ZM融合遺伝子を持つsGBM/IDH変異膠芽腫患者の治療におけるPLB1001腸溶カプセルの研究。
2026年1月15日 更新者：Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company
ZM融合遺伝子を持つsGBM/IDH変異型膠芽腫患者の治療におけるベブレルチニブ腸溶カプセルの安全性と有効性を評価するための無作為化対照公開多施設多施設第II/III相臨床研究。
この臨床試験の目的は、PTPRZ1-MET 融合遺伝子陽性再発続発性神経膠芽腫の治療における PLB1001 腸溶カプセルの安全性と有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- PLB1001 腸溶カプセルによる PTPRZ1-MET (ZM) 融合遺伝子の再発陽性を示す二次神経膠芽細胞の治療における全生存期間 (OS) を評価する。
- PLB1001 腸溶カプセルによる PTPRZ1-MET (ZM) 融合遺伝子の再発陽性を示す二次神経膠芽細胞の治療において、安全性と耐性があるかどうかを評価します。
参加者は
- 試験グループに無作為に割り当てられた被験者にPLB1001 300mgを1日2回経口投与します。
- テモゾロミドカプセルを経口投与され、対象者は無作為に対照群に割り当てられました。
- ランダムに対照群に割り当てられた EP、ivgtt を与えます。
調査の概要
詳細な説明
ZM融合遺伝子を持つsGBMまたはIDH変異膠芽腫患者84名が、A群（ベブレルチニブ投与）またはB群（研究者が選択）に無作為に分けられ、ランダム化比は1:1となり、A群の患者にはPLB1001 300mgが投与される。入札、28 日/サイクル。
グループBの患者には、テモゾロミド（100～150mg/m2/日、各28日サイクルの1～7日目と15～22日目に7日間）またはシスプラチン+エトポシド（シスプラチン：80～100mg/m2/3日間、28日間/サイクル; エトポシド:100mg/m2/日、3 日間、28 日/サイクル)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に二次性膠芽腫、またはIDH変異を伴う膠芽腫を有する患者
- 分子プレスクリーニング評価の結果から PRPRZ1-MET 融合遺伝子陽性の証拠が必要です
- テモゾロミドおよび放射線療法による以前の治療
- 最初の投与前の5日以内にコルチコステロイドの用量が安定しているか減少している
- 血小板数≧75×109/L、好中球顆粒球数≧1.5×109/L、 ヘモグロビン > 90g/L、AST または ALT < 検査機関の正常上限値の 3 倍、血清クレアチニン < 検査機関の正常上限値の 1.5 倍、INR≤2.0
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 60%
- 妊娠中または授乳中の女性
- 書面による同意
除外基準:
- c-Met阻害剤またはHGF標的療法による以前または現在の治療を受けている
- 登録前30日以内に抗体抗腫瘍薬の投与を受けている
- カムスチン徐放性インプラントによる以前の治療
- 対象者はMRIスキャンを受けることができません
- 活動性出血のある患者は登録前に脳CTまたはMRIスキャンで発見された
- 収縮期血圧 (SBP) 150 mm Hg および/または拡張期血圧 (DBP) ≧ 100 mm Hg によって定義される制御されていない高血圧
- PLB1001の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 初回投与の30日前未満に他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLB1001
被験者は、死亡または中止につながる有害事象（AE）が発生するまで、4週間のサイクルで1日2回、300mgのPLB1001を投与されます。
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PLB1001 は 300mg のカプセルで、1 日 2 回服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テモゾロミドまたはシスプラチンとエトポシドの併用
研究者は 2 つの治療法のうち 1 つを選択できます
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100～150mg/m2/日、各28日サイクルの1～7日目と15～22日目
シスプラチン:80-100mg/m2/3 日、28 日/サイクル エトポシド:100mg/m2/日、3 日、28 日/サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠：5年
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全生存期間は、ランダムから死亡日までの時間（月単位）として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査者によって評価された客観的回答率(ORR)
時間枠：5年
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客観的な奏効率は、神経腫瘍学における奏功評価（RANO）に従って決定されます。
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5年
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研究者（PFS）による無増悪生存期間の評価
時間枠：5年
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無増悪生存期間は、治験治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録の日までの期間（月単位）として定義されます。
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5年
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生活の質評価 EORTC-QLQ-C30
時間枠：5年
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EORTC-QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成される 30 項目の被験者自己申告アンケートです。
これらには、身体機能スケールとさらに 4 つの機能スケール (役割、感情、社会、認知)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、および痛み)、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目 (呼吸困難) が含まれます。 、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、困難）。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったく思わない」、4 は「非常にそう思う」です。
これらのスケールをスコアリングする方法は次のとおりです。 1. スケールに寄与する項目の平均を推定します。これが生のスコアです。
2. 線形変換を使用して生のスコアを標準化し、スコアの範囲が 0 ～ 100 になるようにします。スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化とみなされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化とみなされます。
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5年
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Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア
時間枠：5年
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改善とは、治療後に KPS が 10 以上増加した場合と定義されます。悪化は、KPS が 10 を超えて減少すると定義されます。安定とは、KPS 変化が 10 以下であると定義されます。
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5年
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生活の質の評価 EORTC-QLQ-BN20
時間枠：5年
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EORTC-QLQ-BN20 は、将来の不確実性、視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害、頭痛、発作、眠気、脱毛、かゆみ、膀胱制御の困難、両脚の筋力低下をカバーします。
患者は自己申告で回答し、ほとんどの項目は 1「全くない」から 4「非常に良い」までの 4 段階評価で評価されます。ただし、総合的な健康状態/生活の質の 2 項目は例外であり、これらは 2 つの項目で測定されます。 7 ポイントのリッカート スケール (「非常に悪い」から「非常に良い」まで)。
これらのスケールをスコアリングする方法は次のとおりです。 1. スケールに寄与する項目の平均を推定します。これが生のスコアです。
2. 線形変換を使用して生のスコアを標準化し、スコアの範囲が 0 ～ 100 になるようにします。スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化とみなされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化とみなされます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenbin Li、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Xiaoguang Qiu、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLB1001-Ⅱ-GBM-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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