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Ramadan-Fasten, Mikrobiota und FABP4

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Aylin Seylam Küşümler, Okan University

Auswirkungen des Ramadan-Fastens auf die Darmmikrobiota und das Fettsäure-bindende Protein 4 (FABP4) von Einzelpersonen

Diese Studie, die darauf abzielt, die Wirkung des Ramadan-Fastens auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und FABP4 zu untersuchen, wurde als quasi-experimentelle Studie konzipiert.

Diese Studie soll mit freiwilligen Teilnehmern durchgeführt werden, die während des Ramadan fasteten und die Einschlusskriterien erfüllten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe der Studie bestand aus 10 freiwilligen männlichen Teilnehmern, die während des Ramadan fasteten und die Einschlusskriterien erfüllten. Die Teilnehmer unterliegen keiner Energieeinschränkung, sie werden nach Belieben ernährt und nur die Auswirkung von intermittierendem Fasten und Fastenzeit auf die Variablen wird untersucht.

Intermittierendes Fasten wird durch zunehmende Studien gestützt, die belegen, dass es eine reinigende Wirkung auf die Gesundheit hat. Insbesondere Fastenpraktiken über 16 Stunden induzieren eine Autophagie auf zellulärer Ebene, die nach der auf zellulärer Ebene beginnenden Regenerationsbewegung ihre Wirkung in allen Gewebe- und Organsystemen fortsetzt.

Einer der wichtigen Faktoren, die durch intermittierendes Fasten beeinflusst werden, sind die Veränderungen der Mikrobiota, die eng mit der allgemeinen Gesundheit des Menschen zusammenhängen. Mikrobiota wird im Allgemeinen als die Besiedlung bestimmter Stellen unseres Körpers durch verschiedene Populationen von Mikroorganismen definiert und wird von vielen Faktoren wie Ernährung, Lebensstil, Bewegung, Drogenkonsum und Stress beeinflusst.

Das Fettsäure-bindende Protein 4 (FABP4) ist ein Adipozytenmitglied der Familie der Fettsäure-bindenden Proteine ​​(FABP) mit neun verschiedenen Isoformen. Es wird stark vom Fettgewebe abgesondert, wird aber auch von Monozyten, Makrophagen und dendritischen Zellen exprimiert. Dieser Adipozyten, der bei Fettleibigkeit zunimmt, kommt bei Frauen in höheren Mengen vor als bei Männern. Studien haben gezeigt, dass erhöhte FABP4-Spiegel im Serum mit Diabetes mellitus (DM) Typ 1 und Typ 2, Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind.

Das Ziel dieser Abschlussstudie war es, die Wirkung des Ramadan-Fastens auf die Darmmikrobiota und FABP4 zu untersuchen.

Die Hypothesen der Studie waren:

  1. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erwachsener Menschen unterscheidet sich vor und nach dem Ramadan-Fasten.
  2. Serum-FABP4 und andere biochemische Werte erwachsener Personen unterscheiden sich vor und nach dem Ramadan-Fasten.
  3. Anthropometrische Messungen bei Erwachsenen unterscheiden sich vor und nach dem Ramadan-Fasten. Allen Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird das Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung vorgelesen und unterschrieben; ihnen wird eine Kopie ausgehändigt. Fragen zum soziodemografischen Status und den Ernährungsgewohnheiten aller Teilnehmer werden ihnen gestellt und vom Forscher mithilfe der persönlichen Interviewtechnik im Fragebogenformular aufgezeichnet.

Informationen über die Freiwilligen, die an der Studie teilgenommen haben, z. B. dass sie an keiner Krankheit leiden (DM, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Krebs, chronisches Nierenversagen, Magen-Darm-Probleme usw.), keine Medikamente einnehmen und in den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen haben , wurden vom an der Studie beteiligten Facharzt Dr. ausgewertet. Dr. bewertete die Teilnehmer durch ein Vorgespräch mit den Teilnehmern. Faktoren wie die Tatsache, dass die Freiwilligen, die an der Studie teilnahmen, keinen Alkohol tranken, sich in den letzten sechs Monaten an keinem Diätprogramm beworben hatten, unabhängig davon, ob die Teilnehmer Sahur machten oder nicht, und insbesondere, dass alle Teilnehmer die gleiche Dauer hatten Fasten während des Tages während des Ramadan wurden vom Forscher durch ein vorläufiges Interview mit den Teilnehmern bewertet. Alle Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, erhielten das Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung, unterschrieben es und erhielten eine Kopie.

Um den Ernährungszustand der Personen zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, die Menge der aufgenommenen Lebensmittel eine Woche vor Beginn des Ramadan-Fastens und während der letzten Ramadan-Woche an drei aufeinanderfolgenden Tagen aufzuzeichnen, von denen ein Tag mit dem Ramadan-Fasten zusammenfällt am Wochenende und was bei der Aufnahme beachtet werden sollte, wird vorab anhand von Beispielen erklärt.

Es wird ein Formular zur Aufzeichnung körperlicher Aktivität ausgefüllt, um den 24-Stunden-Status der körperlichen Aktivität der in die Studie einbezogenen Personen zu ermitteln und den täglichen Energieverbrauch zu berechnen.

Mit Beginn der Studie werden alle Teilnehmer nach ihren Aufzeichnungen über den Lebensmittelkonsum für 3 Tage (2 Tage an Wochentagen + 1 Tag an Wochenenden), anthropometrischen Messungen (Körpergewicht, Größe, Taillenumfang, Hüftumfang) und 24 Stunden befragt Aufzeichnungen über körperliche Aktivität eine Woche vor Beginn des Ramadan-Fastens und der letzten Ramadan-Woche.

Einen Tag vor und am letzten Tag des Ramadan-Fastens werden Stuhl- und Blutproben entnommen und Gesamtmikrobiota, FABP4, CRP, Nüchterninsulin, Nüchternblutzucker, HDL-C, LDL-C, Gesamt-C, TG, ALT, AST- und GGT-Werte werden analysiert und aufgezeichnet.

Beschreibende Statistiken werden als Zahl und Prozentsatz für kategoriale Variablen und als arithmetisches Mittel und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen angegeben. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Ob die Forschungsdaten für die Normalverteilung geeignet sind oder nicht, wird mit der Kolmogorov-Smirnov-Analysemethode getestet. Wenn die parametrischen Testannahmen beim Vergleich unabhängiger Gruppenunterschiede erfüllt sind, werden der t-Test und die Varianzanalyse in unabhängigen Gruppen verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test und der Kruskal-Wallis-Test werden verwendet, wenn die Annahmen des parametrischen Tests nicht erfüllt sind. Beim Vergleich abhängiger Gruppen werden, wenn parametrische Annahmen erfüllt sind, ein T-Test und eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verwendet; Wilcoxon-Test und Friedman-Test werden verwendet, wenn die Parametertestannahmen nicht erfüllt sind. Statistisches Signifikanzniveau p<0,05 wird akzeptiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe der Studie bestand aus 10 freiwilligen männlichen Teilnehmern, die während des Ramadan fasteten und die Einschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine ärztlich diagnostizierte chronische Krankheit (DM, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Krebs, chronisches Nierenversagen, Magen-Darm-Probleme usw.)
  2. Ein Mann im Alter zwischen 20 und 50 Jahren sein
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und < 34,9 kg/m2
  4. Kein Alkohol trinken
  5. In den letzten 6 Monaten kein Diätprogramm durchgeführt haben
  6. In den letzten 6 Monaten keine präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
  7. In den letzten 6 Monaten keine Antibiotika eingenommen haben
  8. Keine Nahrungsergänzungsmittel verwenden
  9. Freiwillige Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden nicht in die Studie einbezogen, da sie aufgrund der Menstruation nicht den gesamten Ramadan fasten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (kg/cm2)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Nach der Messung des Körpergewichts (kg) und der Körpergröße (m) der an der Studie teilnehmenden Personen werden die BMI-Werte (kg/m2) berechnet; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 gemäß der Formel [Körpergewicht (kg) / Körpergröße2 (m2)] anzugeben.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Bei der Berechnung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird die Gleichung [(Physische Aktivitätsrate (PAR) für Aktivitätstyp x Dauer der Aktivität (Stunden)) / (Gesamtdauer (1440)] verwendet.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Aufzeichnung des Lebensmittelverbrauchs
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen
Zeichnen Sie den Lebensmittelverbrauch an drei aufeinanderfolgenden Tagen auf, wobei ein Tag auf ein Wochenende fällt
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen
Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Den Teilnehmern wird Fäkalien entnommen und die gesamte Mikrobiota analysiert.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
FABP4-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und die FABP4-Werte (ng/L) analysiert und aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
CRP-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und CRP (mg/L) analysiert und aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
HDL-C-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und HDL-C (md/dl) analysiert und aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
LDL-C-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und LDL-C (md/dl) analysiert und aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Gesamt-C-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und Gesamt-C (mg/dl) analysiert und aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Tg-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und Tg (mg/dl) analysiert und aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
ALT-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und ALT (U/L) analysiert und aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
AST-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und AST (U/L) analysiert und aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
GGT-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und die GGT (U/L) analysiert und aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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