Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PLB1001 enteriske kapsler til behandling af sGBM/IDH mutant glioblastompatienter med ZM Fusion-genet.

15. januar 2026 opdateret af: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase II/III klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​vebreltinib enteriske kapsler til behandling af sGBM/IDH mutant glioblastompatienter med ZM Fusion-genet.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PLB1001 enteriske kapsler i behandlingen af ​​PTPRZ1-MET fusionsgenpositivt tilbagevendende sekundært glioblastom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At evaluere overordnet overlevelse (OS) i behandlingen af ​​sekundære glioblaster med positiv gentagelse af PTPRZ1-MET (ZM) fusionsgen ved PLB1001 enteriske kapsler.
  2. For at evaluere, om det er sikkert og tolerant i behandlingen af ​​sekundære glioblaster med positivt gentagelse af PTPRZ1-MET (ZM) fusionsgenet af PLB1001 enteriske kapsler.

Deltagerne vil

  1. Få PLB1001 300mg BID, oralt, som blev tilfældigt tildelt i testgruppen.
  2. Få Temozolomide kapsler oralt, som blev tilfældigt tildelt i kontrolgruppen.
  3. Få EP, ivgtt, som blev tilfældigt tildelt i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

84 sGBM- eller IDH-mutant glioblastompatienter med ZM-fusionsgenet vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager vebreltinib) eller gruppe B (modtager investigator-vælg), og randomiseringsforholdet vil være 1:1, patienter i gruppe A vil modtage PLB1001 300 mg Bud, 28 dage/cyklus. Patienter i gruppe B vil modtage temozolomid (100-150 mg/m2/d, 7 dage 1 til 7 og dag 15 til 22 i hver 28-dages cyklus) eller cisplatin+etoposid (cisplatin:80-100mg/m2/3 dage, 28 dage/ cyklus; etoposid: 100 mg/m2/d, 3 dage, 28 dage/cyklus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet sekundært glioblastom eller glioblastom med IDH-mutantation
  2. Skal have bevis for PRPRZ1-MET-fusionsgenpositivitet fra resultatet af molekylære præ-screeningsevalueringer
  3. Forudgående behandling med temozolomid og strålebehandling
  4. Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider inden for 5 dage før den første dosis
  5. Blodpladeantal≥75×109/L, Neutrofile granulocyttal≥1,5×109/L, Hæmoglobin>90g/L,AST eller ALT < 3 gange laboratoriets øvre normalgrænse, serumkreatinin < 1,5 gange laboratoriets øvre normalgrænse, INR≤2.0
  6. Karnofsky præstationsscore ≥ 60 %
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med en c-Met-hæmmer eller HGF-targeting-terapi
  2. Modtog antistof anti-tumor lægemiddel inden for 30 dage før indskrivning
  3. Tidligere behandling med Camustine implantat med forlænget frigivelse
  4. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå MR-scanning
  5. Patienter med aktiv blødning blev fundet ved hjerne-CT eller MR-scanning før indskrivning
  6. Ukontrolleret hypertension defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mm Hg
  7. Større operation inden for 4 uger før første dosis af PLB1001
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Involveret i andre kliniske forsøg <30 dage før første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLB1001
Forsøgspersoner vil modtage 300 mg PLB1001 to gange dagligt i cyklusser af 4 ugers varighed indtil døden eller uønsket hændelse (AE), der fører til seponering
Medicin: PLB1001
PLB1001 er en kapsel i form af 300 mg, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Vebreltinib
Aktiv komparator: Temozolomid eller Cisplatin kombineret med etoposid

Efterforskere kan vælge en af ​​to behandlinger

  1. Dosisdensitet af temozolomid: 100-150 mg/m2/d, dag 1 til 7 og dag 15 til 22 i hver 28-dages cyklus
  2. Cisplatin kombineret med etoposid: Cisplatin,80-100mg/m2/3 dage,28 dage/cyklus.etoposid, 100 mg/m2/d, 3 dage, 28 dage/cyklus
Medicin: Temozolomid
100-150 mg/m2/d, dag 1 til 7 og dag 15 til 22 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Cisplatin kombineret med Etoposid
Cisplatin: 80-100 mg/m2/3 dage, 28 dage/cyklus Etoposid: 100 mg/m2/d, 3 dage, 28 dage/cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden (i måneder) fra tilfældig til dødsdatoen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate evalueret af investigator (ORR)
Tidsramme: 5 år
Objektiv responsrate vil blive bestemt i henhold til responsvurdering i neuro-onkologi (RANO).
5 år
Progressionsfri overlevelse evalueret af Investigator (PFS)
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden (i måneder) fra den første indgivelse af forsøgsbehandling til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
5 år
Livskvalitetsvurdering EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter den fysiske funktionsskala og yderligere fire funktionelle skalaer (rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter), en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer (dyspnø) , søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og vanskeligheder). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." Metoden til at score disse skalaer er: 1. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score. 2. Brug en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer. En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
5 år
Karnofsky Performance Status score
Tidsramme: 5 år
forbedret er defineret som KPS stiger >10 efter behandling; forværres defineres som KPS falder >10; stabil er defineret som KPS ændringer ≤10.
5 år
Livskvalitetsvurdering EORTC-QLQ-BN20
Tidsramme: 5 år
EORTC-QLQ-BN20 dækker fremtidig usikkerhed, synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion, kommunikationsunderskud, hovedpine, kramper, døsighed, hårtab, kløe, problemer med blærekontrol og svaghed i begge ben. Patienterne reagerer ved selvrapportering, med de fleste emner vurderet på en 4-punkts skala, fra 1 "slet ikke" til 4 "meget meget", bortset fra de to globale sundhedsstatus/livskvalitetspunkter, som måles på en 7-punkts Likert-skala ("meget dårlig" til "fremragende"). Metoden til at score disse skalaer er: 1. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score. 2. Brug en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer. En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner