Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enterických kapslí PLB1001 v léčbě pacientů s mutantním glioblastomem sGBM/IDH s fúzním genem ZM.

15. ledna 2026 aktualizováno: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti enterických kapslí vebreltinibu při léčbě pacientů s mutantním glioblastomem sGBM/IDH s fúzním genem ZM.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost enterických kapslí PLB1001 při léčbě rekurentního sekundárního glioblastomu s pozitivním fúzním genem PTPRZ1-MET. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zhodnotit celkové přežití (OS) při léčbě sekundárních glioblastů s pozitivní recidivou fúzního genu PTPRZ1-MET (ZM) pomocí PLB1001 Enteric Capsules.
  2. Vyhodnotit, zda je bezpečný a tolerantní při léčbě sekundárních glioblastů s pozitivní recidivou fúzního genu PTPRZ1-MET (ZM) pomocí PLB1001 Enteric Capsules.

Účastníci budou

  1. Dostanete PLB1001 300 mg BID perorálně, kteří byli náhodně rozděleni do testovací skupiny.
  2. Temozolomide tobolky, perorálně, kteří byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny.
  3. Dostanete EP, ivgtt, kteří byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

84 pacientů s mutantním glioblastomem sGBM nebo IDH s fúzním genem ZM bude náhodně rozděleno do skupiny A (dostávají vebreltinib) nebo skupiny B (dostávají výběr zkoušejícího) a poměr randomizace bude 1:1, pacienti ve skupině A dostanou PLB1001 300 mg Nabídka, 28 dní/cyklus. Pacienti ve skupině B budou dostávat temozolomid (100-150 mg/m2/d, 7 dnů 1 až 7 a 15 až 22 dnů každého 28denního cyklu) nebo cisplatinu+etoposid (cisplatina:80-100 mg/m2/3 dny, 28 dnů/ cyklus; etoposid: 100 mg/m2/d, 3 dny, 28 dní/cyklus).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným sekundárním glioblastomem nebo glioblastomem s mutací IDH
  2. Musí mít důkazy o pozitivitě fúzního genu PRPRZ1-MET z výsledku hodnocení molekulárního předběžného screeningu
  3. Předchozí léčba temozolomidem a radioterapie
  4. Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů během 5 dnů před první dávkou
  5. Počet krevních destiček≥75×109/l, počet neutrofilních granulocytů≥1,5×109/l, Hemoglobin > 90 g/l, AST nebo ALT < 3 násobek horního normálního limitu laboratoře, sérový kreatinin < 1,5 násobek horního normálního limitu laboratoře, INR ≤ 2,0
  6. Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná léčba inhibitorem c-Met nebo terapií cílenou na HGF
  2. Během 30 dnů před zařazením do studie obdržel protinádorový lék
  3. Předchozí léčba implantátem s prodlouženým uvolňováním Camustine
  4. Subjekt není schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  5. Pacienti s aktivním krvácením byli před zařazením nalezeni pomocí CT nebo MRI mozku
  6. Nekontrolovaná hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) 150 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥100 mm Hg
  7. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou PLB1001
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Zapojeno do jiných klinických studií <30 dní před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLB1001
Subjekty budou dostávat 300 mg PLB1001 dvakrát denně v cyklech trvajících 4 týdny až do smrti nebo nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení
Lék: PLB1001
PLB1001 je kapsle ve formě 300 mg, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Vebrltinib
Aktivní komparátor: Temozolomid nebo Cisplatina v kombinaci s etoposidem

Vyšetřovatelé si mohou vybrat jednu ze dvou léčebných metod

  1. Hustota dávky temozolomidu: 100-150 mg/m2/d, 1. až 7. den a 15. až 22. den každého 28denního cyklu
  2. Cisplatina kombinovaná s etoposidem: Cisplatina, 80-100 mg/m2/3 dny, 28 dní/cyklus.etoposid, 100 mg/m2/d, 3 dny, 28 dní/cyklus
Lék: Temozolomid
100-150 mg/m2/d, 1. až 7. den a 15. až 22. den každého 28denního cyklu
Lék: Cisplatina v kombinaci s etoposidem
Cisplatina: 80-100 mg/m2/3 dny, 28 dní/cyklus Etoposid: 100 mg/m2/d, 3 dny, 28 dní/cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba (v měsících) od náhodného do data úmrtí.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy hodnocená vyšetřovatelem (ORR)
Časové okno: 5 let
Míra objektivní odpovědi bude stanovena podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).
5 let
Přežití bez progrese hodnoceno vyšetřovatelem (PFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba (v měsících) od prvního podání zkušební léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Hodnocení kvality života EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 5 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr. Patří mezi ně škála fyzického fungování a čtyři další funkční škály (rolová, emocionální, sociální a kognitivní), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek (dušnost , nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a potíže). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Metoda bodování těchto škál je: 1. Odhadněte průměr položek, které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. 2. Použijte lineární transformaci ke standardizaci hrubého skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
5 let
Skóre Karnofsky Performance Status
Časové okno: 5 let
zlepšení je definováno jako zvýšení KPS >10 po léčbě; zhoršení je definováno jako pokles KPS >10; stabilní je definován jako změny KPS ≤10.
5 let
Hodnocení kvality života EORTC-QLQ-BN20
Časové okno: 5 let
EORTC-QLQ-BN20 pokrývá budoucí nejistotu, poruchu zraku, motorickou dysfunkci, komunikační deficit, bolest hlavy, záchvaty, ospalost, vypadávání vlasů, svědění, potíže s kontrolou močového měchýře a slabost obou nohou. Pacienti odpovídají vlastním hlášením, přičemž většina položek je hodnocena na 4bodové škále, od 1 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“, s výjimkou dvou položek globálního zdravotního stavu/kvality života, které se měří na 7bodová Likertova škála („velmi špatné“ až „výborné“). Metoda bodování těchto škál je: 1. Odhadněte průměr položek, které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. 2. Použijte lineární transformaci ke standardizaci hrubého skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit