidaan ja kirjataan.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Total-C-analyysi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja Total-C (mg/dl) analysoidaan ja kirjataan.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Tg-analyysi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja Tg (mg/dl) analysoidaan ja kirjataan.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
ALT-analyysi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja ALT (U/L) analysoidaan ja kirjataan.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
AST-analyysi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja AST (U/L) analysoidaan ja kirjataan.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
GGT-analyysi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja GGT (U/L) analysoidaan ja kirjataan.
|
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen paasto
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina