- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105372
Jejum do Ramadã, Microbiota e FABP4
Efeitos do jejum do Ramadã na microbiota intestinal e na proteína 4 de ligação de ácidos graxos (FABP4) de indivíduos
Este estudo, que visa examinar o efeito do jejum do Ramadã na composição da microbiota intestinal e FABP4, foi concebido como um estudo quase experimental.
Este estudo está planejado para ser realizado com participantes voluntários que jejuaram durante o Ramadã e atenderam aos critérios de inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amostra do estudo foi determinada como 10 participantes voluntários do sexo masculino que jejuaram durante o Ramadã e atenderam aos critérios de inclusão. Os participantes não serão submetidos a nenhuma restrição energética, serão alimentados ad libitum e apenas será examinado o efeito do jejum intermitente e do tempo de jejum nas variáveis.
O jejum intermitente é apoiado por estudos crescentes que mostram que tem um efeito purificador na saúde. Em particular, práticas de jejum superiores a 16 horas induzem autofagia a nível celular e esta continua o seu efeito em todos os sistemas de tecidos e órgãos após o movimento de regeneração que se inicia a nível celular.
Um dos fatores importantes afetados pelo jejum intermitente são as alterações na microbiota, que está intimamente relacionada com a saúde geral dos seres humanos. A microbiota é geralmente definida como a colonização de determinados locais do nosso corpo por várias populações de microrganismos e é afetada por muitos fatores, como nutrição, estilo de vida, exercício, uso de drogas e estresse.
A proteína 4 de ligação a ácidos graxos (FABP4) é um membro dos adipócitos da família das proteínas de ligação a ácidos graxos (FABP) com nove isoformas diferentes. É altamente secretado pelo tecido adiposo, mas também é expresso por monócitos, macrófagos e células dendríticas. Esse adipócito, que aumenta na obesidade, é encontrado em níveis mais elevados nas mulheres do que nos homens. Estudos demonstraram que níveis séricos aumentados de FABP4 estão associados ao diabetes mellitus (DM) tipo 1 e tipo 2, resistência à insulina e doenças cardiovasculares.
O objetivo deste estudo de tese foi investigar o efeito do jejum do Ramadã na microbiota intestinal e na FABP4.
As hipóteses do estudo foram;
- A composição da microbiota intestinal de indivíduos adultos difere antes e depois do jejum do Ramadã.
- O FABP4 sérico e outros valores bioquímicos de indivíduos adultos diferem antes e depois do jejum do Ramadã.
- As medidas antropométricas de adultos diferem antes e depois do jejum do Ramadã. Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e concordarem em participar do estudo serão lidos e assinados o Termo de Consentimento Voluntário Livre e Esclarecido e uma cópia será entregue a eles. Perguntas relacionadas à situação sociodemográfica e hábitos alimentares de todos os participantes serão feitas a eles e registradas no formulário de questionário pelo pesquisador por meio da técnica de entrevista presencial.
Informações sobre os voluntários que participaram do estudo, como não possuir nenhuma doença (DM, hipertensão, dislipidemia, câncer, insuficiência renal crônica, problemas gastrointestinais, etc.), não tomar medicamentos e não ter usado antibióticos nos últimos seis meses , foram avaliados pelo Dr. Especialista que participou do estudo. Dr. avaliou os participantes através de uma entrevista preliminar com os participantes. Fatores como o fato dos voluntários que participaram do estudo não consumirem álcool, não terem se inscrito em nenhum programa de dieta nos últimos seis meses, se os participantes faziam sahur ou não e, principalmente, todos os participantes tiveram a mesma duração de o jejum durante o dia durante o Ramadã foram avaliados pela pesquisadora por meio de entrevista preliminar com os participantes. Todos os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e aceitaram participar do estudo foram lidos e assinados o Termo de Consentimento Voluntário Livre e Esclarecido e uma cópia foi entregue a eles.
Para avaliar o estado nutricional dos indivíduos, os participantes serão solicitados a registrar a quantidade de consumo alimentar uma semana antes do início do jejum do Ramadã e durante a última semana do Ramadã por três dias consecutivos, um dia dos quais coincidirá com final de semana, e o que deve ser considerado durante a gravação será explicado com exemplos com antecedência.
Um formulário de registro de atividade física será preenchido para determinar o status de atividade física de 24 horas dos indivíduos incluídos no estudo e será calculado o gasto energético diário.
Com o início do estudo, todos os participantes serão questionados sobre seus registros de consumo alimentar durante 3 dias (2 dias durante a semana + 1 dia nos finais de semana), medidas antropométricas (peso corporal, altura, circunferência da cintura, circunferência do quadril) e 24 horas. registros de atividade física uma semana antes do início do jejum do Ramadã e na última semana do Ramadã.
Um dia antes e no último dia do jejum do Ramadã, serão coletadas amostras de fezes e sangue e microbiota total, FABP4, PCR, insulina de jejum, glicemia de jejum, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, Os valores de AST e GGT serão analisados e registrados.
A estatística descritiva será dada em número e porcentagem para variáveis categóricas e média aritmética e desvio padrão para variáveis contínuas. O teste qui-quadrado será usado para comparar variáveis categóricas. Se os dados da pesquisa são adequados para distribuição normal ou não, serão testados com o método de análise Kolmogorov-Smirnov, e quando as suposições do teste paramétrico forem atendidas na comparação de diferenças de grupos independentes, o teste t e a Análise de Variância serão usados em grupos independentes; O teste U de Mann-Whitney e os testes Kruskal Wallis serão usados quando as suposições do teste paramétrico não forem atendidas. Na comparação dos grupos dependentes, caso os pressupostos paramétricos sejam atendidos, serão utilizados teste t e análise de variância de medidas repetidas; O teste de Wilcoxon e o teste de Friedman serão usados quando as suposições do teste paramétrico não forem atendidas. Será aceito nível de significância estatística p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- OkanU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter doença crônica diagnosticada por médico (DM, hipertensão, dislipidemia, câncer, insuficiência renal crônica, problemas gastrointestinais, etc.)
- Ser homem entre 20 e 50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) > 18,5 e < 34,9 kg/m2
- Não beber álcool
- Não ter aplicado nenhum programa de dieta nos últimos 6 meses
- Não tomar suplementos prebióticos ou probióticos nos últimos 6 meses
- Não ter usado antibióticos nos últimos 6 meses
- Não usar suplementos nutricionais
- Voluntariado para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- As mulheres não serão incluídas no estudo porque não poderão jejuar durante todo o jejum do Ramadã devido à menstruação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC (kg/cm2)
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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Após a aferição do peso corporal (kg) e da altura (m) dos indivíduos participantes do estudo, serão calculados os valores do IMC (kg/m2); peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 de acordo com a fórmula [peso corporal (kg) / altura2 (m2)].
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Níveis de atividade física
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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No cálculo dos níveis de atividade física será utilizada a equação [(taxa de atividade física (PAR) por tipo de atividade x duração da atividade (horas)) / (duração total (1440)].
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Registro de consumo alimentar
Prazo: uma semana antes do procedimento e até 4 semanas
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Registrar o consumo alimentar por três dias consecutivos, sendo que um dia cai em um fim de semana
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uma semana antes do procedimento e até 4 semanas
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Análise da microbiota
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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As fezes serão coletadas dos participantes e a microbiota total será analisada.
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Análise FABP4
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e os valores de FABP4 (ng/L) serão analisados e registrados.
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Análise de PCR
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e PCR (mg/L) serão analisadas e registradas.
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Análise HDL-C
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e HDL-C (md/dl) será analisado e registrado.
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Análise de LDL-C
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e o LDL-C (md/dl) será analisado e registrado.
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Análise Total-C
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e Total-C (mg/dl) será analisado e registrado.
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Análise Tg
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e a Tg (mg/dl) será analisada e registrada.
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Análise ALT
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e ALT (U/L) serão analisadas e registradas.
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Análise AST
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e AST (U/L) serão analisadas e registradas.
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Análise GGT
Prazo: Pré-procedimento, após 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes e GGT (U/L) serão analisadas e registradas.
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Pré-procedimento, após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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