ZM 융합 유전자를 이용한 sGBM/IDH 돌연변이 교모세포종 환자 치료에서 PLB1001 장용 캡슐에 대한 연구.
2026년 1월 15일 업데이트: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company
ZM 융합 유전자를 이용한 sGBM/IDH 돌연변이 교모세포종 환자의 치료에서 베브렐티닙 장용 캡슐의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 대조, 개방, 다기관, 제2/3상 임상 연구.
이 임상 시험의 목표는 PTPRZ1-MET 융합 유전자 양성 재발성 이차 교모세포종 치료에서 PLB1001 장용 캡슐의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PLB1001 장용 캡슐에 의한 PTPRZ1-MET(ZM) 융합 유전자의 양성 재발이 있는 이차 교모세포 치료에서 전체 생존(OS)을 평가합니다.
- PLB1001 장용캡슐에 의한 PTPRZ1-MET(ZM) 융합 유전자의 양성 재발이 있는 2차 교모세포 치료에 있어 안전성과 내약성을 평가합니다.
참가자는
- 시험군에는 무작위로 배정된 PLB1001 300mg BID를 경구 투여했습니다.
- 대조군에는 무작위로 배정된 테모졸로미드 캡슐을 경구 투여합니다.
- 대조군에는 무작위로 배정된 EP, ivgtt가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
ZM 융합 유전자를 보유한 84명의 sGBM 또는 IDH 돌연변이 교모세포종 환자를 A군(베브렐티닙 투여) 또는 B군(시험자가 선택)으로 무작위로 나누고 무작위 비율은 1:1로, A군 환자는 PLB1001 300mg을 투여받게 됩니다. 입찰, 28일/주기.
그룹 B의 환자는 테모졸로미드(100-150mg/m2/d, 각 28일 주기의 1~7일 및 15~22일) 또는 시스플라틴+에토포사이드(시스플라틴:80-100mg/m2/3일, 28일/ 주기; 에토포사이드:100mg/m2/d, 3일, 28일/주기).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 이차 교모세포종 또는 IDH 돌연변이가 있는 교모세포종 환자
- 분자 사전 스크리닝 평가 결과 PRPRZ1-MET 융합 유전자 양성 증거가 있어야 함
- 테모졸로마이드 및 방사선요법을 이용한 사전 치료
- 첫 번째 투여 전 5일 이내에 코르티코스테로이드의 용량을 안정적으로 또는 감소시키고 있습니다.
- 혈소판 수≥75×109/L,호중성 과립구 수≥1.5×109/L, 헤모글로빈>90g/L,AST 또는 ALT < 실험실 정상 상한치의 3배,혈청 크레아티닌 < 실험실 정상 상한치의 1.5배,INR≤2.0
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60%
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 서면 동의
제외 기준:
- c-Met 억제제 또는 HGF 표적 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료
- 등록 전 30일 이내에 항체항종양제를 투여받았습니다.
- Camustine 서방형 임플란트를 사용한 이전 치료
- 피험자는 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
- 활동성 출혈이 있는 환자는 등록 전 뇌 CT 또는 MRI 검사를 통해 발견되었습니다.
- 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- PLB1001 첫 투여 전 4주 이내 대수술
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 첫 번째 투여 30일 전 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLB1001
대상자는 사망 또는 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 발생할 때까지 4주 주기로 PLB1001 300mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
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PLB1001은 1일 2회 300mg 형태의 캡슐입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테모졸로미드 또는 시스플라틴과 에토포사이드 결합
조사관은 두 가지 치료법 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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100-150mg/m2/d, 각 28일 주기의 1~7일 및 15~22일
시스플라틴:80-100mg/m2/3일,28일/주기 에토포사이드:100mg/m2/d,3일,28일/주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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전체 생존율은 무작위부터 사망일까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 5 년
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객관적 반응률은 신경종양학(RANO) 반응평가에 따라 결정됩니다.
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5 년
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조사자(PFS)가 평가한 무진행 생존율
기간: 5 년
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무진행 생존은 시험 치료의 첫 번째 투여부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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5 년
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삶의 질 평가 EORTC-QLQ-C30
기간: 5 년
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EORTC-QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 주제 자가 보고 설문지입니다.
여기에는 신체 기능 척도와 4가지 추가 기능 척도(역할, 정서적, 사회적, 인지적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 6가지 단일 항목(호흡곤란)이 포함됩니다. , 불면증, 식욕부진, 변비, 설사 및 어려움).
참가자들은 항목을 4점 척도로 평가하며 1점은 '전혀 그렇지 않음', 4점은 '매우 좋음'입니다.
이러한 척도를 채점하는 방법은 다음과 같습니다. 1. 척도에 기여하는 항목의 평균을 추정합니다. 이게 원점수야.
2. 선형 변환을 사용하여 점수 범위가 0에서 100까지가 되도록 원시 점수를 표준화합니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높거나("더 좋음") 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10~20점의 변화는 중간 정도의 변화로 간주됩니다.
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5 년
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Karnofsky 성과 상태 점수
기간: 5 년
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개선됨은 치료 후 KPS 증가 >10으로 정의되며; 악화는 KPS 감소 >10으로 정의되며; 안정은 KPS 변화가 10 이하인 것으로 정의됩니다.
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5 년
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삶의 질 평가 EORTC-QLQ-BN20
기간: 5 년
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EORTC-QLQ-BN20은 미래의 불확실성, 시각 장애, 운동 장애, 의사소통 장애, 두통, 발작, 졸음, 탈모, 가려움증, 방광 조절 장애, 양쪽 다리의 허약함을 다룹니다.
환자는 자가 보고 방식으로 응답하며 대부분의 항목은 1점 "전혀 그렇지 않음"부터 4점 "매우 좋음"까지 4점 척도로 평가됩니다. 단, 두 가지 전반적인 건강 상태/삶의 질 항목은 예외입니다. 7점 리커트 척도("매우 나쁨"부터 "매우 좋음"까지).
이러한 척도를 채점하는 방법은 다음과 같습니다. 1. 척도에 기여하는 항목의 평균을 추정합니다. 이게 원점수야.
2. 선형 변환을 사용하여 점수 범위가 0에서 100까지가 되도록 원시 점수를 표준화합니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높거나("더 좋음") 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10~20점의 변화는 중간 정도의 변화로 간주됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLB1001-Ⅱ-GBM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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