- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06105372
Ramadan-Fasten, Mikrobiota und FABP4
Auswirkungen des Ramadan-Fastens auf die Darmmikrobiota und das Fettsäure-bindende Protein 4 (FABP4) von Einzelpersonen
Diese Studie, die darauf abzielt, die Wirkung des Ramadan-Fastens auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und FABP4 zu untersuchen, wurde als quasi-experimentelle Studie konzipiert.
Diese Studie soll mit freiwilligen Teilnehmern durchgeführt werden, die während des Ramadan fasteten und die Einschlusskriterien erfüllten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe der Studie bestand aus 10 freiwilligen männlichen Teilnehmern, die während des Ramadan fasteten und die Einschlusskriterien erfüllten. Die Teilnehmer unterliegen keiner Energieeinschränkung, sie werden nach Belieben ernährt und nur die Auswirkung von intermittierendem Fasten und Fastenzeit auf die Variablen wird untersucht.
Intermittierendes Fasten wird durch zunehmende Studien gestützt, die belegen, dass es eine reinigende Wirkung auf die Gesundheit hat. Insbesondere Fastenpraktiken über 16 Stunden induzieren eine Autophagie auf zellulärer Ebene, die nach der auf zellulärer Ebene beginnenden Regenerationsbewegung ihre Wirkung in allen Gewebe- und Organsystemen fortsetzt.
Einer der wichtigen Faktoren, die durch intermittierendes Fasten beeinflusst werden, sind die Veränderungen der Mikrobiota, die eng mit der allgemeinen Gesundheit des Menschen zusammenhängen. Mikrobiota wird im Allgemeinen als die Besiedlung bestimmter Stellen unseres Körpers durch verschiedene Populationen von Mikroorganismen definiert und wird von vielen Faktoren wie Ernährung, Lebensstil, Bewegung, Drogenkonsum und Stress beeinflusst.
Das Fettsäure-bindende Protein 4 (FABP4) ist ein Adipozytenmitglied der Familie der Fettsäure-bindenden Proteine (FABP) mit neun verschiedenen Isoformen. Es wird stark vom Fettgewebe abgesondert, wird aber auch von Monozyten, Makrophagen und dendritischen Zellen exprimiert. Dieser Adipozyten, der bei Fettleibigkeit zunimmt, kommt bei Frauen in höheren Mengen vor als bei Männern. Studien haben gezeigt, dass erhöhte FABP4-Spiegel im Serum mit Diabetes mellitus (DM) Typ 1 und Typ 2, Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind.
Das Ziel dieser Abschlussstudie war es, die Wirkung des Ramadan-Fastens auf die Darmmikrobiota und FABP4 zu untersuchen.
Die Hypothesen der Studie waren:
- Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erwachsener Menschen unterscheidet sich vor und nach dem Ramadan-Fasten.
- Serum-FABP4 und andere biochemische Werte erwachsener Personen unterscheiden sich vor und nach dem Ramadan-Fasten.
- Anthropometrische Messungen bei Erwachsenen unterscheiden sich vor und nach dem Ramadan-Fasten. Allen Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird das Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung vorgelesen und unterschrieben; ihnen wird eine Kopie ausgehändigt. Fragen zum soziodemografischen Status und den Ernährungsgewohnheiten aller Teilnehmer werden ihnen gestellt und vom Forscher mithilfe der persönlichen Interviewtechnik im Fragebogenformular aufgezeichnet.
Informationen über die Freiwilligen, die an der Studie teilgenommen haben, z. B. dass sie an keiner Krankheit leiden (DM, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Krebs, chronisches Nierenversagen, Magen-Darm-Probleme usw.), keine Medikamente einnehmen und in den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen haben , wurden vom an der Studie beteiligten Facharzt Dr. ausgewertet. Dr. bewertete die Teilnehmer durch ein Vorgespräch mit den Teilnehmern. Faktoren wie die Tatsache, dass die Freiwilligen, die an der Studie teilnahmen, keinen Alkohol tranken, sich in den letzten sechs Monaten an keinem Diätprogramm beworben hatten, unabhängig davon, ob die Teilnehmer Sahur machten oder nicht, und insbesondere, dass alle Teilnehmer die gleiche Dauer hatten Fasten während des Tages während des Ramadan wurden vom Forscher durch ein vorläufiges Interview mit den Teilnehmern bewertet. Alle Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, erhielten das Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung, unterschrieben es und erhielten eine Kopie.
Um den Ernährungszustand der Personen zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, die Menge der aufgenommenen Lebensmittel eine Woche vor Beginn des Ramadan-Fastens und während der letzten Ramadan-Woche an drei aufeinanderfolgenden Tagen aufzuzeichnen, von denen ein Tag mit dem Ramadan-Fasten zusammenfällt am Wochenende und was bei der Aufnahme beachtet werden sollte, wird vorab anhand von Beispielen erklärt.
Es wird ein Formular zur Aufzeichnung körperlicher Aktivität ausgefüllt, um den 24-Stunden-Status der körperlichen Aktivität der in die Studie einbezogenen Personen zu ermitteln und den täglichen Energieverbrauch zu berechnen.
Mit Beginn der Studie werden alle Teilnehmer nach ihren Aufzeichnungen über den Lebensmittelkonsum für 3 Tage (2 Tage an Wochentagen + 1 Tag an Wochenenden), anthropometrischen Messungen (Körpergewicht, Größe, Taillenumfang, Hüftumfang) und 24 Stunden befragt Aufzeichnungen über körperliche Aktivität eine Woche vor Beginn des Ramadan-Fastens und der letzten Ramadan-Woche.
Einen Tag vor und am letzten Tag des Ramadan-Fastens werden Stuhl- und Blutproben entnommen und Gesamtmikrobiota, FABP4, CRP, Nüchterninsulin, Nüchternblutzucker, HDL-C, LDL-C, Gesamt-C, TG, ALT, AST- und GGT-Werte werden analysiert und aufgezeichnet.
Beschreibende Statistiken werden als Zahl und Prozentsatz für kategoriale Variablen und als arithmetisches Mittel und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen angegeben. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Ob die Forschungsdaten für die Normalverteilung geeignet sind oder nicht, wird mit der Kolmogorov-Smirnov-Analysemethode getestet. Wenn die parametrischen Testannahmen beim Vergleich unabhängiger Gruppenunterschiede erfüllt sind, werden der t-Test und die Varianzanalyse in unabhängigen Gruppen verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test und der Kruskal-Wallis-Test werden verwendet, wenn die Annahmen des parametrischen Tests nicht erfüllt sind. Beim Vergleich abhängiger Gruppen werden, wenn parametrische Annahmen erfüllt sind, ein T-Test und eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verwendet; Wilcoxon-Test und Friedman-Test werden verwendet, wenn die Parametertestannahmen nicht erfüllt sind. Statistisches Signifikanzniveau p<0,05 wird akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn
- OkanU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine ärztlich diagnostizierte chronische Krankheit (DM, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Krebs, chronisches Nierenversagen, Magen-Darm-Probleme usw.)
- Ein Mann im Alter zwischen 20 und 50 Jahren sein
- Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und < 34,9 kg/m2
- Kein Alkohol trinken
- In den letzten 6 Monaten kein Diätprogramm durchgeführt haben
- In den letzten 6 Monaten keine präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
- In den letzten 6 Monaten keine Antibiotika eingenommen haben
- Keine Nahrungsergänzungsmittel verwenden
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Frauen werden nicht in die Studie einbezogen, da sie aufgrund der Menstruation nicht den gesamten Ramadan fasten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI (kg/cm2)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Nach der Messung des Körpergewichts (kg) und der Körpergröße (m) der an der Studie teilnehmenden Personen werden die BMI-Werte (kg/m2) berechnet; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 gemäß der Formel [Körpergewicht (kg) / Körpergröße2 (m2)] anzugeben.
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Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Bei der Berechnung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird die Gleichung [(Physische Aktivitätsrate (PAR) für Aktivitätstyp x Dauer der Aktivität (Stunden)) / (Gesamtdauer (1440)] verwendet.
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Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Aufzeichnung des Lebensmittelverbrauchs
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen
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Zeichnen Sie den Lebensmittelverbrauch an drei aufeinanderfolgenden Tagen auf, wobei ein Tag auf ein Wochenende fällt
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eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen
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Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Den Teilnehmern wird Fäkalien entnommen und die gesamte Mikrobiota analysiert.
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Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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FABP4-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und die FABP4-Werte (ng/L) analysiert und aufgezeichnet.
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Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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CRP-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
|
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und CRP (mg/L) analysiert und aufgezeichnet.
|
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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HDL-C-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
|
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und HDL-C (md/dl) analysiert und aufgezeichnet.
|
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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LDL-C-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und LDL-C (md/dl) analysiert und aufgezeichnet.
|
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
|
Gesamt-C-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und Gesamt-C (mg/dl) analysiert und aufgezeichnet.
|
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
|
Tg-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und Tg (mg/dl) analysiert und aufgezeichnet.
|
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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ALT-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und ALT (U/L) analysiert und aufgezeichnet.
|
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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AST-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und AST (U/L) analysiert und aufgezeichnet.
|
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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GGT-Analyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und die GGT (U/L) analysiert und aufgezeichnet.
|
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 1969
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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