Příspěvek rychlých vln ke zlepšení neurochirurgického managementu lékově refrakterní epilepsie (NENUFAR)
30. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit přínos informací rychlého zvlnění (FR) k neurochirurgické léčbě pacientů s epileptickými rezistencemi na léky, které byly zkoumány pomocí Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG), jak bylo měřeno bez deaktivujících záchvatů jeden rok po operaci. .
220 pacientů (u kterých bude 4-6 obvyklých klinických makroelektrod nahrazeno hybridními mikro-makro elektrodami a u kterých bude hodnoceno rychlé zvlnění) rozdělených do 5 center a 220 kontrolních pacientů (kteří podstoupí SEEG s obvyklými elektrodami a u kterých se rychlé vlnění nebude posuzovat) distribuovaných do 6 center. Jedná se o kontrolovanou, nerandomizovanou, paralelně plánovanou, prospektivní, multicentrickou explorační studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o kontrolovanou, nerandomizovanou, paralelně plánovanou, prospektivní, multicentrickou explorační studii.
Návrh studie se opírá o dvě skupiny pacientů, kteří těží ze stereo-elektroencefalografie (SEEG), ekvivalentní velikosti: jedna se standardními a hybridními elektrodami, pro které budou k dispozici rychlé informace pro neurochirurgické rozhodnutí, druhá, která bude slouží jako kontrolní skupina pouze se standardními elektrodami, pro kterou nebudou poskytovány žádné informace týkající se rychlého zvlnění.
U všech pacientů podstupujících Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG) se rozhodnutí o způsobilosti k operaci epilepsie a pokud je to vhodné, o nejlepším chirurgickém plánu, přijímají během multidisciplinárního setkání pro epilepsii (MEM) během 4 +/- 2 měsíců po SEEG. .
Ve skupině pacientů se standardními a hybridními elektrodami je již dříve rozsáhle testovaným postupem naplánovat implantaci standardních elektrod tak, jak se obvykle provádí, a jakmile bude hotovo, nahradit 4 až 6 standardních elektrod hybridními elektrodami.
V této skupině budou získávána data intracerebrální elektroencefalografie (EEG) pro detekci rychlého zvlnění během jedné hodiny odpočinku po dobu 2 dnů během prvního týdne stereo-elektroencefalografie (SEEG) a také během jednoho cyklu noci spát, když je to možné.
Rychlé zvlnění (počet, lokalizace a charakteristiky) u všech těchto pacientů bude analyzovat expertní skupina neurovědců se sídlem v Toulouse, která bude slepá k analýze epileptogenní zóny (EZ), dráždivých a propagačních zón a na všech mikro- a makrokontaktech , do zúčastněného centra a do období záznamu.
Výsledky hodnocení rychlého zvlnění budou poskytnuty lékařům včas pro MEM.
Tyto informace začlení do dalších obvyklých klinických informací shromážděných během SEEG, aby dospěli k závěru ohledně možnosti neurochirurgického zákroku.
U druhé skupiny pacientů se standardními elektrodami nebude analýza rychlého vlnění prováděna.
V této skupině bude tedy závěr ohledně možnosti neurochirurgie učiněn během MEM se standardními klinickými informacemi získanými pouze během SEEG.
Po operaci epilepsie typické sledování prováděné rutinně ve všech zúčastněných centrech zahrnuje klinické hodnocení jeden rok po operaci, během kterého je hodnocena Engelova třída.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luc VALTON, MD
- Telefonní číslo: +33 0561775608
- E-mail: valton.l@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yoan HERADES
- E-mail: yoan.herades@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luc VALTON, MD
-
Kontakt:
- Luc VALTON, MD
- Telefonní číslo: 0561775608
- E-mail: valton.l@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Yoan HERADES
- E-mail: yoan.herades@inserm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící farmakorezistentní fokální epilepsií (DRFE), jak je definována Mezinárodní ligou proti epilepsii, podstupující SEEG, jejíž indikace byla vybrána během multidisciplinárního setkání zaměřeného na epilepsii
- Pacient, který dal písemný informovaný souhlas s povolením postupů sběru dat studie
- Pacient pokrytý francouzským zdravotnickým systémem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod právní ochranou (autorství, kurátoři nebo zabezpečení spravedlnosti).
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacient se srdečním defibrilátorem
- Termokoagulace plánovaná na jedné z potenciálních hybridních elektrod.
- Pacient v období vyloučení z jiné studie.
- Žádná další kritéria pro nezařazení, protože studie bude navržena pouze pacientům, kteří již splňují kritéria pro SEEG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyzbrojte se rychlými informacemi
Pacienti, u kterých bude 4-6 obvyklých klinických makroelektrod nahrazeno hybridními mikro-makro elektrodami a u kterých bude hodnoceno rychlé zvlnění
|
Jde o hlubokou intracerebrální elektrodu používanou při předoperační diagnostice některých farmakorezistentních epilepsií.
Skládá se z mikro- a makrokontaktů a je určen pro záznam stereo-elektroencefalografie (SEEG) přes makrokontakty nebo mikrokontakty a krátkou stimulaci přes makrokontakty.
|
|
Aktivní komparátor: Paže bez rychlých vlnění informací
Pacienti, kteří podstoupí SEEG s obvyklými elektrodami a u kterých rychlé vlnění nebude hodnoceno.
|
Standardní elektrody používané obvykle během SEEG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příspěvek rychle se šířících informací o zabavení svobody
Časové okno: 12 měsíců po operaci epilepsie
|
Podíl pacientů s Engelovou třídou I po jednom roce po operaci ve skupině pacientů s informací rychlého vlnění ve srovnání s pacienty bez.
|
12 měsíců po operaci epilepsie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příspěvek rychle se šířících informací o zlepšení epilepsie
Časové okno: 12 měsíců po operaci epilepsie
|
Podíl pacientů s Engelovou třídou I až III po jednom roce po operaci pacientů s informací o rychlých vlnách ve srovnání s pacienty bez.
|
12 měsíců po operaci epilepsie
|
|
Příspěvek rychlých informací o pacientech adresovaných neurochirurgii
Časové okno: 12 měsíců po operaci epilepsie
|
Podíl pacientů operovaných pro epilepsii ve skupině pacientů s informací rychlého vlnění oproti pacientům bez.
|
12 měsíců po operaci epilepsie
|
|
Nežádoucí účinky související se Stereo-elektroencefalografií
Časové okno: Den 0 (návštěva SEEG)
|
Kvantitativní a kvalitativní popis nežádoucích účinků souvisejících se Stereo-elektroencefalografií (SEEG) ve skupině pacientů s informací o rychlém vlnění ve srovnání s pacienty bez.
|
Den 0 (návštěva SEEG)
|
|
Nežádoucí účinky operace epilepsie
Časové okno: 6 měsíců po chirurgickém rozhodnutí
|
Kvantitativní a kvalitativní popis nežádoucích účinků souvisejících s operací epilepsie ve skupině pacientů s informací o rychlých vlnách ve srovnání s pacienty bez.
|
6 měsíců po chirurgickém rozhodnutí
|
|
Nežádoucí účinky hybridních elektrod
Časové okno: Den 0 (návštěva SEEG)
|
Kvantitativní a kvalitativní popis nepříznivých účinků spojených s hybridními elektrodami.
|
Den 0 (návštěva SEEG)
|
|
Pooperační neurologický deficit
Časové okno: 12 měsíců po operaci epilepsie
|
Počet pacientů trpících invalidizujícím pooperačním neurologickým deficitem, úzkostí nebo depresí ve skupině pacientů s informací o rychlém vlnění versus pacienti bez
|
12 měsíců po operaci epilepsie
|
|
Vývoj kvality života pomocí skóre Quality of life Epilepsy Inventory Epilepsy Inventory
Časové okno: 12 měsíců po operaci epilepsie
|
Delta kvality života pomocí skóre Quality of life Epilepsy Inventory (QOLIE-31) mezi výchozím stavem a 12 měsíci ve vztahu k operaci epilepsie ve skupině pacientů s informací o rychlých vlnách ve srovnání s pacienty bez. QOLIE-31 je dotazník o 31 položkách s různým skóre návrhů. Maximální celkové skóre je 100: čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života |
12 měsíců po operaci epilepsie
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci epilepsie
|
Průměrná míra spokojenosti s výsledkem operace epilepsie hodnocená pomocí samodotazníku Hodnocení změn v každodenním životě po operaci epilepsie (EVOCQUE), 12 měsíců po operaci, ve vztahu k operaci epilepsie ve skupině pacientů s informací o rychlém vlnění ve srovnání s pacienty bez. EVOCQUE je samodotazník s deseti různými otázkami a skóre návrhů. |
12 měsíců po operaci epilepsie
|
|
Záznam rychlých vln
Časové okno: Den 0 (návštěva SEEG)
|
Počet rychlých vlnění zaznamenaných na hybridních elektrodách, na jedné straně na mikrokontaktech a na druhé straně na sousedních makrokontaktech stejné hybridní elektrody.
|
Den 0 (návštěva SEEG)
|
|
Distribuce rychlých vln
Časové okno: Den 0 (návštěva SEEG)
|
Počet rychlých vln v epileptogenní zóně, dráždivé zóně a zdravé zóně
|
Den 0 (návštěva SEEG)
|
|
Počet zaznamenaných rychlých vln podle období
Časové okno: Den 0 (návštěva SEEG)
|
Počet rychlých vln zaznamenaných během jedné doby spánku, ekvivalentní doby zdřímnutí a ekvivalentní doby sledování sitcomu.
|
Den 0 (návštěva SEEG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc VALTON, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0260
- 2022-A02552-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .