Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus enterokapseleista PLB1001 sGBM/IDH-mutanttiglioblastoomapotilaiden hoidossa ZM-fuusiogeenillä.

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, vaiheen II/III kliininen tutkimus vebreltinibi enterokapseleiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sGBM/IDH-mutanttiglioblastoomapotilaiden hoidossa ZM-fuusiogeenillä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PLB1001 enterokapseleiden turvallisuutta ja tehoa PTPRZ1-MET -fuusiogeenipositiivisen toistuvan sekundaarisen glioblastooman hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) hoidettaessa sekundaarisia glioblasteja, joissa on positiivinen PTPRZ1-MET (ZM) -fuusiogeenin uusiutuminen PLB1001 enterokapseleilla.
  2. Arvioida, onko se turvallista ja siedettävää hoidettaessa sekundaarisia glioblasteja, joissa on positiivinen PTPRZ1-MET (ZM) -fuusiogeenin uusiutuminen PLB1001 enterokapseleilla.

Osallistujat tekevät

  1. Anna PLB1001 300 mg kahdesti päivässä suun kautta, jotka jaettiin satunnaisesti testiryhmään.
  2. Sinulle annetaan Temozolomide-kapseleita suun kautta, jotka jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään.
  3. Anna EP, ivgtt, jotka jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

84 sGBM- tai IDH-mutanttiglioblastoomapotilasta, joilla on ZM-fuusiogeeni, jaetaan satunnaisesti ryhmään A (saa vebreltinibia) tai ryhmään B (saa tutkijan valinta), ja satunnaistussuhde on 1:1, ryhmän A potilaat saavat PLB1001 300 mg Tarjous, 28 päivää/jakso. Ryhmän B potilaat saavat temotsolomidia (100-150 mg/m2/d, 7 päivää 1-7 ja 15-22 päivää kussakin 28 päivän syklissä) tai sisplatiinia + etoposidia (sisplatiini: 80-100 mg/m2/3 päivää, 28 päivää/ etoposidi: 100 mg/m2/d, 3 päivää, 28 päivää/sykli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu sekundaarinen glioblastooma tai glioblastooma, jossa on IDH-mutaatio
  2. Täytyy olla todisteet PRPRZ1-MET-fuusiogeenin positiivisuudesta molekyylien esiseulontaarviointien tuloksista
  3. Aiempi hoito temotsolomidilla ja sädehoidolla
  4. Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  5. Verihiutalemäärä ≥ 75 × 109/l, neutrofiilisten granulosyyttien määrä ≥ 1,5 × 109/l, Hemoglobiini> 90 g/l, AST tai ALT < 3 kertaa laboratorion normaalin yläraja, seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa laboratorion normaalin yläraja, INR≤ 2,0
  6. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen hoito c-Met-inhibiittorilla tai HGF-kohdistava hoito
  2. Sai vasta-aine-kasvainlääkkeen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Aikaisempi hoito Camustinen pitkäaikaisesti vapauttavalla implantilla
  4. Kohde ei voi tehdä MRI-skannausta
  5. Potilaat, joilla oli aktiivista verenvuotoa, löydettiin aivojen CT- tai MRI-skannauksella ennen ilmoittautumista
  6. Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine (SBP) on 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mm Hg
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä PLB1001-annosta
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Muissa kliinisissä tutkimuksissa < 30 päivää ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLB1001
Koehenkilöt saavat 300 mg PLB1001:tä kahdesti päivässä 4 viikon sykleissä kuolemaan tai hoidon lopettamiseen johtavaan haittatapahtumaan (AE)
Lääke: PLB1001
PLB1001 on 300 mg:n kapseli kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Vebreltinibi
Active Comparator: Temotsolomidi tai sisplatiini yhdistettynä etoposidiin

Tutkijat voivat valita yhden kahdesta hoidosta

  1. Temotsolomidin annostiheys: 100-150 mg/m2/d, päivät 1-7 ja päivät 15-22 kunkin 28 päivän syklin aikana
  2. Sisplatiini yhdistettynä etoposidiin: sisplatiini, 80-100 mg/m2/3 päivää, 28 päivää/sykli. etoposidi, 100 mg/m2/d, 3 päivää, 28 päivää/sykli
Lääke: Temotsolomidi
100-150 mg/m2/d, päivät 1-7 ja päivät 15-22 jokaisessa 28 päivän syklissä
Lääke: Sisplatiini yhdistettynä etoposidiin
Sisplatiini: 80-100 mg/m2/3 päivää, 28 päivää/jakso Etoposidi: 100 mg/m2/d, 3 päivää, 28 päivää/jakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona (kuukausina) satunnaisesta kuolemaan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Objektiivinen vastenopeus määritetään neuroonkologian (RANO) vastearvioinnin mukaan.
5 vuotta
Progression Free Survival arvioinut Investigator (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä koehoidon antamisesta siihen päivään, jolloin PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu.
5 vuotta
Elämänlaadun arviointi EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen omakohtainen kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista. Näitä ovat Physical Functioning Scale ja neljä muuta toiminnallista asteikkoa (rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu), maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asteikkoa (hengityshäiriö). , unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja vaikeudet). Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". Näiden asteikkojen pisteytysmenetelmä on: 1. Arvioi asteikkoon vaikuttavien kohteiden keskiarvo; tämä on raaka pisteet. 2. Käytä lineaarista muunnosta raakapistemäärän standardointiin niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa. 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi. 10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
5 vuotta
Karnofsky Performance Status -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
parantunut määritellään KPS:n nousuna >10 hoidon jälkeen; huononeminen määritellään, kun KPS laskee >10; vakaa määritellään KPS-muutoksiksi ≤10.
5 vuotta
Elämänlaadun arviointi EORTC-QLQ-BN20
Aikaikkuna: 5 vuotta
EORTC-QLQ-BN20 kattaa tulevaisuuden epävarmuuden, näköhäiriöt, motoriset toimintahäiriöt, kommunikaatiovajeet, päänsäryn, kohtaukset, uneliaisuuden, hiustenlähtöä, kutinaa, virtsarakon hallinnan vaikeutta ja molempien jalkojen heikkoutta. Potilaat vastaavat omatoimisesti, ja useimmat kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla 1:stä "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon", lukuun ottamatta kahta maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua, jotka mitataan 7-pisteen Likert-asteikko ("erittäin huono" - "erinomainen"). Näiden asteikkojen pisteytysmenetelmä on: 1. Arvioi asteikkoon vaikuttavien kohteiden keskiarvo; tämä on raaka pisteet. 2. Käytä lineaarista muunnosta raakapistemäärän standardointiin niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa. 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi. 10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Päätutkija: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa