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Beitrag von Fast-Ripples zur Verbesserung der neurochirurgischen Behandlung medikamentenrefraktärer Epilepsie (NENUFAR)

17. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Der Hauptteil dieser Studie besteht darin, den Beitrag von Fast-Ripples (FR)-Informationen zum neurochirurgischen Management von arzneimittelrefraktären Epilepsiepatienten zu bewerten, die mit der Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG) untersucht wurden, gemessen an der Freiheit von behindernden Anfällen ein Jahr nach der Operation .

220 Patienten (bei denen 4-6 übliche klinische Makroelektroden durch hybride Mikro-Makro-Elektroden ersetzt werden und bei denen Fast-Ripples beurteilt werden), verteilt auf 5 Zentren und 220 Kontrollpatienten (die sich einer SEEG mit den üblichen Elektroden unterziehen). und für die Fast-Ripples nicht bewertet werden), verteilt auf 6 Zentren. Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, nicht randomisierte, parallele, prospektive, multizentrische explorative Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, nicht randomisierte, parallele, prospektive, multizentrische explorative Studie. Das Design der Studie basiert auf zwei Gruppen von Patienten, die von einer Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG) gleicher Größe profitieren: eine mit Standard- und Hybridelektroden, für die Fast-Ripple-Informationen für die neurochirurgische Entscheidung verfügbar sind, die andere, die dies tun wird dienen als Kontrollgruppe, nur mit Standardelektroden und für die keine Informationen zu Fast-Ripples bereitgestellt werden. Bei allen Patienten, die sich einer Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG) unterziehen, werden die Entscheidungen über die Eignung für eine Epilepsieoperation und, falls geeignet, über den besten Operationsplan im Rahmen einer multidisziplinären Epilepsiebesprechung (MEM) innerhalb von 4 +/- 2 Monaten nach der SEEG getroffen . In der Gruppe der Patienten mit Standard- und Hybridelektroden besteht das zuvor ausführlich getestete Verfahren darin, die Implantation der Standardelektroden wie üblich zu planen und anschließend 4 bis 6 Standardelektroden durch Hybridelektroden zu ersetzen. In dieser Gruppe werden intrazerebrale ElektroEnzephaloGraphie (EEG)-Daten zur Erkennung von Fast-Ripples während einer Stunde einer Ruhephase für 2 Tage während der ersten Woche der Stereo-ElektroEnzephaloGraphie (SEEG) sowie während eines Nachtzyklus erfasst Schlafen Sie, wenn möglich. Schnelle Wellen (Anzahl, Lokalisierung und Merkmale) für alle diese Patienten werden von einer Expertengruppe von Neurowissenschaftlern mit Sitz in Toulouse analysiert, die nicht auf die Analyse der epileptogenen Zone (EZ), der Reiz- und Ausbreitungszonen sowie aller Mikro- und Makrokontakte achten , zum teilnehmenden Zentrum und zum Aufnahmezeitraum. Die Ergebnisse der Fast-Ripple-Bewertung werden den Ärzten pünktlich zum MEM zur Verfügung gestellt. Sie werden diese Informationen zusammen mit anderen üblichen klinischen Informationen, die während der SEEG gesammelt wurden, einbeziehen, um eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Möglichkeit einer Neurochirurgie zu ziehen. Bei der anderen Patientengruppe mit ausschließlich Standardelektroden wird keine Analyse der Fast-Ripples durchgeführt. In dieser Gruppe wird die Schlussfolgerung hinsichtlich der Möglichkeit einer Neurochirurgie daher nur während des MEM anhand der während des SEEG gesammelten klinischen Standardinformationen gezogen. Nach einer Epilepsieoperation umfasst die typische routinemäßige Nachsorge in allen teilnehmenden Zentren eine klinische Bewertung ein Jahr nach der Operation, bei der die Engel-Klasse beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • William SZURHAJ
        • Hauptermittler:
          • William SZURHAJ
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
          • Véronique MICHEL
        • Hauptermittler:
          • Véronique MICHEL
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Philippe KAHANE
        • Kontakt:
          • Philippe KAHANE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Delphine TAUSSIG
        • Hauptermittler:
          • Dephine TAUSSIG
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Philippe DERAMBURE
        • Hauptermittler:
          • Philippe DERAMBURE
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Sylvain RHEIMS
        • Hauptermittler:
          • Sylvain RHEIMS
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Jacques JONAS
        • Hauptermittler:
          • Jacques JONAS
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Sinéad ZEIDAN
        • Hauptermittler:
          • Sinéad ZEIDAN
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Dragos-Mihai MALIIA
        • Hauptermittler:
          • Dragos-Mihai MALIIA
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Edouard HIRSCH
        • Kontakt:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie (DRFE) gemäß der Definition der Internationalen Liga gegen Epilepsie leidet und sich einer SEEG unterzieht, deren Indikation im Rahmen eines multidisziplinären Epilepsietreffens ausgewählt wurde
  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Zulassung der Studiendatenerfassung gegeben hat
  • Patient, der vom französischen Gesundheitssystem abgedeckt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter rechtlichem Schutz (Urheberschaft, Kuratoren oder Rechtsschutz).
  • Dem Patienten wird durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen
  • Patient mit einem Herzdefibrillator
  • Thermokoagulation an einer der möglichen Hybridelektroden geplant.
  • Patient im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie.
  • Keine weiteren Nichteinschlusskriterien, da die Studie nur Patienten vorgeschlagen wird, die bereits die Kriterien für ein SEEG erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewaffnen Sie sich mit schnellen Informationen
Patienten, bei denen 4–6 übliche klinische Makroelektroden durch Hybrid-Mikromakroelektroden ersetzt werden und bei denen Fast-Ripples untersucht werden
Gerät: DIXI Medical Microdeep® Mikro-Makro-Tiefenelektroden
Dabei handelt es sich um eine tiefe intrazerebrale Elektrode, die bei der präoperativen Diagnose bestimmter arzneimittelresistenter Epilepsien eingesetzt wird. Es besteht aus Mikro- und Makrokontakten und ist für die Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG)-Aufzeichnung über die Makrokontakte oder Mikrokontakte und eine kurze Stimulation über die Makrokontakte konzipiert.
Aktiver Komparator: Arm ohne Fast-Ripples-Informationen
Patienten, bei denen ein SEEG mit den üblichen Elektroden durchgeführt wird und bei denen Fast-Ripples nicht untersucht werden.
Gerät: Standardelektroden
Standardelektroden werden normalerweise während der SEEG verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beitrag von Fast-Ripples-Informationen zu Freiheitsbeschlagnahmen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Epilepsieoperation
Anteil der Patienten mit Engel-Klasse I nach einem Jahr nach der Operation in der Gruppe der Patienten mit Informationen über Fast-Ripples im Vergleich zu Patienten ohne.
12 Monate nach der Epilepsieoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beitrag von Fast-Ripples-Informationen zur Verbesserung der Epilepsie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Epilepsieoperation
Anteil der Patienten mit Engel-Klassen I bis III ein Jahr nach der Operation an Patienten mit Informationen über Fast-Ripples im Vergleich zu Patienten ohne.
12 Monate nach der Epilepsieoperation
Beitrag von Fast-Ripples-Informationen zu Patienten, die sich an die Neurochirurgie wenden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Epilepsieoperation
Anteil der Patienten, die wegen ihrer Epilepsie operiert wurden, in der Gruppe der Patienten mit Informationen über Fast-Ripples im Vergleich zu Patienten ohne.
12 Monate nach der Epilepsieoperation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Stereo-Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Tag 0 (SEEG-Besuch)
Quantitative und qualitative Beschreibung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG) in der Gruppe der Patienten mit Informationen zu Fast-Ripples im Vergleich zu Patienten ohne.
Tag 0 (SEEG-Besuch)
Nebenwirkungen einer Epilepsieoperation
Zeitfenster: 6 Monate nach der chirurgischen Entscheidung
Quantitative und qualitative Beschreibung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Epilepsieoperationen in der Patientengruppe mit Informationen zu Fast-Ripples im Vergleich zu Patienten ohne.
6 Monate nach der chirurgischen Entscheidung
Nebenwirkungen von Hybridelektroden
Zeitfenster: Tag 0 (SEEG-Besuch)
Quantitative und qualitative Beschreibung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Hybridelektroden.
Tag 0 (SEEG-Besuch)
Postoperatives neurologisches Defizit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Epilepsieoperation
Anzahl der Patienten, die unter einem beeinträchtigenden postoperativen neurologischen Defizit, Angstzuständen oder Depressionen leiden, in der Gruppe der Patienten mit Informationen über Fast-Ripples im Vergleich zu Patienten ohne
12 Monate nach der Epilepsieoperation
Entwicklung der Lebensqualität anhand des Scores des Epilepsie-Inventars der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Epilepsieoperation

Delta der Lebensqualität unter Verwendung des Scores des Quality of Life Epilepsy Inventory (QOLIE-31) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten im Zusammenhang mit Epilepsieoperationen in der Gruppe von Patienten mit Informationen zu Fast-Ripples im Vergleich zu Patienten ohne.

QOLIE-31 ist ein 31-Punkte-Fragebogen mit unterschiedlichen Vorschlagsbewertungen. Der maximale Gesamtscore beträgt 100: Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität
12 Monate nach der Epilepsieoperation
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Epilepsieoperation

Mittelwert der Zufriedenheit mit dem Ergebnis einer Epilepsieoperation, bewertet anhand des EVOCQUE-Selbstfragebogens (Evaluation of Changes in Daily Life After Epilepsy Surgery), 12 Monate nach der Operation, im Zusammenhang mit Epilepsieoperationen in der Gruppe von Patienten mit Informationen zu Fast-Ripples im Vergleich zu Patienten ohne.

EVOCQUE ist ein Selbstfragebogen mit zehn verschiedenen Fragen und Vorschlagsbewertungen.
12 Monate nach der Epilepsieoperation
Aufzeichnung von Fast-Ripples
Zeitfenster: Tag 0 (SEEG-Besuch)
Anzahl der auf den Hybridelektroden erfassten Fast-Ripples, einerseits auf den Mikrokontakten und andererseits auf den benachbarten Makrokontakten derselben Hybridelektrode.
Tag 0 (SEEG-Besuch)
Verteilung der Fast-Ripples
Zeitfenster: Tag 0 (SEEG-Besuch)
Anzahl der schnellen Wellen in der epileptogenen Zone, der Reizzone und der gesunden Zone
Tag 0 (SEEG-Besuch)
Anzahl der aufgezeichneten Fast-Ripples je nach Zeitraum
Zeitfenster: Tag 0 (SEEG-Besuch)
Anzahl der schnellen Wellen, die während einer Schlafperiode, einer entsprechenden Nickerchenperiode und einer entsprechenden Sitcom-Anschauungsperiode aufgezeichnet wurden.
Tag 0 (SEEG-Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Dixi Medical
Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Ermittler

  • Hauptermittler: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/22/0260
  • 2022-A02552-41 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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