- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06105372
Vasten tijdens de Ramadan, Microbiota en FABP4
Effecten van vasten tijdens de Ramadan op de darmmicrobiota en vetzuurbindend eiwit 4 (FABP4) van individuen
Deze studie, die tot doel heeft het effect van het vasten tijdens de Ramadan op de samenstelling van de darmmicrobiota en FABP4 te onderzoeken, was opgezet als een quasi-experimenteel onderzoek.
Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd onder vrijwillige deelnemers die tijdens de Ramadan hebben gevast en aan de inclusiecriteria hebben voldaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef van het onderzoek bestond uit 10 vrijwillige mannelijke deelnemers die tijdens de Ramadan vastten en voldeden aan de inclusiecriteria. Deelnemers zullen aan geen enkele energiebeperking worden onderworpen, ze zullen ad libitum worden gevoed en alleen het effect van intermitterend vasten en de vastentijd op de variabelen zal worden onderzocht.
Intermitterend vasten wordt ondersteund door steeds meer onderzoeken die aantonen dat het een zuiverende werking heeft op de gezondheid. Met name vastenpraktijken van meer dan 16 uur veroorzaken autofagie op cellulair niveau en dit zet zijn effect voort in alle weefsel- en orgaansystemen na de regeneratiebeweging die op cellulair niveau begint.
Een van de belangrijke factoren die door intermitterend vasten worden beïnvloed, zijn de veranderingen in de microbiota, die nauw verband houden met de algemene gezondheid van de mens. Microbiota wordt over het algemeen gedefinieerd als de kolonisatie van bepaalde plaatsen in ons lichaam door verschillende populaties micro-organismen en wordt beïnvloed door vele factoren, zoals voeding, levensstijl, lichaamsbeweging, drugsgebruik en stress.
Vetzuurbindend eiwit 4 (FABP4) is een adipocytenlid van de familie van vetzuurbindende eiwitten (FABP) met negen verschillende isovormen. Het wordt in hoge mate uitgescheiden door vetweefsel, maar wordt ook tot expressie gebracht door monocyten, macrofagen en dendritische cellen. Deze adipocyt, die toeneemt bij obesitas, wordt bij vrouwen in hogere concentraties aangetroffen dan bij mannen. Studies hebben aangetoond dat verhoogde serum-FABP4-waarden geassocieerd zijn met type 1- en type 2-diabetes mellitus (DM), insulineresistentie en hart- en vaatziekten.
Het doel van dit proefschrift was om het effect van vasten tijdens de Ramadan op de darmmicrobiota en FABP4 te onderzoeken.
De hypothesen van het onderzoek waren;
- De samenstelling van de darmmicrobiota van volwassen individuen verschilt voor en na het vasten in de Ramadan.
- Serum FABP4 en andere biochemische waarden van volwassen individuen verschillen voor en na het vasten in de Ramadan.
- Antropometrische metingen van volwassenen verschillen voor en na het vasten in de Ramadan. Alle personen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming lezen en ondertekenen, en een kopie ervan zal aan hen worden overhandigd. Vragen met betrekking tot de sociaal-demografische status en voedingsgewoonten van alle deelnemers zullen aan hen worden gesteld en door de onderzoeker worden vastgelegd in het vragenlijstformulier met behulp van de face-to-face interviewtechniek.
Informatie over de vrijwilligers die aan het onderzoek hebben deelgenomen, zoals het niet hebben van enige ziekte (DM, hypertensie, dyslipidemie, kanker, chronisch nierfalen, maag-darmproblemen, enz.), het niet gebruiken van medicijnen en het niet hebben gebruikt van antibiotica in de afgelopen zes maanden , werden geëvalueerd door de specialist dr. die aan het onderzoek deelnam. Dr. evalueerde de deelnemers via een voorbereidend interview met de deelnemers. Factoren zoals het feit dat de vrijwilligers die aan het onderzoek deelnamen geen alcohol dronken, zich de afgelopen zes maanden niet hadden aangemeld voor een dieetprogramma, of de deelnemers sahur deden of niet, en vooral dat alle deelnemers dezelfde duur van de studie hadden gevolgd. het vasten gedurende de dag tijdens de Ramadan werden door de onderzoeker geëvalueerd via een voorlopig interview met de deelnemers. Alle personen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming gelezen en ondertekend en een kopie ervan werd aan hen overhandigd.
Om de voedingsstatus van de individuen te evalueren, wordt de deelnemers gevraagd om de hoeveelheid voedselconsumptie een week vóór het begin van de Ramadan vasten en tijdens de laatste week van de Ramadan gedurende drie opeenvolgende dagen vast te leggen, waarvan één dag samenvalt met het weekend, en waar bij de opname rekening mee moet worden gehouden, wordt vooraf met voorbeelden uitgelegd.
Er zal een registratieformulier voor fysieke activiteit worden ingevuld om de 24-uurs fysieke activiteitsstatus van de personen die aan het onderzoek deelnemen te bepalen, en het dagelijkse energieverbruik zal worden berekend.
Bij aanvang van het onderzoek worden alle deelnemers gevraagd naar hun gegevens over hun voedselconsumptie gedurende 3 dagen (2 dagen op weekdagen + 1 dag in het weekend), antropometrische metingen (lichaamsgewicht, lengte, tailleomtrek, heupomtrek) en 24-uurs metingen. fysieke activiteitsregistraties één week vóór het begin van de Ramadan, het vasten en de laatste week van de Ramadan.
Eén dag vóór en op de laatste dag van de vastendag van de Ramadan worden fecale en bloedmonsters verzameld en worden de totale microbiota, FABP4, CRP, nuchtere insuline, nuchtere bloedglucose, HDL-C, LDL-C, Totaal-C, TG, ALT, AST- en GGT-waarden worden geanalyseerd en geregistreerd.
Beschrijvende statistieken worden gegeven als aantal en percentage voor categorische variabelen en rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabelen. Er zal een Chi-kwadraattoets worden gebruikt om categorische variabelen te vergelijken. Of de onderzoeksgegevens al dan niet geschikt zijn voor normale verdeling zal worden getest met de Kolmogorov-Smirnov-analysemethode, en wanneer aan parametrische testaannames wordt voldaan bij de vergelijking van onafhankelijke groepsverschillen, zullen t-test en variantieanalyse worden gebruikt in onafhankelijke groepen; Mann-Whitney U-test en Kruskal Wallis-tests zullen worden gebruikt wanneer niet aan de parametrische testaannames wordt voldaan. Bij de vergelijking van afhankelijke groepen zal, als aan parametrische aannames wordt voldaan, t-test en variantieanalyse met herhaalde metingen worden gebruikt; De Wilcoxon-test en de Friedman-test zullen worden gebruikt wanneer niet aan de parametrische testaannames wordt voldaan. Statistisch significantieniveau p<0,05 wordt geaccepteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- OkanU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen chronische ziekte hebben die door een arts is gediagnosticeerd (DM, hypertensie, dyslipidemie, kanker, chronisch nierfalen, maag-darmproblemen, enz.)
- Een man zijn tussen de 20 en 50 jaar
- Body mass index (BMI) > 18,5 en < 34,9 kg/m2
- Geen alcohol drinken
- Geen enkel dieetprogramma toegepast in de afgelopen 6 maanden
- Geen prebiotische of probiotische supplementen gebruikt in de afgelopen 6 maanden
- Geen antibiotica gebruikt in de afgelopen 6 maanden
- Geen voedingssupplementen gebruiken
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen zullen niet in het onderzoek worden betrokken, omdat zij vanwege de menstruatie niet de hele Ramadan kunnen vasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Na het meten van het lichaamsgewicht (kg) en de lengte (m) van de personen die aan het onderzoek deelnemen, worden de BMI-waarden (kg/m2) berekend; gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren volgens de formule [lichaamsgewicht (kg) / lengte2 (m2)].
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Bij de berekening van fysieke activiteitsniveaus wordt de vergelijking [(Fysieke activiteitsgraad (PAR) voor activiteitstype x activiteitsduur (uren)) / (totale duur (1440)] gebruikt.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
Record voor voedselconsumptie
Tijdsspanne: één week vóór de procedure en maximaal 4 weken
|
Recordvoedselconsumptie gedurende drie opeenvolgende dagen, waarvan één dag in het weekend valt
|
één week vóór de procedure en maximaal 4 weken
|
|
Microbiota-analyse
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Fecaal zal worden verzameld van deelnemers en de totale microbiota zal worden geanalyseerd.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
FABP4-analyse
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld van deelnemers en FABP4-waarden (ng/l) worden geanalyseerd en geregistreerd.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
CRP-analyse
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld van deelnemers en CRP (mg/L) wordt geanalyseerd en geregistreerd.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
HDL-C-analyse
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen van de deelnemers en HDL-C (md/dl) wordt geanalyseerd en geregistreerd.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
LDL-C-analyse
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen van de deelnemers en het LDL-C (md/dl) wordt geanalyseerd en geregistreerd.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
Totaal-C-analyse
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld van deelnemers en Total-C (mg/dl) wordt geanalyseerd en geregistreerd.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
Tg-analyse
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld van deelnemers en Tg (mg/dl) wordt geanalyseerd en geregistreerd.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
ALT-analyse
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen van de deelnemers en ALT (U/L) wordt geanalyseerd en geregistreerd.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
AST-analyse
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld van deelnemers en AST (U/L) wordt geanalyseerd en geregistreerd.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
|
GGT-analyse
Tijdsspanne: Voorprocedure, na 4 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld van deelnemers en GGT (U/L) wordt geanalyseerd en geregistreerd.
|
Voorprocedure, na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .