Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramadánový půst, mikrobiota a FABP4

23. října 2023 aktualizováno: Aylin Seylam Küşümler, Okan University

Účinky ramadánského půstu na střevní mikrobiotu a protein vázající mastné kyseliny 4 (FABP4) jednotlivců

Tato studie, jejímž cílem je prozkoumat vliv ramadánu na složení střevní mikroflóry a FABP4, byla navržena jako kvaziexperimentální studie.

Tato studie má být provedena s dobrovolnými účastníky, kteří se během ramadánu postili a splnili kritéria pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Vzorek studie byl určen jako 10 dobrovolných mužských účastníků, kteří se během ramadánu postili a splnili kritéria pro zařazení. Účastníci nebudou podrobeni žádnému energetickému omezení, budou krmeni ad-libitum a bude se zkoumat pouze vliv přerušovaného hladovění a doby hladovění na proměnné.

Přerušovaný půst je podporován rostoucími studiemi, které ukazují, že má očistný účinek na zdraví. Zejména praktiky hladovění přesahující 16 hodin navozují autofagii na buněčné úrovni a tato pokračuje ve svém účinku ve všech tkáňových a orgánových systémech po regeneračním pohybu, který začíná na buněčné úrovni.

Jedním z důležitých faktorů ovlivněných přerušovaným půstem jsou změny mikrobioty, které úzce souvisí s celkovým zdravím člověka. Mikrobiota je obecně definována jako kolonizace určitých míst v našem těle různými populacemi mikroorganismů a je ovlivněna mnoha faktory, jako je výživa, životní styl, cvičení, užívání drog a stres.

Protein vázající mastné kyseliny 4 (FABP4) je adipocytový člen rodiny proteinů vázající mastné kyseliny (FABP) s devíti různými izoformami. Je vysoce secernován z tukové tkáně, ale je také exprimován z monocytů, makrofágů a dendritických buněk. Tento adipocyt, který zvyšuje obezitu, se nachází ve vyšších hladinách u žen než u mužů. Studie ukázaly, že zvýšené hladiny FABP4 v séru jsou spojeny s diabetes mellitus 1. a 2. typu (DM), inzulinovou rezistencí a kardiovaskulárními onemocněními.

Cílem této diplomové práce bylo prozkoumat vliv ramadánského půstu na střevní mikroflóru a FABP4.

Hypotézy studie byly;

  1. Složení střevní mikroflóry dospělých jedinců se před a po ramadánu liší.
  2. Sérový FABP4 a další biochemické hodnoty dospělých jedinců se liší před a po ramadánu.
  3. Antropometrická měření dospělých se liší před a po ramadánu. Všichni jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí ve studii, si přečtou a podepíší formulář informovaného dobrovolného souhlasu a bude jim doručena kopie. Otázky týkající se sociodemografického stavu a stravovacích návyků všech účastníků jim budou položeny a zaznamenány do dotazníkové formy výzkumníkem technikou osobního rozhovoru.

Informace o dobrovolnících, kteří se zúčastnili studie, například že nemají žádné onemocnění (DM, hypertenze, dyslipidemie, rakovina, chronické selhání ledvin, GI problémy atd.), neužívají léky a neužívali antibiotika v posledních šesti měsících , byly hodnoceny specialistou Dr., který se studie zúčastnil. Prostřednictvím předběžného rozhovoru s účastníky zhodnotil účastníky Dr. Faktory, jako je skutečnost, že dobrovolníci, kteří se zúčastnili studie, nepili alkohol, nezažádali o žádný dietní program v posledních šesti měsících, ať už účastníci dělali sahur nebo ne, a zejména to, že všichni účastníci měli stejnou dobu trvání půst během dne během ramadánu byly hodnoceny výzkumníkem prostřednictvím předběžného rozhovoru s účastníky. Všichni jednotlivci, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasili s účastí ve studii, byli přečteni a podepsáni Formulář informovaného dobrovolného souhlasu a kopie jim byla doručena.

Aby bylo možné vyhodnotit nutriční stav jednotlivců, budou účastníci požádáni, aby zaznamenali množství konzumované potravy týden před začátkem ramadánu a během posledního týdne ramadánu po tři po sobě jdoucí dny, z nichž jeden se bude krýt s víkend, a co je třeba vzít v úvahu při nahrávání, bude předem vysvětleno na příkladech.

Pro zjištění 24hodinového stavu fyzické aktivity jedinců zařazených do studie bude vyplněn záznam o fyzické aktivitě a bude vypočítán denní energetický výdej.

Se zahájením studie budou všichni účastníci dotázáni na záznamy o spotřebě jídla po dobu 3 dnů (2 dny ve všední dny + 1 den o víkendech), antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, obvod pasu, obvod boků) a 24 hodin fyzická aktivita zaznamenává týden před začátkem ramadánu půst a poslední týden ramadánu.

Jeden den před a poslední den ramadánu budou odebrány vzorky stolice a krve a bude odebrána celková mikroflóra, FABP4, CRP, inzulín nalačno, glykémie nalačno, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, Hodnoty AST a GGT budou analyzovány a zaznamenány.

Popisné statistiky budou uvedeny jako počet a procenta pro kategorické proměnné a aritmetický průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné. K porovnání kategoriálních proměnných bude použit chí-kvadrát test. Zda jsou výzkumná data vhodná pro normální rozdělení nebo ne, bude testováno metodou Kolmogorov-Smirnovovy analýzy, a pokud budou splněny předpoklady parametrického testu při porovnávání nezávislých skupinových rozdílů, t test a Analýza rozptylu budou použity v nezávislých skupinách; Mann-Whitney U test a Kruskal Wallisův test budou použity, když předpoklady parametrického testu nebudou splněny. Při porovnávání závislých skupin, pokud jsou splněny parametrické předpoklady, bude použit t test a analýza rozptylu opakovaných měření; Wilcoxonův test a Friedmanův test budou použity v případě, že předpoklady parametrického testu nebudou splněny. Bude přijata hladina statistické významnosti p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan
        • OkanU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek studie byl určen jako 10 dobrovolných mužských účastníků, kteří se během ramadánu postili a splnili kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nemít chronické onemocnění diagnostikované lékařem (DM, hypertenze, dyslipidémie, rakovina, chronické selhání ledvin, GI problémy atd.)
  2. Být mužem ve věku 20-50 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a < 34,9 kg/m2
  4. Nepití alkoholu
  5. Během posledních 6 měsíců neaplikoval žádný dietní program
  6. Neužívat prebiotické nebo probiotické doplňky v posledních 6 měsících
  7. Neužíval antibiotika v posledních 6 měsících
  8. Neužívání doplňků výživy
  9. Dobrovolná účast na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nebudou do studie zařazeny kvůli tomu, že nebudou moci držet celý ramadánový půst kvůli menstruaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (kg/cm2)
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Po změření tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m) jedinců účastnících se studie budou vypočteny hodnoty BMI (kg/m2); váha a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2 podle vzorce [tělesná hmotnost (kg) / výška2 (m2)].
Předprocedura, po 4 týdnech
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Při výpočtu úrovní fyzické aktivity bude použita rovnice [(rychlost fyzické aktivity (PAR) pro typ aktivity x trvání aktivity (hodiny)) / (celková doba trvání (1440)].
Předprocedura, po 4 týdnech
Záznam spotřeby potravin
Časové okno: týden před zákrokem a až 4 týdny
Zaznamenávejte spotřebu jídla tři po sobě jdoucí dny, přičemž jeden den připadá na víkend
týden před zákrokem a až 4 týdny
Analýza mikrobioty
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Od účastníků bude odebrán fekál a bude analyzována celková mikrobiota.
Předprocedura, po 4 týdnech
Analýza FABP4
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a budou analyzovány a zaznamenány hodnoty FABP4 (ng/L).
Předprocedura, po 4 týdnech
CRP analýza
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a CRP (mg/l) bude analyzováno a zaznamenáno.
Předprocedura, po 4 týdnech
HDL-C analýza
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a bude analyzován a zaznamenán HDL-C (md/dl).
Předprocedura, po 4 týdnech
Analýza LDL-C
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a LDL-C (md/dl) bude analyzován a zaznamenán.
Předprocedura, po 4 týdnech
Analýza celkového C
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a bude analyzován a zaznamenán celkový C (mg/dl).
Předprocedura, po 4 týdnech
Tg analýza
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a Tg (mg/dl) bude analyzován a zaznamenán.
Předprocedura, po 4 týdnech
Analýza ALT
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a ALT (U/L) bude analyzována a zaznamenána.
Předprocedura, po 4 týdnech
AST analýza
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a AST (U/L) bude analyzován a zaznamenán.
Předprocedura, po 4 týdnech
GGT analýza
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a GGT (U/L) bude analyzována a zaznamenána.
Předprocedura, po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit