- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06105372
Ramadánový půst, mikrobiota a FABP4
Účinky ramadánského půstu na střevní mikrobiotu a protein vázající mastné kyseliny 4 (FABP4) jednotlivců
Tato studie, jejímž cílem je prozkoumat vliv ramadánu na složení střevní mikroflóry a FABP4, byla navržena jako kvaziexperimentální studie.
Tato studie má být provedena s dobrovolnými účastníky, kteří se během ramadánu postili a splnili kritéria pro zařazení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzorek studie byl určen jako 10 dobrovolných mužských účastníků, kteří se během ramadánu postili a splnili kritéria pro zařazení. Účastníci nebudou podrobeni žádnému energetickému omezení, budou krmeni ad-libitum a bude se zkoumat pouze vliv přerušovaného hladovění a doby hladovění na proměnné.
Přerušovaný půst je podporován rostoucími studiemi, které ukazují, že má očistný účinek na zdraví. Zejména praktiky hladovění přesahující 16 hodin navozují autofagii na buněčné úrovni a tato pokračuje ve svém účinku ve všech tkáňových a orgánových systémech po regeneračním pohybu, který začíná na buněčné úrovni.
Jedním z důležitých faktorů ovlivněných přerušovaným půstem jsou změny mikrobioty, které úzce souvisí s celkovým zdravím člověka. Mikrobiota je obecně definována jako kolonizace určitých míst v našem těle různými populacemi mikroorganismů a je ovlivněna mnoha faktory, jako je výživa, životní styl, cvičení, užívání drog a stres.
Protein vázající mastné kyseliny 4 (FABP4) je adipocytový člen rodiny proteinů vázající mastné kyseliny (FABP) s devíti různými izoformami. Je vysoce secernován z tukové tkáně, ale je také exprimován z monocytů, makrofágů a dendritických buněk. Tento adipocyt, který zvyšuje obezitu, se nachází ve vyšších hladinách u žen než u mužů. Studie ukázaly, že zvýšené hladiny FABP4 v séru jsou spojeny s diabetes mellitus 1. a 2. typu (DM), inzulinovou rezistencí a kardiovaskulárními onemocněními.
Cílem této diplomové práce bylo prozkoumat vliv ramadánského půstu na střevní mikroflóru a FABP4.
Hypotézy studie byly;
- Složení střevní mikroflóry dospělých jedinců se před a po ramadánu liší.
- Sérový FABP4 a další biochemické hodnoty dospělých jedinců se liší před a po ramadánu.
- Antropometrická měření dospělých se liší před a po ramadánu. Všichni jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí ve studii, si přečtou a podepíší formulář informovaného dobrovolného souhlasu a bude jim doručena kopie. Otázky týkající se sociodemografického stavu a stravovacích návyků všech účastníků jim budou položeny a zaznamenány do dotazníkové formy výzkumníkem technikou osobního rozhovoru.
Informace o dobrovolnících, kteří se zúčastnili studie, například že nemají žádné onemocnění (DM, hypertenze, dyslipidemie, rakovina, chronické selhání ledvin, GI problémy atd.), neužívají léky a neužívali antibiotika v posledních šesti měsících , byly hodnoceny specialistou Dr., který se studie zúčastnil. Prostřednictvím předběžného rozhovoru s účastníky zhodnotil účastníky Dr. Faktory, jako je skutečnost, že dobrovolníci, kteří se zúčastnili studie, nepili alkohol, nezažádali o žádný dietní program v posledních šesti měsících, ať už účastníci dělali sahur nebo ne, a zejména to, že všichni účastníci měli stejnou dobu trvání půst během dne během ramadánu byly hodnoceny výzkumníkem prostřednictvím předběžného rozhovoru s účastníky. Všichni jednotlivci, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasili s účastí ve studii, byli přečteni a podepsáni Formulář informovaného dobrovolného souhlasu a kopie jim byla doručena.
Aby bylo možné vyhodnotit nutriční stav jednotlivců, budou účastníci požádáni, aby zaznamenali množství konzumované potravy týden před začátkem ramadánu a během posledního týdne ramadánu po tři po sobě jdoucí dny, z nichž jeden se bude krýt s víkend, a co je třeba vzít v úvahu při nahrávání, bude předem vysvětleno na příkladech.
Pro zjištění 24hodinového stavu fyzické aktivity jedinců zařazených do studie bude vyplněn záznam o fyzické aktivitě a bude vypočítán denní energetický výdej.
Se zahájením studie budou všichni účastníci dotázáni na záznamy o spotřebě jídla po dobu 3 dnů (2 dny ve všední dny + 1 den o víkendech), antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, obvod pasu, obvod boků) a 24 hodin fyzická aktivita zaznamenává týden před začátkem ramadánu půst a poslední týden ramadánu.
Jeden den před a poslední den ramadánu budou odebrány vzorky stolice a krve a bude odebrána celková mikroflóra, FABP4, CRP, inzulín nalačno, glykémie nalačno, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, Hodnoty AST a GGT budou analyzovány a zaznamenány.
Popisné statistiky budou uvedeny jako počet a procenta pro kategorické proměnné a aritmetický průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné. K porovnání kategoriálních proměnných bude použit chí-kvadrát test. Zda jsou výzkumná data vhodná pro normální rozdělení nebo ne, bude testováno metodou Kolmogorov-Smirnovovy analýzy, a pokud budou splněny předpoklady parametrického testu při porovnávání nezávislých skupinových rozdílů, t test a Analýza rozptylu budou použity v nezávislých skupinách; Mann-Whitney U test a Kruskal Wallisův test budou použity, když předpoklady parametrického testu nebudou splněny. Při porovnávání závislých skupin, pokud jsou splněny parametrické předpoklady, bude použit t test a analýza rozptylu opakovaných měření; Wilcoxonův test a Friedmanův test budou použity v případě, že předpoklady parametrického testu nebudou splněny. Bude přijata hladina statistické významnosti p<0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- OkanU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemít chronické onemocnění diagnostikované lékařem (DM, hypertenze, dyslipidémie, rakovina, chronické selhání ledvin, GI problémy atd.)
- Být mužem ve věku 20-50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a < 34,9 kg/m2
- Nepití alkoholu
- Během posledních 6 měsíců neaplikoval žádný dietní program
- Neužívat prebiotické nebo probiotické doplňky v posledních 6 měsících
- Neužíval antibiotika v posledních 6 měsících
- Neužívání doplňků výživy
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Ženy nebudou do studie zařazeny kvůli tomu, že nebudou moci držet celý ramadánový půst kvůli menstruaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Po změření tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m) jedinců účastnících se studie budou vypočteny hodnoty BMI (kg/m2); váha a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2 podle vzorce [tělesná hmotnost (kg) / výška2 (m2)].
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Při výpočtu úrovní fyzické aktivity bude použita rovnice [(rychlost fyzické aktivity (PAR) pro typ aktivity x trvání aktivity (hodiny)) / (celková doba trvání (1440)].
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
Záznam spotřeby potravin
Časové okno: týden před zákrokem a až 4 týdny
|
Zaznamenávejte spotřebu jídla tři po sobě jdoucí dny, přičemž jeden den připadá na víkend
|
týden před zákrokem a až 4 týdny
|
|
Analýza mikrobioty
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Od účastníků bude odebrán fekál a bude analyzována celková mikrobiota.
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
Analýza FABP4
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a budou analyzovány a zaznamenány hodnoty FABP4 (ng/L).
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
CRP analýza
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a CRP (mg/l) bude analyzováno a zaznamenáno.
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
HDL-C analýza
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a bude analyzován a zaznamenán HDL-C (md/dl).
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
Analýza LDL-C
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a LDL-C (md/dl) bude analyzován a zaznamenán.
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
Analýza celkového C
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a bude analyzován a zaznamenán celkový C (mg/dl).
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
Tg analýza
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a Tg (mg/dl) bude analyzován a zaznamenán.
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
Analýza ALT
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a ALT (U/L) bude analyzována a zaznamenána.
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
AST analýza
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a AST (U/L) bude analyzován a zaznamenán.
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
|
GGT analýza
Časové okno: Předprocedura, po 4 týdnech
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a GGT (U/L) bude analyzována a zaznamenána.
|
Předprocedura, po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .