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快速波纹对改善药物难治性癫痫神经外科治疗的贡献 (NENUFAR)

2025年9月17日 更新者：University Hospital, Toulouse

本研究的主要目的是评估快速波纹 (FR) 信息对通过立体脑电图 (SEEG) 调查的药物难治性癫痫患者的神经外科治疗的贡献，通过手术后一年无致残性癫痫发作来衡量。

分布在 5 个中心的 220 名患者（其中 4-6 个常用临床宏观电极将被混合微宏观电极取代，并且将对其进行快速波纹评估）和 220 名对照患者（将使用常用电极进行 SEEG）并且不会对其进行快速波动评估）分布在 6 个中心。 这是一项对照、非随机、平行计划、前瞻性、多中心探索性研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项对照、非随机、平行计划、前瞻性、多中心探索性研究。 该研究的设计依赖于两组受益于立体脑电图 (SEEG) 的患者，其大小相当：一组使用标准电极和混合电极，可为其提供快速脉动信息以用于神经外科决策，另一组则使用标准电极和混合电极，从而为神经外科决策提供快速脉动信息。作为对照组，仅使用标准电极，并且不会提供有关快速波纹的信息。 对于所有接受立体脑电图 (SEEG) 的患者，有关癫痫手术资格的决定以及（如果符合资格）最佳手术计划的决定，均在 SEEG 后 4 +/- 2 个月内的多学科癫痫会议 (MEM) 上做出。 在使用标准电极和混合电极的患者组中，之前广泛测试的程序是按照通常的方式计划标准电极的植入，完成后用混合电极替换 4 到 6 个标准电极。 在该组中，将在立体脑电图 (SEEG) 第一周的 2 天休息一小时期间以及夜间的一个周期内采集脑内脑电图 (EEG) 数据，以检测快速波纹尽可能睡觉。 所有这些患者的快速波动（数量、定位和特征）将由位于图卢兹的神经科学家专家组进行分析，该专家组不参与对致痫区（EZ）、刺激和传播区以及所有微观和宏观接触的分析、 到参与中心并到录制时间段。 快速波动评估的结果将按时向 MEM 的临床医生提供。 他们会将这些信息与 SEEG 期间收集的其他常见临床信息结合起来，以得出关于神经外科手术可能性的结论。 对于仅使用标准电极的另一组患者，不会进行快速波纹分析。 在该组中，关于神经外科手术可能性的结论将在 MEM 期间根据仅在 SEEG 期间收集的标准临床信息得出。 癫痫手术后，所有参与中心常规进行的典型随访包括手术后一年的临床评估，在此期间评估恩格尔分级。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU Amiens Picardie
        • 接触：
          • William SZURHAJ
        • 首席研究员：
          • William SZURHAJ
      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • University hospital of Bordeaux
        • 接触：
          • Véronique MICHEL
        • 首席研究员：
          • Véronique MICHEL
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • University Hospital of Grenoble Alpes
        • 首席研究员：
          • Philippe KAHANE
        • 接触：
          • Philippe KAHANE
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • 招聘中
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • 接触：
          • Delphine TAUSSIG
        • 首席研究员：
          • Dephine TAUSSIG
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU de Lille
        • 接触：
          • Philippe DERAMBURE
        • 首席研究员：
          • Philippe DERAMBURE
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
          • Sylvain RHEIMS
        • 首席研究员：
          • Sylvain RHEIMS
      • Nancy、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Nancy
        • 接触：
          • Jacques JONAS
        • 首席研究员：
          • Jacques JONAS
      • Paris、法国、75019
        • 尚未招聘
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • 接触：
          • Sinéad ZEIDAN
        • 首席研究员：
          • Sinéad ZEIDAN
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Rennes
        • 接触：
          • Dragos-Mihai MALIIA
        • 首席研究员：
          • Dragos-Mihai MALIIA
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • 首席研究员：
          • Edouard HIRSCH
        • 接触：
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse、法国、31059

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有国际抗癫痫联盟定义的耐药性局灶性癫痫 (DRFE) 的患者正在接受 SEEG，其适应症是在多学科癫痫会议上选择的
  • 已签署书面知情同意书以允许研究数据收集程序的患者
  • 患者受法国医疗保健系统覆盖。

排除标准：

  • 受司法保护（作者身份、策展人或维护正义）的患者。
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者
  • 使用心脏除颤器的患者
  • 热凝计划在一种潜在的混合电极上进行。
  • 患者处于另一项研究的排除期。
  • 没有其他非纳入标准，因为该研究仅向已经符合 SEEG 标准的患者提出

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：具有快速波动信息的手臂
4-6 个常用临床宏观电极将被混合微宏观电极取代且将评估快速波纹的患者
设备：DIXI Medical Microdeep® 微观-宏观深度电极
它是一种深部脑内电极，用于某些耐药性癫痫的术前诊断。 它由微观和宏观接触组成，设计用于通过宏观接触或微接触进行立体脑电图 (SEEG) 记录，并通过宏观接触进行短暂刺激。
有源比较器：没有快速波纹信息的手臂
将使用常用电极进行 SEEG 且不会评估快速波纹的患者。
设备：标准电极
SEEG 期间通常使用的标准电极

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
快速涟漪信息对自由夺取的贡献
大体时间：癫痫手术后12个月
术后一年后，具有快速波纹信息的患者组中恩格尔 I 级患者的比例与不具有快速波纹信息的患者相比。
癫痫手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速波动信息对改善癫痫的贡献
大体时间：癫痫手术后12个月
术后一年，具有快速波纹信息的患者与不具有快速波纹信息的患者相比，恩格尔 I 级至 III 级患者的比例。
癫痫手术后12个月
快速涟漪信息对神经外科患者的贡献
大体时间：癫痫手术后12个月
与没有快速波纹信息的患者相比，在具有快速波纹信息的患者组中接受癫痫手术的患者比例。
癫痫手术后12个月
与立体脑电图相关的不良反应
大体时间：第 0 天（SEEG 访问）
与没有快速波纹信息的患者相比，对具有快速波纹信息的患者组中与立体脑电图 (SEEG) 相关的不良反应进行定量和定性描述。
第 0 天（SEEG 访问）
癫痫手术的不良反应
大体时间：手术决定后6个月
与没有快速波纹信息的患者相比，对具有快速波纹信息的患者组中与癫痫手术相关的不良反应进行定量和定性描述。
手术决定后6个月
混合电极的不利影响
大体时间：第 0 天（SEEG 访问）
与混合电极相关的不利影响的定量和定性描述。
第 0 天（SEEG 访问）
术后神经功能缺损
大体时间：癫痫手术后12个月
具有快速波纹信息的患者与不具有快速波纹信息的患者相比，患有术后致残性神经功能缺损、焦虑或抑郁的患者数量
癫痫手术后12个月
使用生活质量癫痫量表评分评估生活质量的演变 癫痫量表
大体时间：癫痫手术后12个月

使用癫痫生活质量量表 (QOLIE-31) 评分，在基线和与癫痫手术相关的 12 个月之间，获得快速波纹信息的患者组与没有快速波纹信息的患者组之间的生活质量增量。

QOLIE-31 是一份包含 31 项的调查问卷，具有不同的建议分数。 总分最高为100分：分数越高，生活质量越好
癫痫手术后12个月
满意度
大体时间：癫痫手术后12个月

使用癫痫手术后日常生活变化评估 (EVOCQUE) 自我问卷评估癫痫手术结果的平均满意度，在手术后 12 个月，在具有快速波纹信息的患者组中与癫痫手术相关与没有的患者相比。

EVOCQUE 是一份自我问卷调查，包含十个不同的问题和建议分数。
癫痫手术后12个月
记录快速波纹
大体时间：第 0 天（SEEG 访问）
混合电极上记录的快速波纹的数量，一方面在微接触上，另一方面在同一混合电极的相邻宏观接触上。
第 0 天（SEEG 访问）
快速脉动的分布
大体时间：第 0 天（SEEG 访问）
致痫区、刺激区和健康区的快速波纹数量
第 0 天（SEEG 访问）
按周期记录的快速波纹数量
大体时间：第 0 天（SEEG 访问）
在一段睡眠时间、同等的小睡时间和同等的情景喜剧观看时间期间记录的快速波动的数量。
第 0 天（SEEG 访问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

合作者

Dixi Medical
Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

调查人员

  • 首席研究员：luc valton, MD、University Hospital, Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月19日

初级完成 (估计的)

2030年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/22/0260
  • 2022-A02552-41 (其他标识符：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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