Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLB1001 bélben oldódó kapszulák vizsgálata sGBM/IDH mutáns glioblasztóma betegek kezelésében a ZM fúziós génnel.

2023. október 27. frissítette: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Véletlenszerű, kontrollált, nyitott, többközpontú, II/III. fázisú klinikai vizsgálat a Vebreltinib bélben oldódó kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az sGBM/IDH mutáns glioblasztóma betegek kezelésében a ZM fúziós génnel.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PLB1001 bélben oldódó kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a PTPRZ1-MET fúziós gén pozitív visszatérő másodlagos glioblasztóma kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A teljes túlélés (OS) értékelése a PTPRZ1-MET (ZM) fúziós gén pozitív kiújulásával járó másodlagos glioblasztok kezelésében PLB1001 enterális kapszulákkal.
  2. Annak értékelése, hogy biztonságos-e és toleráns-e a PTPRZ1-MET (ZM) fúziós gén pozitív kiújulásával járó másodlagos glioblasztok PLB1001 enterális kapszulákkal történő kezelésében.

A résztvevők megteszik

  1. Kapjanak PLB1001 300 mg naponta kétszer, szájon át, akik véletlenszerűen kerültek a tesztcsoportba.
  2. Temozolomide kapszulát kapjanak szájon át, akik véletlenszerűen kerültek a kontrollcsoportba.
  3. Kapjanak EP-t, ivgtt-t, akik véletlenszerűen kerültek a kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

84 sGBM vagy IDH mutáns glioblasztómás, ZM fúziós génben szenvedő beteget véletlenszerűen osztunk A csoportba (vebreltinibet kapnak) vagy B csoportba (a vizsgáló választja), és a randomizálási arány 1:1 lesz, az A csoportba tartozó betegek PLB1001 300 mg-ot kapnak. Licit, 28 nap/ciklus. A B csoportba tartozó betegek temozolomidot kapnak (100-150 mg/m2/nap, 7 nap 1-7 és minden 28 napos ciklus 15-22. napja) vagy ciszplatint + etopozidot (ciszplatin: 80-100 mg/m2/3 nap, 28 nap/ etopozid: 100 mg/m2/nap, 3 nap, 28 nap/ciklus).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt másodlagos glioblasztómában vagy IDH mutációval rendelkező glioblasztómában szenvedő betegek
  2. Bizonyítékkal kell rendelkeznie a PRPRZ1-MET fúziós gén pozitivitásáról a molekuláris előszűrési értékelések eredményeiből
  3. Előzetes temozolomid kezelés és sugárterápia
  4. A kortikoszteroidok stabil vagy csökkenő dózisa az első adagot megelőző 5 napon belül
  5. Thrombocytaszám≥75×109/l, Neutrofil granulocitaszám≥1,5×109/L, Hemoglobin > 90 g/l, AST vagy ALT < a labornorma felső határának 3-szorosa, szérum kreatinin < 1,5-szerese a labornorma felső határának, INR≤ 2,0
  6. Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60%
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy jelenlegi kezelés c-Met inhibitorral vagy HGF-célzó terápiával
  2. A beiratkozás előtt 30 napon belül megkapta az antitest tumorellenes gyógyszert
  3. Korábbi kezelés Camustine elnyújtott felszabadulású implantátummal
  4. Az alany nem tud átesni MRI-vizsgálaton
  5. Aktív vérzéses betegeket agyi CT vagy MRI vizsgálattal találtak a felvétel előtt
  6. Kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet 150 Hgmm szisztolés vérnyomás (SBP) és/vagy ≥100 Hgmm diasztolés vérnyomás (DBP) határoz meg
  7. Nagy műtét a PLB1001 első adagja előtt 4 héten belül
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az első adag beadása előtt <30 nappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PLB1001
Az alanyok naponta kétszer 300 mg PLB1001-et kapnak 4 hetes ciklusokban a halálig vagy a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményig (AE).
Drog: PLB1001
A PLB1001 egy kapszula 300 mg-os formában, naponta kétszer.
Más nevek:
  • Vebreltinib
Aktív összehasonlító: Temozolomid vagy ciszplatin etopoziddal kombinálva

A vizsgálók két kezelés közül választhatnak

  1. A temozolomid dózissűrűsége: 100-150 mg/m2/nap, az 1-7. és a 15-22. napokon minden 28 napos ciklusban
  2. A ciszplatin etopoziddal kombinálva: ciszplatin, 80-100 mg/m2/3 nap, 28 nap/ciklus. etopozid, 100 mg/m2/nap, 3 nap, 28 nap/ciklus
Drog: Temozolomid
100-150 mg/m2/nap, minden 28 napos ciklus 1-7. és 15-22.
Drog: A ciszplatin etopoziddal kombinálva
Ciszplatin: 80-100 mg/m2/3 nap, 28 nap/ciklus Etopozid: 100mg/m2/nap, 3 nap, 28 nap/ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés a véletlenszerűségtől a halál időpontjáig eltelt idő (hónapokban).
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány a nyomozó által értékelve (ORR)
Időkeret: 5 év
Az objektív válaszarányt a neuroonkológia (RANO) válaszértékelése alapján határozzák meg.
5 év
A progressziómentes túlélést az Investigator (PFS) értékelte
Időkeret: 5 év
A progressziómentes túlélés a kísérleti kezelés első beadásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő (hónapokban).
5 év
Életminőség-értékelés EORTC-QLQ-C30
Időkeret: 5 év
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 tételből álló alanyi önbeszámoló kérdőív, amely több tételes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll. Ezek közé tartozik a Fizikai Funkció Skála és négy további funkcionális skála (szerep, érzelmi, szociális és kognitív), három tünetskála (fáradtság, hányinger és hányás és fájdalom), egy globális egészségi állapot / QoL skála és hat egyedi elem (dyspnoe). , álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és nehézségek). A résztvevők egy négyfokú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon". A skálák pontozásának módszere a következő: 1. Becsülje meg a skálához hozzájáruló tételek átlagát; ez a nyers pontszám. 2. Használjon lineáris transzformációt a nyers pontszám standardizálásához, hogy a pontszámok 0 és 100 között legyenek; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent. Az 5-10 pontos változás csekély változásnak minősül. A 10-20 pontos változás mérsékelt változásnak számít.
5 év
Karnofsky Performance Status pontszám
Időkeret: 5 év
a javulást úgy definiálják, hogy a KPS több mint 10-nél nő a kezelés után; a rosszabbodást akkor definiálják, ha a KPS 10-nél nagyobb mértékben csökken; stabilnak minősül, ha a KPS változása ≤10.
5 év
Életminőség-értékelés EORTC-QLQ-BN20
Időkeret: 5 év
Az EORTC-QLQ-BN20 a jövőbeli bizonytalanságra, látászavarra, motoros diszfunkciókra, kommunikációs zavarokra, fejfájásra, görcsrohamokra, álmosságra, hajhullásra, viszketésre, hólyagszabályozási nehézségekre és mindkét láb gyengeségére vonatkozik. A betegek önbevallás útján válaszolnak, a legtöbb elemet egy 4 fokozatú skálán értékelték, 1-től „egyáltalán nem” 4-ig „nagyon”, kivéve a két globális egészségi állapot/életminőség elemet, amelyeket egy 7 fokozatú Likert skála ("nagyon gyenge" - "kiváló"). A skálák pontozásának módszere a következő: 1. Becsülje meg a skálához hozzájáruló tételek átlagát; ez a nyers pontszám. 2. Használjon lineáris transzformációt a nyers pontszám standardizálásához, hogy a pontszámok 0 és 100 között legyenek; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent. Az 5-10 pontos változás csekély változásnak minősül. A 10-20 pontos változás mérsékelt változásnak számít.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Kutatásvezető: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a PLB1001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel