Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar PLB1001-darmcapsules bij de behandeling van sGBM/IDH-mutante glioblastoompatiënten met het ZM-fusiegen.

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open, multicenter, fase II/III klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van vebreltinib enterische capsules te evalueren bij de behandeling van sGBM/IDH-mutante glioblastoompatiënten met het ZM-fusiegen.

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van PLB1001 enterische capsules bij de behandeling van PTPRZ1-MET-fusiegen-positief recidiverend secundair glioblastoom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om de algehele overleving (OS) te evalueren bij de behandeling van secundaire glioblasten met een positief recidief van het PTPRZ1-MET (ZM)-fusiegen door PLB1001 enterische capsules.
  2. Om te evalueren of het veilig en tolerant is bij de behandeling van secundaire glioblasten met een positief recidief van het PTPRZ1-MET (ZM)-fusiegen door PLB1001 Enteric Capsules.

Deelnemers zullen dat wel doen

  1. Krijg PLB1001 300 mg BID, oraal, die willekeurig in de testgroep werden toegewezen.
  2. Krijg Temozolomide-capsules, oraal, die willekeurig in de controlegroep werden toegewezen.
  3. Krijg EP, ivgtt, die willekeurig werden toegewezen in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

84 sGBM- of IDH-gemuteerde glioblastoompatiënten met het ZM-fusiegen zullen willekeurig worden verdeeld in groep A (ontvang vebreltinib) of groep B (ontvang de keuze van de onderzoeker), en de randomisatieverhouding zal 1:1 zijn, patiënten in groep A zullen PLB1001 300 mg krijgen. Bieden, 28 dagen/cyclus. Patiënten in groep B krijgen temozolomide (100-150 mg/m2/d, 7 dagen 1 tot 7 en dagen 15 tot 22 van elke cyclus van 28 dagen) of cisplatine+etoposide (cisplatine: 80-100 mg/m2/3 dagen, 28 dagen/dag). cyclus; etoposide: 100 mg/m2/d, 3 dagen, 28 dagen/cyclus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigd secundair glioblastoom, of glioblastoom met IDH-mutantatie
  2. Moet bewijs hebben van de positiviteit van PRPRZ1-MET-fusiegenen op basis van het resultaat van moleculaire pre-screeningevaluaties
  3. Voorafgaande behandeling met temozolomide en radiotherapie
  4. Stabiele of afnemende dosis corticosteroïden binnen 5 dagen vóór de eerste dosis
  5. Aantal bloedplaatjes≥75×109/l, aantal neutrofiele granulocyten≥1,5×109/l, Hemoglobine>90 g/l, ASAT of ALT < 3 maal de bovengrens van het laboratorium, Serumcreatinine < 1,5 maal de bovengrens van het laboratorium, INR ≤ 2,0
  6. Karnofsky-prestatiescore ≥ 60%
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of huidige behandeling met een c-Met-remmer of HGF-gerichte therapie
  2. Ontvangen antitumormedicijn binnen 30 dagen vóór inschrijving
  3. Eerdere behandeling met Camustine-implantaat met verlengde afgifte
  4. De patiënt kan geen MRI-scan ondergaan
  5. Patiënten met actieve bloedingen werden vóór inschrijving gevonden via een CT- of MRI-scan van de hersenen
  6. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door een systolische bloeddruk (SBP) 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥100 mm Hg
  7. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis PLB1001
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Betrokken bij andere klinische onderzoeken <30 dagen vóór de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLB1001
De proefpersonen krijgen tweemaal daags 300 mg PLB1001 in cycli van 4 weken tot overlijden of een bijwerking (AE) die tot stopzetting leidt
Geneesmiddel: PLB1001
PLB1001 is een capsule in de vorm van 300 mg, tweemaal daags.
Andere namen:
  • Vebreltinib
Actieve vergelijker: Temozolomide of cisplatine gecombineerd met etoposide

Onderzoekers kunnen kiezen uit twee behandelingen

  1. Dosisdichtheid van temozolomide: 100-150 mg/m2/d, dag 1 tot 7 en dag 15 tot 22 van elke cyclus van 28 dagen
  2. Cisplatine gecombineerd met etoposide: Cisplatine, 80-100 mg/m2/3 dagen, 28 dagen/cyclus.etoposide, 100 mg/m2/d, 3 dagen, 28 dagen/cyclus
Geneesmiddel: Temozolomide
100-150 mg/m2/d, dag 1 tot 7 en dag 15 tot 22 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Cisplatine gecombineerd met Etoposide
Cisplatine: 80-100 mg/m2/3 dagen, 28 dagen/cyclus Etoposide: 100 mg/m2/dag, 3 dagen, 28 dagen/cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf willekeurig tot de datum van overlijden.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage geëvalueerd door onderzoeker (ORR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het objectieve responspercentage zal worden bepaald op basis van responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO).
5 jaar
Progressievrije overleving geëvalueerd door onderzoeker (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste toediening van de proefbehandeling tot de datum van de eerste documentatie van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar
De EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items, bestaande uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten de schaal voor fysiek functioneren en nog vier functionele schalen (rol, emotioneel, sociaal en cognitief), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), een schaal voor de mondiale gezondheidsstatus / kwaliteit van leven en zes afzonderlijke items (kortademigheid). slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en moeilijkheden). Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 ‘helemaal niet’ en 4 ‘heel erg’ is. De methode voor het scoren van deze schalen is: 1. Schat het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal; dit is de ruwe score. 2. Gebruik een lineaire transformatie om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen. Een verandering van 5 - 10 punten wordt als een kleine verandering beschouwd. Een verandering van 10 - 20 punten wordt als een gematigde verandering beschouwd.
5 jaar
Karnofsky-prestatiestatusscore
Tijdsspanne: 5 jaar
verbeterd wordt gedefinieerd als KPS >10 toeneemt na behandeling; verslechteren wordt gedefinieerd als KPS >10 afneemt; stabiel wordt gedefinieerd als KPS-veranderingen ≤10.
5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven EORTC-QLQ-BN20
Tijdsspanne: 5 jaar
De EORTC-QLQ-BN20 heeft betrekking op toekomstige onzekerheid, visuele stoornissen, motorische disfunctie, communicatiestoornissen, hoofdpijn, toevallen, slaperigheid, haaruitval, jeuk, problemen met de controle over de blaas en zwakte van beide benen. Patiënten reageren door middel van zelfrapportage, waarbij de meeste items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, van 1 ‘helemaal niet’ tot 4 ‘heel erg’, behalve de twee items over de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, die worden gemeten op een 7-punts Likertschaal ("zeer slecht" tot "uitstekend"). De methode voor het scoren van deze schalen is: 1. Schat het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal; dit is de ruwe score. 2. Gebruik een lineaire transformatie om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen. Een verandering van 5 - 10 punten wordt als een kleine verandering beschouwd. Een verandering van 10 - 20 punten wordt als een gematigde verandering beschouwd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op PLB1001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren