Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад быстрых пульсаций в улучшение нейрохирургического лечения фармакорезистентной эпилепсии (NENUFAR)

17 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Основная цель этого исследования - оценить вклад информации о быстрых пульсациях (FR) в нейрохирургическое лечение пациентов с эпилепсией, невосприимчивых к лекарственным препаратам, исследованных с помощью стереоэлектроэнцефалографии (SEEG), измеряемой по свободе от инвалидизирующих судорог через год после операции. .

220 пациентов (у которых 4-6 обычных клинических макроэлектродов будут заменены гибридными микро-макроэлектродами и у которых будет оцениваться быстрая пульсация), распределенных по 5 центрам, и 220 контрольных пациентов (которым будет проведена СЭЭГ с обычными электродами). и для которых быстрая пульсация не будет оцениваться) распределены по 6 центрам. Это контролируемое, нерандомизированное, проспективное, многоцентровое исследовательское исследование параллельного плана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это контролируемое, нерандомизированное, проспективное, многоцентровое исследовательское исследование параллельного плана. Дизайн исследования основан на двух группах пациентов, которым была проведена стереоэлектроэнцефалография (СЭЭГ), эквивалентных по размеру: одна со стандартными и гибридными электродами, для которых будет доступна быстро пульсирующая информация для принятия решения о нейрохирургии, другая - с служить контрольной группой только со стандартными электродами и для которой не будет предоставлено никакой информации о быстрых пульсациях. Для всех пациентов, проходящих стереоэлектроэнцефалографию (СЭЭГ), решения о целесообразности хирургического вмешательства по поводу эпилепсии и, если это возможно, о лучшем хирургическом плане принимаются во время мультидисциплинарного совещания по эпилепсии (MEM) в течение 4 +/- 2 месяцев после SEEG. . В группе пациентов со стандартными и гибридными электродами процедура, как было тщательно проверено ранее, заключается в планировании имплантации стандартных электродов, как обычно, и после завершения замены от 4 до 6 стандартных электродов гибридными электродами. В этой группе данные внутримозговой электроэнцефалографии (ЭЭГ) будут получены для обнаружения быстрых пульсаций в течение одного часа периода отдыха в течение 2 дней в течение первой недели стереоэлектроэнцефалографии (СЭЭГ), а также в течение одного ночного цикла. спать, когда есть возможность. Быстрые пульсации (количество, локализация и характеристики) для всех этих пациентов будут проанализированы экспертной группой нейробиологов из Тулузы, не учитывающей анализ эпилептогенной зоны (EZ), зон ирритации и распространения, а также всех микро- и макроконтактов. , к участвующему центру и периоду записи. Результаты оценки быстрой пульсации будут предоставлены врачам вовремя для MEM. Они объединят эту информацию с другой обычной клинической информацией, собранной во время SEEG, чтобы прийти к выводу о возможности нейрохирургии. У другой группы пациентов, использующих только стандартные электроды, анализ быстрой пульсации проводиться не будет. Таким образом, в этой группе заключение о возможности нейрохирургии будет сделано во время MEM на основе стандартной клинической информации, собранной только во время SEEG. После хирургического вмешательства по поводу эпилепсии типичное последующее наблюдение, проводимое во всех участвующих центрах, включает клиническую оценку через год после операции, во время которой оценивается класс Энгеля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luc VALTON, MD
  • Номер телефона: +33 0561775608
  • Электронная почта: valton.l@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
          • William SZURHAJ
        • Главный следователь:
          • William SZURHAJ
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • University hospital of Bordeaux
        • Контакт:
          • Véronique MICHEL
        • Главный следователь:
          • Véronique MICHEL
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Grenoble Alpes
        • Главный следователь:
          • Philippe KAHANE
        • Контакт:
          • Philippe KAHANE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Delphine TAUSSIG
        • Главный следователь:
          • Dephine TAUSSIG
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Контакт:
          • Philippe DERAMBURE
        • Главный следователь:
          • Philippe DERAMBURE
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Sylvain RHEIMS
        • Главный следователь:
          • Sylvain RHEIMS
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy
        • Контакт:
          • Jacques JONAS
        • Главный следователь:
          • Jacques JONAS
      • Paris, Франция, 75019
        • Еще не набирают
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Контакт:
          • Sinéad ZEIDAN
        • Главный следователь:
          • Sinéad ZEIDAN
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
          • Dragos-Mihai MALIIA
        • Главный следователь:
          • Dragos-Mihai MALIIA
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Edouard HIRSCH
        • Контакт:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Toulouse
        • Главный следователь:
          • Luc VALTON, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, страдающий лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией (DRFE), согласно определению Международной лиги борьбы с эпилепсией, проходит SEEG, показания для которого были выбраны во время междисциплинарного совещания по эпилепсии.
  • Пациент, давший письменное информированное согласие на проведение процедур сбора данных исследования.
  • Пациент охвачен французской системой здравоохранения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся под юридической защитой (авторство, кураторы или защита правосудия).
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Пациент с сердечным дефибриллятором
  • Термокоагуляция запланирована на одном из потенциальных гибридных электродов.
  • Пациент в периоде исключения из другого исследования.
  • Никаких других критериев невключения, поскольку исследование будет предложено только пациентам, которые уже соответствуют критериям SEEG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вооружитесь быстрой информацией
Пациенты, у которых 4-6 обычных клинических макроэлектродов будут заменены гибридными микро-макроэлектродами и у которых будет оцениваться быстрая пульсация
Устройство: DIXI Medical Microdeep® Микро-Макро Глубинные электроды
Это глубокий внутримозговой электрод, используемый при дооперационной диагностике некоторых лекарственно-устойчивых эпилепсий. Он состоит из микро- и макроконтактов и предназначен для записи стереоэлектроэнцефалографии (СЭЭГ) через макроконтакты или микроконтакты и кратковременной стимуляции через макроконтакты.
Активный компаратор: Постановка на охрану без информации о быстрой пульсации
Пациенты, которым будет проведена СЭЭГ с обычными электродами и у которых быстрая пульсация не будет оцениваться.
Устройство: Стандартные электроды
Стандартные электроды, обычно используемые во время SEEG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вклад быстро распространяющейся информации об изъятиях свободы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по поводу эпилепсии
Доля пациентов с I классом по Энгелю через год после операции в группе пациентов с информацией о быстрой пульсации по сравнению с пациентами без нее.
12 месяцев после операции по поводу эпилепсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вклад быстрой информации об улучшении эпилепсии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по поводу эпилепсии
Доля пациентов с классами по Энгелю от I до III через год после операции, у пациентов с информацией о быстрой пульсации по сравнению с пациентами без нее.
12 месяцев после операции по поводу эпилепсии
Вклад оперативной информации о пациентах, обратившихся в нейрохирургию
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по поводу эпилепсии
Доля пациентов, прооперированных по поводу эпилепсии в группе пациентов с информацией о быстрой пульсации по сравнению с пациентами без нее.
12 месяцев после операции по поводу эпилепсии
Побочные эффекты, связанные с стереоэлектроэнцефалографией
Временное ограничение: День 0 (посещение SEEG)
Количественное и качественное описание побочных эффектов, связанных с стереоэлектроэнцефалографией (СЭЭГ), в группе пациентов с информацией о быстрой пульсации по сравнению с пациентами без нее.
День 0 (посещение SEEG)
Побочные эффекты хирургического лечения эпилепсии
Временное ограничение: 6 месяцев после хирургического решения
Количественное и качественное описание побочных эффектов, связанных с хирургическим вмешательством при эпилепсии, в группе пациентов с информацией о быстрой пульсации по сравнению с пациентами без нее.
6 месяцев после хирургического решения
Побочные эффекты гибридных электродов
Временное ограничение: День 0 (посещение SEEG)
Количественное и качественное описание побочных эффектов, связанных с гибридными электродами.
День 0 (посещение SEEG)
Послеоперационный неврологический дефицит
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по поводу эпилепсии
Число пациентов, страдающих инвалидизирующим послеоперационным неврологическим дефицитом, тревогой или депрессией в группе пациентов с информацией о быстрой пульсации по сравнению с пациентами без
12 месяцев после операции по поводу эпилепсии
Эволюция качества жизни с использованием шкалы качества жизни Опросник эпилепсии Опросник эпилепсии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по поводу эпилепсии

Дельта качества жизни с использованием шкалы качества жизни по опроснику эпилепсии (QOLIE-31) между исходным уровнем и 12 месяцами, связанная с хирургическим вмешательством по поводу эпилепсии, в группе пациентов с информацией о быстрой пульсации по сравнению с пациентами без нее.

QOLIE-31 — это опросник из 31 пункта с различными оценками предложений. Максимальный общий балл — 100: чем выше балл, тем лучше качество жизни.
12 месяцев после операции по поводу эпилепсии
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев после операции по поводу эпилепсии

Среднее значение уровня удовлетворенности исходом хирургического лечения эпилепсии, оцененного с помощью самоопросника «Оценка изменений в повседневной жизни после операции по эпилепсии» (EVOCQUE), через 12 месяцев после операции, связанного с хирургическим вмешательством по поводу эпилепсии, в группе пациентов с информацией о быстрой пульсации по сравнению с пациентами без.

EVOCQUE — это анкета для самостоятельной работы с десятью различными вопросами и оценками предложений.
12 месяцев после операции по поводу эпилепсии
Регистрация быстрой пульсации
Временное ограничение: День 0 (посещение SEEG)
Количество быстрых пульсаций, зафиксированных на гибридных электродах, с одной стороны на микроконтактах, а с другой стороны на соседних макроконтактах того же гибридного электрода.
День 0 (посещение SEEG)
Распространение быстрой пульсации
Временное ограничение: День 0 (посещение SEEG)
Количество быстрых пульсаций в эпилептогенной зоне, ирритативной зоне и здоровой зоне.
День 0 (посещение SEEG)
Количество зарегистрированных быстрых пульсаций за период
Временное ограничение: День 0 (посещение SEEG)
Количество быстрых пульсаций, зарегистрированных за один период сна, эквивалентный период сна и эквивалентный период просмотра комедийных сериалов.
День 0 (посещение SEEG)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Dixi Medical
Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Следователи

  • Главный следователь: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/22/0260
  • 2022-A02552-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться