Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PLB1001 enteriske kapsler i behandling av sGBM/IDH-mutant glioblastompasienter med ZM Fusion-genet.

15. januar 2026 oppdatert av: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, fase II/III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Vebreltinib enteriske kapsler ved behandling av sGBM/IDH-mutant glioblastompasienter med ZM Fusion-genet.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av PLB1001 enteriske kapsler i behandlingen av PTPRZ1-MET fusjonsgenpositivt tilbakevendende sekundært glioblastom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å evaluere total overlevelse (OS) i behandling av sekundære glioblaster med positivt tilbakefall av PTPRZ1-MET (ZM) fusjonsgen av PLB1001 enteriske kapsler.
  2. For å evaluere om det er sikkerhet og tolerant ved behandling av sekundære glioblaster med positivt tilbakefall av PTPRZ1-MET (ZM) fusjonsgen av PLB1001 enteriske kapsler.

Deltakerne vil

  1. Gis PLB1001 300 mg BID, oralt som ble tilfeldig fordelt i testgruppen.
  2. Gis Temozolomide kapsler oralt, som ble tilfeldig fordelt i kontrollgruppen.
  3. Få EP, ivgtt, som ble tilfeldig tildelt i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

84 sGBM- eller IDH-mutant glioblastompasienter med ZM-fusjonsgenet vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (motta vebreltinib) eller gruppe B (motta etterforsker velg), og randomiseringsforholdet vil være 1:1, pasienter i gruppe A vil motta PLB1001 300mg Bud, 28 dager/syklus. Pasienter i gruppe B vil få temozolomid (100-150 mg/m2/d, 7 dager 1 til 7 og dag 15 til 22 i hver 28-dagers syklus) eller cisplatin+etoposid (cisplatin:80-100mg/m2/3 dager, 28 dager/ syklus; etoposid: 100 mg/m2/d, 3 dager, 28 dager/syklus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet sekundær glioblastom, eller glioblastom med IDH mutant
  2. Må ha bevis på PRPRZ1-MET fusjonsgenpositivitet fra resultatet av molekylære forhåndsscreeningsevalueringer
  3. Tidligere behandling med temozolomid og strålebehandling
  4. Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider innen 5 dager før første dose
  5. Blodplateantall≥75×109/L, nøytrofile granulocyttantall≥1,5×109/L, Hemoglobin>90g/L,AST eller ALT < 3 ganger laboratoriets øvre normalgrense, serumkreatinin < 1,5 ganger laboratoriets øvre normalgrense, INR≤2.0
  6. Karnofsky ytelsesscore ≥ 60 %
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende behandling med en c-Met-hemmer eller HGF-målrettet behandling
  2. Fikk antistoff-antitumormedisin innen 30 dager før påmelding
  3. Tidligere behandling med Camustine implantat med vedvarende frigjøring
  4. Personen er ikke i stand til å gjennomgå MR-skanning
  5. Pasienter med aktiv blødning ble funnet ved hjerne-CT eller MR-skanning før påmelding
  6. Ukontrollert hypertensjon definert av et systolisk blodtrykk (SBP) 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥100 mm Hg
  7. Større operasjon innen 4 uker før første dose av PLB1001
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Involvert i andre kliniske studier <30 dager før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLB1001
Forsøkspersonene vil motta 300 mg PLB1001 to ganger daglig i sykluser av 4 ukers varighet frem til død eller uønsket hendelse (AE) som fører til seponering
Legemiddel: PLB1001
PLB1001 er en kapsel i form av 300 mg, to ganger daglig.
Andre navn:
  • Vebreltinib
Aktiv komparator: Temozolomid eller Cisplatin kombinert med etoposid

Etterforskere kan velge en av to behandlinger

  1. Dosetetthet av temozolomid: 100-150 mg/m2/d, dag 1 til 7 og dag 15 til 22 i hver 28-dagers syklus
  2. Cisplatin kombinert med etoposid: Cisplatin,80-100mg/m2/3 dager,28 dager/syklus.etoposid, 100mg/m2/d,3 dager,28 dager/syklus
Legemiddel: Temozolomid
100-150mg/m2/d, dag 1 til 7 og dag 15 til 22 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Cisplatin kombinert med Etoposid
Cisplatin:80-100mg/m2/3 dager,28 dager/syklus Etoposid:100mg/m2/d,3 dager,28 dager/syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse er definert som tiden (i måneder) fra tilfeldig til dødsdato.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate evaluert av etterforsker (ORR)
Tidsramme: 5 år
Objektiv responsrate vil bli bestemt i henhold til responsvurdering i nevro-onkologi(RANO).
5 år
Progresjonsfri overlevelse evaluert av etterforsker (PFS)
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden (i måneder) fra første administrasjon av prøvebehandling til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år
Livskvalitetsvurdering EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporteringsskjema med 30 elementer som består av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer Physical Functioning Scale og ytterligere fire funksjonsskalaer (rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte), en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer (dyspné). , søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og vanskeligheter). Deltakerne vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye». Metoden for å skåre disse skalaene er: 1. Estimer gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen; dette er råskåren. 2. Bruk en lineær transformasjon for å standardisere råpoengsummen, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer. En endring på 5 - 10 poeng regnes som en liten endring. En endring på 10 - 20 poeng regnes som en moderat endring.
5 år
Karnofsky Performance Status score
Tidsramme: 5 år
forbedret er definert som KPS øker >10 etter behandling; forverres er definert som KPS synker >10; stabil er definert som KPS endringer ≤10.
5 år
Livskvalitetsvurdering EORTC-QLQ-BN20
Tidsramme: 5 år
EORTC-QLQ-BN20 dekker fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motorisk dysfunksjon, kommunikasjonssvikt, hodepine, anfall, døsighet, hårtap, kløe, problemer med blærekontroll og svakhet i begge bena. Pasienter svarer ved egenrapportering, med de fleste elementene vurdert på en 4-punkts skala, fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye", bortsett fra de to globale helsestatus/livskvalitetselementene, som måles på en 7-punkts Likert-skala ("veldig dårlig" til "utmerket"). Metoden for å skåre disse skalaene er: 1. Estimer gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen; dette er råskåren. 2. Bruk en lineær transformasjon for å standardisere råpoengsummen, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer. En endring på 5 - 10 poeng regnes som en liten endring. En endring på 10 - 20 poeng regnes som en moderat endring.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere