薬剤抵抗性てんかんの脳神経外科管理の改善に対するファストリップルの貢献 (NENUFAR)
2025年9月17日 更新者：University Hospital, Toulouse
この研究の主な目的は、ステレオ脳電図 (SEEG) によって調査された薬剤抵抗性のてんかん患者の脳神経外科管理における高速リップル (FR) 情報の寄与を、術後 1 年間の身体障害となる発作の有無で測定して評価することです。 。
220 人の患者（4 ～ 6 個の通常の臨床マクロ電極がハイブリッド マイクロマクロ電極に置き換えられ、高速リップルが評価される）が 5 つのセンターに分散され、220 人の対照患者（通常の電極で SEEG を受ける） 6 つのセンターに分散されています。 これは、対照的、非ランダム化、並行計画、前向き、多施設探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、対照的、非ランダム化、並行計画、前向き、多施設探索的研究です。
この研究のデザインは、サイズが同等のステレオ脳電図 (SEEG) の恩恵を受ける 2 つの患者グループに依存しています。1 つは標準電極とハイブリッド電極を使用しており、高速リップル情報が脳外科手術の決定に利用可能であり、もう 1 つは、脳外科手術の決定に利用可能です。対照グループとして機能し、標準電極のみを使用し、高速リップルに関する情報は提供されません。
立体脳電図検査 (SEEG) を受けているすべての患者について、てんかん手術の適格性についての決定、および適格であれば最適な手術計画についての決定が、SEEG 後 4 +/- 2 か月以内の集学的てんかん会議 (MEM) で行われます。 。
標準電極とハイブリッド電極を備えた患者のグループでは、以前に広範にテストされた手順では、通常行われているように標準電極の埋め込みを計画し、完了したら 4 ～ 6 本の標準電極をハイブリッド電極に交換します。
このグループでは、高速波紋の検出のために、ステレオ脳電図 (SEEG) の最初の週の 2 日間の 1 時間の休憩時間と、夜間の 1 サイクル中に脳内脳電図 (EEG) データが収集されます。可能であれば寝てください。
これらすべての患者の高速波紋（数、局在化、および特徴）は、てんかん誘発ゾーン（EZ）、刺激ゾーン、伝播ゾーン、およびすべてのミクロおよびマクロ接触の分析を無視して、トゥールーズに拠点を置く神経科学者の専門家グループによって分析されます。 、参加センターおよび収録期間へ。
高速リップル評価の結果は、MEM に合わせて臨床医に提供されます。
彼らはこの情報をSEEG中に収集された他の通常の臨床情報と組み合わせて、脳神経外科手術の可能性に関する結論に達する予定です。
標準電極のみを使用する他の患者グループでは、高速リップルの分析は実行されません。
したがって、このグループでは、脳神経外科手術の可能性に関する結論は、SEEG中に収集された標準的な臨床情報のみを使用してMEM中に行われます。
てんかんの手術後、すべての参加施設で定期的に行われる典型的な追跡調査には、手術後 1 年間の臨床評価が含まれており、その間にエンゲルクラスが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luc VALTON, MD
- 電話番号：+33 0561775608
- メール：valton.l@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yoan HERADES
- メール：yoan.herades@inserm.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- Chu Amiens Picardie
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コンタクト：
- William SZURHAJ
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主任研究者：
- William SZURHAJ
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- University hospital of Bordeaux
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コンタクト：
- Véronique MICHEL
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主任研究者：
- Véronique MICHEL
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La Tronche、フランス、38700
- 募集
- University Hospital of Grenoble Alpes
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主任研究者：
- Philippe KAHANE
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コンタクト：
- Philippe KAHANE
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- APHP Hôpital Bicêtre
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コンタクト：
- Delphine TAUSSIG
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主任研究者：
- Dephine TAUSSIG
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Lille、フランス
- 募集
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Philippe DERAMBURE
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主任研究者：
- Philippe DERAMBURE
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Sylvain RHEIMS
-
主任研究者：
- Sylvain RHEIMS
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Nancy、フランス
- 募集
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Jacques JONAS
-
主任研究者：
- Jacques JONAS
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Paris、フランス、75019
- まだ募集していません
- Fondation Adolphe de Rothschild
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コンタクト：
- Sinéad ZEIDAN
-
主任研究者：
- Sinéad ZEIDAN
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU de RENNES
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コンタクト：
- Dragos-Mihai MALIIA
-
主任研究者：
- Dragos-Mihai MALIIA
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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主任研究者：
- Edouard HIRSCH
-
コンタクト：
- Edouard HIRSCH
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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主任研究者：
- Luc VALTON, MD
-
コンタクト：
- Luc VALTON, MD
- 電話番号：0561775608
- メール：valton.l@chu-toulouse.fr
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コンタクト：
- Yoan HERADES
- メール：yoan.herades@inserm.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際抗てんかん連盟が定義する薬剤耐性局所てんかん（DRFE）を患い、集学的てんかん会議で適応症が選択されたSEEGを受けている患者
- 研究データ収集手順を許可するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- フランスの医療制度の対象となる患者。
除外基準:
- 法的保護（著作者、保佐人、または正義の保護）の下にある患者。
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
- 心臓除細動器を装着した患者
- 潜在的なハイブリッド電極の 1 つで熱凝固が計画されています。
- 別の研究の除外期間中の患者。
- この研究はすでにSEEGの基準を満たしている患者にのみ提案されるため、他の非対象基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高速リップル情報を備えたアーム
4～6本の通常の臨床マクロ電極がハイブリッドマイクロマクロ電極に置き換えられ、高速リップルが評価される患者
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これは、特定の薬剤耐性てんかんの術前診断に使用される脳深部電極です。
これは、マイクロコンタクトとマクロコンタクトで構成され、マクロコンタクトまたはマイクロコンタクトを介したステレオ脳波検査（SEEG）記録およびマクロコンタクトを介した短時間の刺激用に設計されています。
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アクティブコンパレータ：高速リップル情報のないアーム
通常の電極を使用して SEEG を受け、高速リップルが評価されない患者。
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SEEG中に通常使用される標準電極
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由奪取に関する高速波紋情報の提供
時間枠：てんかん手術後12ヶ月
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高速リップルの情報を有する患者群における術後1年後のエンゲルクラスIを有する患者の割合を、そうでない患者と比較した。
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てんかん手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん改善に関する高速波紋情報の寄稿
時間枠：てんかん手術後12ヶ月
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高速リップルの情報がある患者とそうでない患者と比較した、術後 1 年後のエンゲル クラス I ～ III の患者の割合。
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てんかん手術後12ヶ月
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脳神経外科を対象とした患者様の急流情報の寄稿
時間枠：てんかん手術後12ヶ月
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高速波紋の情報を持っている患者のグループにおけるてんかんの手術を受けた患者の割合を、そうでない患者と比較した。
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てんかん手術後12ヶ月
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ステレオ脳波検査に関連する副作用
時間枠：0日目（SEEG訪問）
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高速波紋の情報を持つ患者群と持たない患者群における、ステレオ脳波検査（SEEG）に関連する副作用の定量的および定性的説明。
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0日目（SEEG訪問）
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てんかん手術の副作用
時間枠：手術決定から6か月後
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高速波紋の情報を有する患者群と、そうでない患者群とを比較した、てんかん手術に関連した副作用の定量的および定性的説明。
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手術決定から6か月後
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ハイブリッド電極の悪影響
時間枠：0日目（SEEG訪問）
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ハイブリッド電極に関連する悪影響の定量的および定性的説明。
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0日目（SEEG訪問）
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術後の神経障害
時間枠：てんかん手術後12ヶ月
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高速リップルの情報がある患者群とそうでない患者群における、生活不能となるような術後の神経障害、不安、またはうつ病に苦しんでいる患者の数
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てんかん手術後12ヶ月
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生活の質のスコアを使用した生活の質の進化 てんかんインベントリ てんかんインベントリ
時間枠：てんかん手術後12ヶ月
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高速リップルの情報がある患者のグループと、そうでない患者とを比較した、てんかん手術に関連するベースラインと 12 か月間の生活の質てんかんインベントリ (QOLIE-31) のスコアを使用した生活の質のデルタ。 QOLIE-31は、提案スコアが異なる31項目のアンケートです。 合計スコアの最大値は 100 です。スコアが高いほど、生活の質は高くなります。 |
てんかん手術後12ヶ月
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満足度
時間枠：てんかん手術後12ヶ月
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高速リップルの情報を持つ患者群におけるてんかん手術に関連した、手術後 12 か月後のてんかん手術後の日常生活の変化の評価 (EVOCQUE) 自己アンケートを使用して評価された、てんかん手術の結果に対する満足度の平均値ない患者と比較して。 EVOCQUE は、10 種類の質問と提案スコアを備えた自己アンケートです。 |
てんかん手術後12ヶ月
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高速リップルの記録
時間枠：0日目（SEEG訪問）
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ハイブリッド電極上で記録された高速リップルの数。一方では同じハイブリッド電極のマイクロ接点で、他方では隣接するマクロ接点で記録されます。
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0日目（SEEG訪問）
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高速リップルの分布
時間枠：0日目（SEEG訪問）
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てんかん誘発ゾーン、刺激ゾーン、健康ゾーンの高速リップルの数
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0日目（SEEG訪問）
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期間ごとに記録された高速リップルの数
時間枠：0日目（SEEG訪問）
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1 回の睡眠期間、同等の昼寝期間、および同等のホームコメディ視聴期間中に記録された高速リップルの数。
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0日目（SEEG訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：luc valton, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/22/0260
- 2022-A02552-41 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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