Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek dojelitowych PLB1001 w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z mutacją sGBM/IDH za pomocą genu fuzyjnego ZM.

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności webreltinibu w postaci kapsułek dojelitowych w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z mutacją sGBM/IDH za pomocą genu fuzyjnego ZM.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek dojelitowych PLB1001 w leczeniu nawrotowego glejaka wtórnego z dodatnim genem fuzyjnym PTPRZ1-MET. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Ocena całkowitego przeżycia (OS) w leczeniu wtórnych glioblastów z dodatnim nawrotem genu fuzyjnego PTPRZ1-MET (ZM) przy użyciu kapsułek dojelitowych PLB1001.
  2. Ocena, czy leczenie wtórnymi glioblastami z dodatnim nawrotem genu fuzyjnego PTPRZ1-MET (ZM) przy użyciu kapsułek PLB1001 Enteric Capsules jest bezpieczne i tolerancyjne.

Uczestnicy to zrobią

  1. Otrzymają PLB1001 300 mg BID, doustnie, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy testowej.
  2. Otrzymać kapsułki temozolomidu doustnie, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej.
  3. Otrzymali EP, ivgtt, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

84 pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z mutacją sGBM lub IDH i genem fuzyjnym ZM zostanie losowo podzielonych na grupę A (otrzymuje webreltynib) lub grupę B (otrzymuje wybór badacza), a stosunek randomizacji będzie wynosić 1:1, pacjenci w grupie A otrzymają PLB1001 300 mg Oferta, 28 dni/cykl. Pacjenci z grupy B będą otrzymywać temozolomid (100-150 mg/m2/d, 7 dni 1 do 7 i 15 do 22 dnia każdego 28-dniowego cyklu) lub cisplatynę + etopozyd (cisplatyna: 80-100 mg/m2/3 dni, 28 dni/ cykl; etopozyd: 100 mg/m2/d, 3 dni, 28 dni/cykl).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym glejakiem wtórnym lub glejakiem wielopostaciowym z mutacją IDH
  2. Musi posiadać dowód dodatniego wyniku fuzji genu PRPRZ1-MET na podstawie wyników wstępnych ocen molekularnych
  3. Wcześniejsze leczenie temozolomidem i radioterapią
  4. Stała lub malejąca dawka kortykosteroidów w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką
  5. Liczba płytek krwi ≥75×109/L, Liczba granulocytów neutrofilowych ≥1,5×109/L, Hemoglobina > 90 g/l, AST lub ALT < 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy, INR≤2,0
  6. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorem c-Met lub terapią ukierunkowaną na HGF
  2. Otrzymano przeciwciało leku przeciwnowotworowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  3. Wcześniejsze leczenie implantem Camustine o przedłużonym uwalnianiu
  4. Obiekt nie może zostać poddany badaniu MRI
  5. Przed włączeniem do badania wykryto pacjentów z aktywnym krwawieniem za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu
  6. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane na podstawie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥100 mm Hg
  7. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką PLB1001
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Brał udział w innych badaniach klinicznych <30 dni przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLB1001
Pacjenci będą otrzymywać 300 mg PLB1001 dwa razy dziennie w cyklach trwających 4 tygodnie aż do śmierci lub zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania leczenia
Lek: PLB1001
PLB1001 to kapsułka w postaci 300mg, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Webreltynib
Aktywny komparator: Temozolomid lub Cisplatyna w połączeniu z etopozydem

Badacze mogą wybrać jedno z dwóch sposobów leczenia

  1. Gęstość dawki temozolomidu: 100-150 mg/m2/d, dzień 1 do 7 i dzień 15 do 22 każdego 28-dniowego cyklu
  2. Cisplatyna w połączeniu z etopozydem: Cisplatyna, 80-100 mg/m2/3 dni, 28 dni/cykl. etopozyd, 100 mg/m2/d, 3 dni, 28 dni/cykl
Lek: Temozolomid
100-150 mg/m2/d, dzień 1 do 7 i dzień 15 do 22 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna w połączeniu z etopozydem
Cisplatyna: 80-100 mg/m2/3 dni, 28 dni/cykl Etopozyd: 100 mg/m2/d, 3 dni, 28 dni/cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas (w miesiącach) od momentu losowego do daty śmierci.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniony przez badacza (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zostanie określony na podstawie oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
5 lat
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas (w miesiącach) od pierwszego podania leczenia próbnego do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Ocena jakości życia EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
EORTC-QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, składający się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i miar jednoelementowych. Należą do nich Skala Funkcjonowania Fizycznego i cztery inne skale funkcjonalne (rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), globalny stan zdrowia/skala QoL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności). Uczestnicy oceniają pozycje w czteropunktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle” i 4 „bardzo dużo”. Metoda punktacji tych skal jest następująca: 1. Oszacuj średnią pozycji składających się na skalę; to jest surowy wynik. 2. Użyj transformacji liniowej, aby ujednolicić surowy wynik, tak aby wyniki zawierały się w przedziale od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów. Zmiana o 5 – 10 punktów jest uważana za zmianę niewielką. Zmiana o 10–20 punktów jest uważana za zmianę umiarkowaną.
5 lat
Wynik stanu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 5 lat
poprawę definiuje się jako wzrost KPS > 10 po leczeniu; pogorszenie definiuje się jako spadek KPS > 10; stabilny definiuje się jako zmiany KPS ≤10.
5 lat
Ocena jakości życia EORTC-QLQ-BN20
Ramy czasowe: 5 lat
EORTC-QLQ-BN20 obejmuje niepewność dotyczącą przyszłości, zaburzenia widzenia, dysfunkcję motoryczną, deficyty komunikacyjne, ból głowy, drgawki, senność, wypadanie włosów, swędzenie, trudności z kontrolą pęcherza i osłabienie obu nóg. Pacjenci udzielają odpowiedzi samodzielnie, przy czym większość pozycji ocenia się w 4-punktowej skali od 1 „w ogóle” do 4 „bardzo często”, z wyjątkiem dwóch pozycji dotyczących ogólnego stanu zdrowia/jakości życia, które są mierzone na 7-punktowa skala Likerta („bardzo słabo” do „doskonale”). Metoda punktacji tych skal jest następująca: 1. Oszacuj średnią pozycji składających się na skalę; to jest surowy wynik. 2. Użyj transformacji liniowej, aby ujednolicić surowy wynik, tak aby wyniki zawierały się w przedziale od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów. Zmiana o 5 – 10 punktów jest uważana za zmianę niewielką. Zmiana o 10–20 punktów jest uważana za zmianę umiarkowaną.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj