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Jejum do Ramadã, Microbiota e FABP4

23 de outubro de 2023 atualizado por: Aylin Seylam Küşümler, Okan University

Efeitos do jejum do Ramadã na microbiota intestinal e na proteína 4 de ligação de ácidos graxos (FABP4) de indivíduos

Este estudo, que visa examinar o efeito do jejum do Ramadã na composição da microbiota intestinal e FABP4, foi concebido como um estudo quase experimental.

Este estudo está planejado para ser realizado com participantes voluntários que jejuaram durante o Ramadã e atenderam aos critérios de inclusão.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A amostra do estudo foi determinada como 10 participantes voluntários do sexo masculino que jejuaram durante o Ramadã e atenderam aos critérios de inclusão. Os participantes não serão submetidos a nenhuma restrição energética, serão alimentados ad libitum e apenas será examinado o efeito do jejum intermitente e do tempo de jejum nas variáveis.

O jejum intermitente é apoiado por estudos crescentes que mostram que tem um efeito purificador na saúde. Em particular, práticas de jejum superiores a 16 horas induzem autofagia a nível celular e esta continua o seu efeito em todos os sistemas de tecidos e órgãos após o movimento de regeneração que se inicia a nível celular.

Um dos fatores importantes afetados pelo jejum intermitente são as alterações na microbiota, que está intimamente relacionada com a saúde geral dos seres humanos. A microbiota é geralmente definida como a colonização de determinados locais do nosso corpo por várias populações de microrganismos e é afetada por muitos fatores, como nutrição, estilo de vida, exercício, uso de drogas e estresse.

A proteína 4 de ligação a ácidos graxos (FABP4) é um membro dos adipócitos da família das proteínas de ligação a ácidos graxos (FABP) com nove isoformas diferentes. É altamente secretado pelo tecido adiposo, mas também é expresso por monócitos, macrófagos e células dendríticas. Esse adipócito, que aumenta na obesidade, é encontrado em níveis mais elevados nas mulheres do que nos homens. Estudos demonstraram que níveis séricos aumentados de FABP4 estão associados ao diabetes mellitus (DM) tipo 1 e tipo 2, resistência à insulina e doenças cardiovasculares.

O objetivo deste estudo de tese foi investigar o efeito do jejum do Ramadã na microbiota intestinal e na FABP4.

As hipóteses do estudo foram;

  1. A composição da microbiota intestinal de indivíduos adultos difere antes e depois do jejum do Ramadã.
  2. O FABP4 sérico e outros valores bioquímicos de indivíduos adultos diferem antes e depois do jejum do Ramadã.
  3. As medidas antropométricas de adultos diferem antes e depois do jejum do Ramadã. Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e concordarem em participar do estudo serão lidos e assinados o Termo de Consentimento Voluntário Livre e Esclarecido e uma cópia será entregue a eles. Perguntas relacionadas à situação sociodemográfica e hábitos alimentares de todos os participantes serão feitas a eles e registradas no formulário de questionário pelo pesquisador por meio da técnica de entrevista presencial.

Informações sobre os voluntários que participaram do estudo, como não possuir nenhuma doença (DM, hipertensão, dislipidemia, câncer, insuficiência renal crônica, problemas gastrointestinais, etc.), não tomar medicamentos e não ter usado antibióticos nos últimos seis meses , foram avaliados pelo Dr. Especialista que participou do estudo. Dr. avaliou os participantes através de uma entrevista preliminar com os participantes. Fatores como o fato dos voluntários que participaram do estudo não consumirem álcool, não terem se inscrito em nenhum programa de dieta nos últimos seis meses, se os participantes faziam sahur ou não e, principalmente, todos os participantes tiveram a mesma duração de o jejum durante o dia durante o Ramadã foram avaliados pela pesquisadora por meio de entrevista preliminar com os participantes. Todos os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e aceitaram participar do estudo foram lidos e assinados o Termo de Consentimento Voluntário Livre e Esclarecido e uma cópia foi entregue a eles.

Para avaliar o estado nutricional dos indivíduos, os participantes serão solicitados a registrar a quantidade de consumo alimentar uma semana antes do início do jejum do Ramadã e durante a última semana do Ramadã por três dias consecutivos, um dia dos quais coincidirá com final de semana, e o que deve ser considerado durante a gravação será explicado com exemplos com antecedência.

Um formulário de registro de atividade física será preenchido para determinar o status de atividade física de 24 horas dos indivíduos incluídos no estudo e será calculado o gasto energético diário.

Com o início do estudo, todos os participantes serão questionados sobre seus registros de consumo alimentar durante 3 dias (2 dias durante a semana + 1 dia nos finais de semana), medidas antropométricas (peso corporal, altura, circunferência da cintura, circunferência do quadril) e 24 horas. registros de atividade física uma semana antes do início do jejum do Ramadã e na última semana do Ramadã.

Um dia antes e no último dia do jejum do Ramadã, serão coletadas amostras de fezes e sangue e microbiota total, FABP4, PCR, insulina de jejum, glicemia de jejum, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, Os valores de AST e GGT serão analisados ​​​​e registrados.

A estatística descritiva será dada em número e porcentagem para variáveis ​​categóricas e média aritmética e desvio padrão para variáveis ​​contínuas. O teste qui-quadrado será usado para comparar variáveis ​​​​categóricas. Se os dados da pesquisa são adequados para distribuição normal ou não, serão testados com o método de análise Kolmogorov-Smirnov, e quando as suposições do teste paramétrico forem atendidas na comparação de diferenças de grupos independentes, o teste t e a Análise de Variância serão usados ​​em grupos independentes; O teste U de Mann-Whitney e os testes Kruskal Wallis serão usados ​​quando as suposições do teste paramétrico não forem atendidas. Na comparação dos grupos dependentes, caso os pressupostos paramétricos sejam atendidos, serão utilizados teste t e análise de variância de medidas repetidas; O teste de Wilcoxon e o teste de Friedman serão usados ​​quando as suposições do teste paramétrico não forem atendidas. Será aceito nível de significância estatística p<0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru
        • OkanU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A amostra do estudo foi determinada como 10 participantes voluntários do sexo masculino que jejuaram durante o Ramadã e atenderam aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Não ter doença crônica diagnosticada por médico (DM, hipertensão, dislipidemia, câncer, insuficiência renal crônica, problemas gastrointestinais, etc.)
  2. Ser homem entre 20 e 50 anos
  3. Índice de massa corporal (IMC) > 18,5 e < 34,9 kg/m2
  4. Não beber álcool
  5. Não ter aplicado nenhum programa de dieta nos últimos 6 meses
  6. Não tomar suplementos prebióticos ou probióticos nos últimos 6 meses
  7. Não ter usado antibióticos nos últimos 6 meses
  8. Não usar suplementos nutricionais
  9. Voluntariado para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • As mulheres não serão incluídas no estudo porque não poderão jejuar durante todo o jejum do Ramadã devido à menstruação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC (kg/cm2)
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
Após a aferição do peso corporal (kg) e da altura (m) dos indivíduos participantes do estudo, serão calculados os valores do IMC (kg/m2); peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 de acordo com a fórmula [peso corporal (kg) / altura2 (m2)].
Pré-procedimento, após 4 semanas
Níveis de atividade física
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
No cálculo dos níveis de atividade física será utilizada a equação [(taxa de atividade física (PAR) por tipo de atividade x duração da atividade (horas)) / (duração total (1440)].
Pré-procedimento, após 4 semanas
Registro de consumo alimentar
Prazo: uma semana antes do procedimento e até 4 semanas
Registrar o consumo alimentar por três dias consecutivos, sendo que um dia cai em um fim de semana
uma semana antes do procedimento e até 4 semanas
Análise da microbiota
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
As fezes serão coletadas dos participantes e a microbiota total será analisada.
Pré-procedimento, após 4 semanas
Análise FABP4
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e os valores de FABP4 (ng/L) serão analisados ​​e registrados.
Pré-procedimento, após 4 semanas
Análise de PCR
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e PCR (mg/L) serão analisadas e registradas.
Pré-procedimento, após 4 semanas
Análise HDL-C
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e HDL-C (md/dl) será analisado e registrado.
Pré-procedimento, após 4 semanas
Análise de LDL-C
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e o LDL-C (md/dl) será analisado e registrado.
Pré-procedimento, após 4 semanas
Análise Total-C
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e Total-C (mg/dl) será analisado e registrado.
Pré-procedimento, após 4 semanas
Análise Tg
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e a Tg (mg/dl) será analisada e registrada.
Pré-procedimento, após 4 semanas
Análise ALT
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e ALT (U/L) serão analisadas e registradas.
Pré-procedimento, após 4 semanas
Análise AST
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e AST (U/L) serão analisadas e registradas.
Pré-procedimento, após 4 semanas
Análise GGT
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e GGT (U/L) serão analisadas e registradas.
Pré-procedimento, após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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