Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude des capsules entériques PLB1001 dans le traitement des patients atteints de glioblastome mutant sGBM/IDH avec le gène de fusion ZM.

15 janvier 2026 mis à jour par: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique de phase II/III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des capsules entériques de Vebreltinib dans le traitement des patients atteints de glioblastome mutant sGBM/IDH avec le gène de fusion ZM.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des capsules entériques PLB1001 dans le traitement du glioblastome secondaire récurrent positif au gène de fusion PTPRZ1-MET. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Évaluer la survie globale (SG) dans le traitement des glioblastes secondaires avec récidive positive du gène de fusion PTPRZ1-MET (ZM) par PLB1001 Enteric Capsules.
  2. Évaluer s'il est sûr et tolérant dans le traitement des glioblastes secondaires avec récidive positive du gène de fusion PTPRZ1-MET (ZM) par PLB1001 Enteric Capsules.

Les participants

  1. Recevoir 300 mg de PLB1001 deux fois par jour, par voie orale, qui ont été assignés au hasard dans le groupe test.
  2. Recevoir des capsules de témozolomide, par voie orale, qui ont été assignées au hasard dans le groupe témoin.
  3. Recevez des EP, ivgtt, qui ont été assignés au hasard dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

84 patients atteints de glioblastome mutant sGBM ou IDH avec le gène de fusion ZM seront répartis au hasard en groupe A (recevoir du vébreltinib) ou en groupe B (recevoir au choix de l'investigateur), et le rapport de randomisation sera de 1:1, les patients du groupe A recevront 300 mg de PLB1001. Offre, 28 jours/cycle. Les patients du groupe B recevront du témozolomide (100-150 mg/m2/j, 7 jours 1 à 7 et des jours 15 à 22 de chaque cycle de 28 jours) ou du cisplatine + étoposide (cisplatine : 80-100 mg/m2/3 jours, 28 jours/ cycle ; étoposide : 100 mg/m2/j, 3 jours, 28 jours/cycle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un glioblastome secondaire confirmé histologiquement ou un glioblastome avec mutation IDH
  2. Doit avoir des preuves de la positivité du gène de fusion PRPRZ1-MET à partir du résultat des évaluations de présélection moléculaire
  3. Traitement antérieur par témozolomide et radiothérapie
  4. Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes dans les 5 jours précédant la première dose
  5. Nombre de plaquettes≥75×109/L, nombre de granulocytes neutrophiles≥1,5×109/L, Hémoglobine > 90 g/L, AST ou ALT < 3 fois la limite supérieure normale du laboratoire, Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale du laboratoire, INR ≤ 2,0.
  6. Score de performance de Karnofsky ≥ 60 %
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur ou actuel avec un inhibiteur de c-Met ou un traitement ciblant l'HGF
  2. A reçu un médicament antitumoral à base d'anticorps dans les 30 jours précédant l'inscription
  3. Traitement antérieur avec implant à libération prolongée Camustine
  4. Le sujet est incapable de subir une IRM
  5. Les patients présentant une hémorragie active ont été détectés par tomodensitométrie cérébrale ou IRM avant le recrutement
  6. Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique (PAS) 150 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 100 mm Hg
  7. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de PLB1001
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Impliqué dans d'autres essais cliniques <30 jours avant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLB1001
Les sujets recevront 300 mg de PLB1001 deux fois par jour en cycles de 4 semaines jusqu'au décès ou à un événement indésirable (EI) conduisant à l'arrêt.
Médicament: PLB1001
PLB1001 est une gélule sous forme de 300 mg, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Vébreltinib
Comparateur actif: Témozolomide ou Cisplatine associé à l'étoposide

Les enquêteurs peuvent choisir l'un des deux traitements

  1. Densité de dose de témozolomide : 100-150 mg/m2/j, jours 1 à 7 et jours 15 à 22 de chaque cycle de 28 jours
  2. Cisplatine associé à l'étoposide：Cisplatine,80-100 mg/m2/3 jours,28 jours/cycle.étoposide, 100mg/m2/j,3 jours,28 jours/cycle
Médicament: Témozolomide
100-150 mg/m2/j, jours 1 à 7 et jours 15 à 22 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Cisplatine associé à l'étoposide
Cisplatine : 80-100 mg/m2/3 jours, 28 jours/cycle Étoposide : 100 mg/m2/j, 3 jours, 28 jours/cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
La survie globale est définie comme le temps (en mois) entre le moment aléatoire et la date du décès.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective évalué par l'enquêteur (ORR)
Délai: 5 années
Le taux de réponse objective sera déterminé en fonction de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
5 années
Survie sans progression évaluée par l'enquêteur (PFS)
Délai: 5 années
La survie sans progression est définie comme le temps (en mois) entre la première administration du traitement d'essai et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
5 années
Évaluation de la qualité de vie EORTC-QLQ-C30
Délai: 5 années
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à élément unique. Il s'agit notamment de l'échelle de fonctionnement physique et de quatre autres échelles fonctionnelles (rôle, émotionnel, social et cognitif), de trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur), d'une échelle d'état de santé global/qualité de vie et de six éléments uniques (dyspnée). , insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés). Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 pour « pas du tout » et 4 pour « beaucoup ». La méthode de notation de ces échelles est la suivante : 1. Estimer la moyenne des éléments qui contribuent à l'échelle ; c'est le score brut. 2. Utiliser une transformation linéaire pour standardiser le score brut, de sorte que les scores varient de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »). Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement. Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
5 années
Score de l'état de performance de Karnofsky
Délai: 5 années
l'amélioration est définie comme une augmentation du KPS > 10 après le traitement ; une aggravation est définie comme une diminution du KPS > 10 ; stable est défini comme des changements KPS ≤10.
5 années
Évaluation de la qualité de vie EORTC-QLQ-BN20
Délai: 5 années
L'EORTC-QLQ-BN20 couvre l'incertitude future, les troubles visuels, le dysfonctionnement moteur, le déficit de communication, les maux de tête, les convulsions, la somnolence, la perte de cheveux, les démangeaisons, les difficultés de contrôle de la vessie et la faiblesse des deux jambes. Les patients répondent par auto-évaluation, la plupart des items étant évalués sur une échelle de 4 points, de 1 « pas du tout » à 4 « beaucoup », à l'exception des deux items sur l'état de santé global/la qualité de vie, qui sont mesurés sur une base d'évaluation. Échelle de Likert en 7 points (« très mauvais » à « excellent »). La méthode de notation de ces échelles est la suivante : 1. Estimer la moyenne des éléments qui contribuent à l'échelle ; c'est le score brut. 2. Utiliser une transformation linéaire pour standardiser le score brut, de sorte que les scores varient de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »). Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement. Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner