Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кишечнорастворимых капсул PLB1001 при лечении пациентов с мутантной глиобластомой sGBM/IDH с слитым геном ZM.

15 января 2026 г. обновлено: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II/III для оценки безопасности и эффективности кишечнорастворимых капсул вебрелтиниба при лечении пациентов с мутантной глиобластомой sGBM/IDH с слитым геном ZM.

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности энтеросолюбильных капсул PLB1001 при лечении рецидивирующей вторичной глиобластомы с положительным геном слияния PTPRZ1-MET. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Оценить общую выживаемость (ОВ) при лечении вторичных глиобластов с положительным рецидивом слитого гена PTPRZ1-MET (ZM) с помощью кишечных капсул PLB1001.
  2. Оценить безопасность и толерантность лечения вторичных глиобластов с положительным рецидивом слитого гена PTPRZ1-MET (ZM) с помощью кишечных капсул PLB1001.

Участники будут

  1. Пациенты, случайно распределенные в тестовую группу, получат PLB1001 по 300 мг два раза в день перорально.
  2. Дайте пероральные капсулы темозоломида, которые были случайно распределены в контрольную группу.
  3. Получите EP, ivgtt, которые были случайно распределены в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

84 пациента с мутантной глиобластомой sGBM или IDH со слитым геном ZM будут случайным образом разделены на группу A (получают вебрелтиниб) или группу B (получают по выбору исследователя), а соотношение рандомизации будет 1:1, пациенты в группе A получат PLB1001 300 мг. Ставка, 28 дней/цикл. Пациенты в группе B будут получать темозоломид (100–150 мг/м2/день, 7 дней с 1 по 7 и дни с 15 по 22 каждого 28-дневного цикла) или цисплатин+этопозид (цисплатин: 80–100 мг/м2/3 дня, 28 дней). цикл; этопозид: 100 мг/м2/день, 3 дня, 28 дней/цикл).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной вторичной глиобластомой или глиобластомой с мутацией IDH.
  2. Должны быть доказательства положительности слитого гена PRPRZ1-MET в результате молекулярных предварительных скрининговых оценок.
  3. Предыдущее лечение темозоломидом и лучевая терапия
  4. Стабильная или уменьшающаяся доза кортикостероидов в течение 5 дней до первой дозы
  5. Количество тромбоцитов≥75×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов≥1,5×109/л, Гемоглобин >90 г/л, АСТ или АЛТ < в 3 раза выше верхней границы лабораторной нормы, креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы, МНО<2,0
  6. Оценка производительности Карновского ≥ 60%
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущее или текущее лечение ингибитором c-Met или терапией, нацеленной на HGF.
  2. Получен противоопухолевый препарат на основе антител в течение 30 дней до включения в исследование.
  3. Предыдущее лечение имплантатом Камустина с пролонгированным высвобождением.
  4. Субъект не может пройти МРТ.
  5. Пациенты с активным кровотечением были обнаружены с помощью КТ или МРТ головного мозга до включения в исследование.
  6. Неконтролируемая гипертония, определяемая систолическим артериальным давлением (САД) 150 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥100 мм рт.ст.
  7. Крупная операция в течение 4 недель до первой дозы PLB1001.
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Участие в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЛБ1001
Субъекты будут получать 300 мг PLB1001 два раза в день циклами продолжительностью 4 недели до смерти или нежелательного явления (AE), приводящего к прекращению лечения.
Лекарство: ПЛБ1001
PLB1001 представляет собой капсулу по 300 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Вебрельтиниб
Активный компаратор: Темозоломид или цисплатин в сочетании с этопозидом

Следователи могут выбрать один из двух вариантов лечения

  1. Плотность дозы темозоломида: 100–150 мг/м2/сут, с 1 по 7 день и с 15 по 22 день каждого 28-дневного цикла.
  2. Цисплатин в сочетании с этопозидом: цисплатин, 80-100 мг/м2/3 дня, 28 дней/цикл. Этопозид, 100 мг/м2/день, 3 дня, 28 дней/цикл
Лекарство: Темозоломид
100–150 мг/м2/день, с 1 по 7 день и с 15 по 22 день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цисплатин в сочетании с этопозидом
Цисплатин: 80-100 мг/м2/3 дня, 28 дней/цикл Этопозид: 100 мг/м2/день, 3 дня, 28 дней/цикл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость определяется как время (в месяцах) от случайного случая до даты смерти.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа, оцененная исследователем (ЧОО)
Временное ограничение: 5 лет
Частота объективного ответа будет определяться согласно оценке ответа в нейроонкологии (РАНО).
5 лет
Выживаемость без прогрессирования, оцененная исследователем (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как время (в месяцах) от первого введения пробного лечения до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине.
5 лет
Оценка качества жизни EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 5 лет
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчета субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. К ним относятся шкала физического функционирования и еще четыре функциональные шкалы (ролевая, эмоциональная, социальная и когнитивная), три шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль), глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов (одышка , бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и трудности). Участники оценивают предметы по четырехбалльной шкале, где 1 – «совсем нет», а 4 – «очень». Метод оценки этих шкал: 1. Оцените среднее значение пунктов, входящих в шкалу; это исходный результат. 2. Используйте линейное преобразование для стандартизации исходных оценок, чтобы значения находились в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («худший») уровень симптомов. Изменение на 5 – 10 пунктов считается небольшим изменением. Изменение на 10–20 пунктов считается умеренным изменением.
5 лет
Оценка Карновского статуса производительности
Временное ограничение: 5 лет
улучшение определяется как увеличение KPS >10 после лечения; ухудшение определяется при снижении KPS >10; Стабильный определяется при изменении KPS ≤10.
5 лет
Оценка качества жизни EORTC-QLQ-BN20
Временное ограничение: 5 лет
EORTC-QLQ-BN20 охватывает неопределенность будущего, расстройство зрения, двигательную дисфункцию, дефицит общения, головную боль, судороги, сонливость, выпадение волос, зуд, трудности с контролем мочевого пузыря и слабость обеих ног. Пациенты отвечают на основании самоотчетов, при этом большинство пунктов оцениваются по 4-балльной шкале от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно», за исключением двух общих показателей состояния здоровья/качества жизни, которые измеряются по шкале. 7-балльная шкала Лайкерта («очень плохо» – «отлично»). Метод оценки этих шкал: 1. Оцените среднее значение пунктов, входящих в шкалу; это исходный результат. 2. Используйте линейное преобразование для стандартизации исходных оценок, чтобы значения находились в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («худший») уровень симптомов. Изменение на 5 – 10 пунктов считается небольшим изменением. Изменение на 10–20 пунктов считается умеренным изменением.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Следователи

  • Главный следователь: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться