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Eine Studie über enterische PLB1001-Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit sGBM/IDH-mutiertem Glioblastom mit dem ZM-Fusionsgen.

15. Januar 2026 aktualisiert von: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von enterischen Vebreltinib-Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit sGBM/IDH-mutiertem Glioblastom mit dem ZM-Fusionsgen.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von PLB1001 enterischen Kapseln bei der Behandlung von PTPRZ1-MET-Fusionsgen-positivem rezidivierendem sekundärem Glioblastom zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei der Behandlung sekundärer Glioblasten mit positivem Wiederauftreten des PTPRZ1-MET (ZM)-Fusionsgens durch PLB1001 Enteric Capsules.
  2. Um zu bewerten, ob es bei der Behandlung sekundärer Glioblasten mit positivem Wiederauftreten des PTPRZ1-MET (ZM)-Fusionsgens durch PLB1001 enterische Kapseln sicher und verträglich ist.

Die Teilnehmer werden

  1. Erhalten Sie PLB1001 300 mg BID, oral, die zufällig in die Testgruppe eingeteilt wurden.
  2. Sie erhielten Temozolomid-Kapseln zum Einnehmen, die zufällig in die Kontrollgruppe eingeteilt wurden.
  3. Erhalten Sie EP, ivgtt, die zufällig in die Kontrollgruppe eingeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

84 Patienten mit sGBM- oder IDH-mutiertem Glioblastom mit dem ZM-Fusionsgen werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (vebreltinib erhalten) oder Gruppe B (vom Prüfarzt ausgewählt) eingeteilt. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1. Patienten in Gruppe A erhalten 300 mg PLB1001 Gebot, 28 Tage/Zyklus. Patienten in Gruppe B erhalten Temozolomid (100–150 mg/m2/Tag, 7 Tage 1 bis 7 und Tage 15 bis 22 jedes 28-Tage-Zyklus) oder Cisplatin+Etoposid (Cisplatin: 80–100 mg/m2/3 Tage, 28 Tage/ Zyklus; Etoposid: 100 mg/m2/Tag, 3 Tage, 28 Tage/Zyklus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem sekundärem Glioblastom oder Glioblastom mit IDH-Mutation
  2. Es müssen Beweise für die Positivität des PRPRZ1-MET-Fusionsgens aus dem Ergebnis molekularer Vorscreening-Bewertungen vorliegen
  3. Vorherige Behandlung mit Temozolomid und Strahlentherapie
  4. Stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis
  5. Thrombozytenzahl ≥75×109/l, neutrophile Granulozytenzahl ≥1,5×109/l, Hämoglobin > 90 g/L, AST oder ALT < 3-fache des oberen Normalgrenzwerts des Labors, Serumkreatinin < 1,5-fache des oberen Normalgrenzwerts des Labors, INR ≤ 2,0
  6. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60 %
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem c-Met-Inhibitor oder einer HGF-Targeting-Therapie
  2. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein Antikörper-Antitumor-Medikament erhalten
  3. Vorherige Behandlung mit Camustine-Implantat mit verzögerter Freisetzung
  4. Der Proband kann sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen
  5. Patienten mit aktiven Blutungen wurden vor der Aufnahme durch eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns entdeckt
  6. Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 100 mm Hg
  7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von PLB1001
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien <30 Tage vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLB1001
Die Probanden erhalten zweimal täglich 300 mg PLB1001 in Zyklen von 4 Wochen Dauer, bis der Tod oder ein unerwünschtes Ereignis (UE) zum Abbruch führt
Arzneimittel: PLB1001
PLB1001 ist eine Kapsel in Form von 300 mg, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Vebreltinib
Aktiver Komparator: Temozolomid oder Cisplatin kombiniert mit Etoposid

Forscher können zwischen zwei Behandlungen wählen

  1. Dosisdichte von Temozolomid: 100–150 mg/m2/Tag, Tag 1 bis 7 und Tag 15 bis 22 jedes 28-Tage-Zyklus
  2. Cisplatin kombiniert mit Etoposid: Cisplatin, 80–100 mg/m2/3 Tage, 28 Tage/Zyklus. Etoposid, 100 mg/m2/Tag, 3 Tage, 28 Tage/Zyklus
Arzneimittel: Temozolomid
100–150 mg/m2/Tag, Tag 1 bis 7 und Tag 15 bis 22 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin kombiniert mit Etoposid
Cisplatin: 80–100 mg/m2/3 Tage, 28 Tage/Zyklus Etoposid: 100 mg/m2/Tag, 3 Tage, 28 Tage/Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Zufall bis zum Todesdatum.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird anhand der Ansprechbewertung in der Neuroonkologie (RANO) bestimmt.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch den Prüfer (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung der Testbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Probanden, der sowohl Skalen mit mehreren Punkten als auch Messgrößen mit nur einem Punkt enthält. Dazu gehören die Skala für die körperliche Funktionsfähigkeit und vier weitere Funktionsskalen (Rolle, emotional, sozial und kognitiv), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität und sechs Einzelitems (Dyspnoe). , Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ lautet. Die Methode zur Bewertung dieser Skalen ist: 1. Schätzen Sie den Durchschnitt der Elemente, die zur Skala beitragen. Das ist der Rohwert. 2. Verwenden Sie eine lineare Transformation, um den Rohwert zu standardisieren, sodass der Wert zwischen 0 und 100 liegt. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Veränderung von 10 – 20 Punkten gilt als moderate Veränderung.
5 Jahre
Karnofsky-Leistungsstatusbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
verbessert ist definiert als KPS-Anstieg >10 nach der Behandlung; Eine Verschlechterung ist definiert, wenn der KPS um mehr als 10 abnimmt. Stabil ist definiert als KPS-Änderungen ≤10.
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität EORTC-QLQ-BN20
Zeitfenster: 5 Jahre
Das EORTC-QLQ-BN20 deckt zukünftige Unsicherheiten, Sehstörungen, motorische Störungen, Kommunikationsdefizite, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Haarausfall, Juckreiz, Schwierigkeiten bei der Blasenkontrolle und Schwäche beider Beine ab. Die Patienten antworten durch Selbsteinschätzung, wobei die meisten Punkte auf einer 4-Punkte-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ bewertet werden, mit Ausnahme der beiden globalen Punkte Gesundheitszustand/Lebensqualität, die auf einer Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ bewertet werden 7-stufige Likert-Skala („sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“). Die Methode zur Bewertung dieser Skalen ist: 1. Schätzen Sie den Durchschnitt der Elemente, die zur Skala beitragen. Das ist der Rohwert. 2. Verwenden Sie eine lineare Transformation, um den Rohwert zu standardisieren, sodass der Wert zwischen 0 und 100 liegt. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Veränderung von 10 – 20 Punkten gilt als moderate Veränderung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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