- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06105372
Ramadan fasta, mikrobiota och FABP4
Effekter av fasta i Ramadan på tarmmikrobiotan och fettsyrabindande protein 4 (FABP4) hos individer
Denna studie, som syftar till att undersöka effekten av fasta i Ramadan på tarmens mikrobiotasammansättning och FABP4, utformades som en kvasi-experimentell studie.
Denna studie är planerad att genomföras med frivilliga deltagare som fastade under Ramadan och uppfyllde inklusionskriterierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urvalet av studien bestämdes som 10 frivilliga manliga deltagare som fastade under Ramadan och uppfyllde inklusionskriterierna. Deltagarna kommer inte att utsättas för någon energirestriktion, de kommer att matas ad libitum och endast effekten av intermittent fasta och fastetid på variablerna kommer att undersökas.
Intermittent fasta stöds av ökande studier som visar att det har en renande effekt på hälsan. I synnerhet inducerar fasteövningar som överstiger 16 timmar autofagi på cellnivå och detta fortsätter sin effekt i alla vävnader och organsystem efter regenereringsrörelsen som börjar på cellnivå.
En av de viktiga faktorerna som påverkas av intermittent fasta är förändringarna i mikrobiotan, som är nära relaterad till människors allmänna hälsa. Mikrobiota definieras generellt som kolonisering av vissa platser i vår kropp av olika populationer av mikroorganismer och påverkas av många faktorer som näring, livsstil, träning, droganvändning och stress.
Fettsyrabindande protein 4 (FABP4) är en adipocytmedlem i familjen fettsyrabindande protein (FABP) med nio olika isoformer. Det utsöndras i hög grad från fettvävnad men uttrycks också från monocyter, makrofager och dendritiska celler. Denna adipocyt, som ökar i fetma, finns i högre nivåer hos kvinnor än hos män. Studier har visat att ökade FABP4-nivåer i serum är associerade med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus (DM), insulinresistens och hjärt-kärlsjukdomar.
Syftet med denna avhandlingsstudie var att undersöka effekten av fasta i Ramadan på tarmmikrobiota och FABP4.
Studiens hypoteser var;
- Tarmmikrobiotans sammansättning hos vuxna individer skiljer sig före och efter fasta i Ramadan.
- Serum FABP4 och andra biokemiska värden hos vuxna individer skiljer sig före och efter fasta i Ramadan.
- Antropometriska mätningar av vuxna skiljer sig åt före och efter fastan i Ramadan. Alla individer som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att läsas och undertecknas formuläret för informerat frivilligt samtycke och en kopia kommer att levereras till dem. Frågor relaterade till den sociodemografiska statusen och kostvanorna för alla deltagare kommer att ställas till dem och registreras i frågeformuläret av forskaren med hjälp av intervjutekniken ansikte mot ansikte.
Information om de frivilliga som deltog i studien, som att inte ha någon sjukdom (DM, högt blodtryck, dyslipidemi, cancer, kronisk njursvikt, GI-problem etc.), att inte ha tagit medicin och att inte ha använt antibiotika under de senaste sex månaderna , utvärderades av specialisten Dr. som deltog i studien. Dr utvärderade deltagarna genom en preliminär intervju med deltagarna. Faktorer som det faktum att de frivilliga som deltog i studien inte drack alkohol, inte hade sökt till något dietprogram under det senaste halvåret, om deltagarna gjorde sahur eller inte, och särskilt att alla deltagare hade samma varaktighet av fasta under dagen under Ramadan utvärderades av forskaren genom en preliminär intervju med deltagarna. Alla individer som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och gick med på att delta i studien lästes och undertecknade formuläret för informerat frivilligt samtycke och en kopia levererades till dem.
För att utvärdera näringstillståndet hos individerna kommer deltagarna att uppmanas att registrera mängden matkonsumtion en vecka innan Ramadan-fastan börjar och under den sista veckan av Ramadan under tre dagar i följd, varav en dag kommer att sammanfalla med helgen, och vad som bör beaktas under inspelningen kommer att förklaras med exempel i förväg.
Ett formulär för fysisk aktivitet kommer att fyllas i för att fastställa 24-timmars fysisk aktivitetsstatus för de individer som ingår i studien och den dagliga energiförbrukningen kommer att beräknas.
I och med studiens start kommer alla deltagare att tillfrågas om deras matkonsumtion under 3 dagar (2 dagar på vardagar + 1 dag på helger), antropometriska mätningar (kroppsvikt, längd, midjemått, höftomkrets) och 24-timmars fysisk aktivitet registreras en vecka före början av fastan i Ramadan och den sista veckan av Ramadan.
En dag före och den sista dagen av Ramadan fasta, kommer avförings- och blodprover att samlas in och total mikrobiota, FABP4, CRP, fasteinsulin, fasteblodsocker, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, AST- och GGT-värden kommer att analyseras och registreras.
Beskrivande statistik kommer att ges som antal och procent för kategoriska variabler och aritmetiskt medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler. Huruvida forskningsdata är lämpliga för normalfördelning eller inte kommer att testas med Kolmogorov-Smirnovs analysmetod, och när parametriska testantaganden uppfylls vid jämförelse av oberoende gruppskillnader kommer t-test och Variansanalys att användas i oberoende grupper; Mann-Whitney U-test och Kruskal Wallis-test kommer att användas när parametriska testantaganden inte uppfylls. Vid jämförelse av beroende grupper, om parametriska antaganden är uppfyllda, kommer t-test och variansanalys med upprepade mått att användas; Wilcoxon-testet och Friedman-testet kommer att användas när parametriska testantaganden inte uppfylls. Statistisk signifikansnivå p<0,05 accepteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- OkanU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att inte ha en kronisk sjukdom som diagnostiserats av en läkare (DM, högt blodtryck, dyslipidemi, cancer, kronisk njursvikt, GI-problem, etc.)
- Att vara en man mellan 20-50 år
- Body mass index (BMI) > 18,5 och < 34,9 kg/m2
- Dricker inte alkohol
- Inte ha använt något dietprogram under de senaste 6 månaderna
- Inte tagit prebiotiska eller probiotiska tillskott under de senaste 6 månaderna
- Inte ha använt antibiotika de senaste 6 månaderna
- Använder inte kosttillskott
- Att frivilligt delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor kommer inte att ingå i studien på grund av att de inte kommer att kunna fasta hela Ramadanfastan på grund av menstruation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Efter mätning av kroppsvikten (kg) och längden (m) för de individer som deltar i studien kommer BMI-värden (kg/m2) att beräknas; vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 enligt formeln [kroppsvikt (kg) / höjd2 (m2)].
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Vid beräkningen av fysiska aktivitetsnivåer kommer ekvationen [(Fysisk aktivitetshastighet (PAR) för aktivitetstyp x aktivitetens varaktighet (timmar)) / (total varaktighet (1440)] att användas.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
Matkonsumtionsrekord
Tidsram: en vecka före ingreppet och upp till 4 veckor
|
Registrera matkonsumtion under tre dagar i följd, med en dag på en helg
|
en vecka före ingreppet och upp till 4 veckor
|
|
Mikrobiotaanalys
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Fekal kommer att samlas in från deltagarna och total mikrobiota kommer att analyseras.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
FABP4-analys
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna och FABP4-värden (ng/L) kommer att analyseras och registreras.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
CRP-analys
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna och CRP(mg/L) kommer att analyseras och registreras.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
HDL-C-analys
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna och HDL-C (md/dl) kommer att analyseras och registreras.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
LDL-C-analys
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna och LDL-C (md/dl) kommer att analyseras och registreras.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
Total-C analys
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna och Total-C (mg/dl) kommer att analyseras och registreras.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
Tg-analys
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna och Tg (mg/dl) kommer att analyseras och registreras.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
ALT-analys
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna och ALT (U/L) kommer att analyseras och registreras.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
AST-analys
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna och AST (U/L) kommer att analyseras och registreras.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
|
GGT-analys
Tidsram: Före proceduren, efter 4 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna och GGT (U/L) kommer att analyseras och registreras.
|
Före proceduren, efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .