Contribución de las ondas rápidas a la mejora del tratamiento neuroquirúrgico de la epilepsia refractaria a los fármacos (NENUFAR)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El objetivo principal de este estudio es evaluar la contribución de la información de ondas rápidas (FR) en el tratamiento de la neurocirugía de pacientes epilépticos refractarios a los medicamentos investigados mediante estereoelectroencefalografía (SEEG), medida por la ausencia de convulsiones incapacitantes un año después de la cirugía. .
220 pacientes (para quienes 4-6 macroelectrodos clínicos habituales serán reemplazados por micro-macroelectrodos híbridos y para quienes se evaluarán las ondas rápidas) distribuidos en 5 centros y 220 pacientes de control (que se someterán a un SEEG con los electrodos habituales y para quienes no se evaluarán las ondas rápidas) distribuidos en 6 centros. Se trata de un estudio exploratorio multicéntrico, prospectivo, de plan paralelo, controlado, no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio exploratorio multicéntrico, prospectivo, de plan paralelo, controlado, no aleatorizado.
El diseño del estudio se basa en dos grupos de pacientes que se benefician de una estereoelectroencefalografía (SEEG), de tamaño equivalente: uno con electrodos estándar e híbridos para los cuales se dispondrá de información de ondulación rápida para la decisión de neurocirugía, el otro, que servir como grupo de control, con electrodos estándar únicamente y para los cuales no se proporcionará información sobre ondulaciones rápidas.
Para todos los pacientes sometidos a estereoelectroencefalografía (SEEG), las decisiones sobre la elegibilidad para la cirugía de epilepsia y, si son elegibles, sobre el mejor plan quirúrgico, se toman durante una reunión multidisciplinaria sobre epilepsia (MEM) dentro de los 4 +/- 2 meses posteriores a la SEEG. .
En el grupo de pacientes con electrodos estándar e híbridos, el procedimiento, ampliamente probado anteriormente, consiste en planificar la implantación de los electrodos estándar como se hace habitualmente y, una vez realizada, sustituir de 4 a 6 electrodos estándar por electrodos híbridos.
En este grupo, se adquirirán datos de electroencefalografía (EEG) intracerebral para la detección de ondas rápidas, durante una hora de un período de descanso durante 2 días durante la primera semana de estereoelectroencefalografía (SEEG), así como durante un ciclo nocturno dormir cuando sea posible.
Las ondas rápidas (número, localización y características) de todos estos pacientes serán analizadas por un grupo experto de neurocientíficos con sede en Toulouse, ciegos al análisis de la zona epileptogénica (EZ), las zonas irritativas y de propagación y todos los micro y macro contactos. , al centro participante y al periodo de registro.
Los resultados de la evaluación rápida se proporcionarán a los médicos a tiempo para el MEM.
Incorporarán esta información junto con otra información clínica habitual recopilada durante el SEEG para llegar a una conclusión sobre la posibilidad de una neurocirugía.
No se realizará ningún análisis de las ondas rápidas en el otro grupo de pacientes con electrodos estándar únicamente.
En este grupo, la conclusión sobre la posibilidad de una neurocirugía se realizará durante el MEM con la información clínica estándar recopilada durante el SEEG únicamente.
Después de la cirugía de epilepsia, el seguimiento típico que se realiza de forma rutinaria en todos los centros participantes incluye una evaluación clínica al año de la cirugía, durante la cual se evalúa la clase de Engel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luc VALTON, MD
- Número de teléfono: +33 0561775608
- Correo electrónico: valton.l@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoan HERADES
- Correo electrónico: yoan.herades@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Contacto:
- William SZURHAJ
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Investigador principal:
- William SZURHAJ
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- University hospital of Bordeaux
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Contacto:
- Véronique MICHEL
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Investigador principal:
- Véronique MICHEL
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- University Hospital of Grenoble Alpes
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Investigador principal:
- Philippe KAHANE
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Contacto:
- Philippe KAHANE
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- APHP Hôpital Bicêtre
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Contacto:
- Delphine TAUSSIG
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Investigador principal:
- Dephine TAUSSIG
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lille
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Contacto:
- Philippe DERAMBURE
-
Investigador principal:
- Philippe DERAMBURE
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Sylvain RHEIMS
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Investigador principal:
- Sylvain RHEIMS
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- Jacques JONAS
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Investigador principal:
- Jacques JONAS
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Paris, Francia, 75019
- Aún no reclutando
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Contacto:
- Sinéad ZEIDAN
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Investigador principal:
- Sinéad ZEIDAN
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Dragos-Mihai MALIIA
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Investigador principal:
- Dragos-Mihai MALIIA
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Investigador principal:
- Edouard HIRSCH
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Contacto:
- Edouard HIRSCH
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
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Investigador principal:
- Luc VALTON, MD
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Contacto:
- Luc VALTON, MD
- Número de teléfono: 0561775608
- Correo electrónico: valton.l@chu-toulouse.fr
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Contacto:
- Yoan HERADES
- Correo electrónico: yoan.herades@inserm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que padece epilepsia focal resistente a medicamentos (DRFE), según la definición de la Liga Internacional Contra la Epilepsia, sometido a SEEG, cuya indicación fue seleccionada durante una reunión multidisciplinaria sobre epilepsia.
- Paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito para permitir los procedimientos de recopilación de datos del estudio.
- Paciente cubierto por el sistema sanitario francés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo protección jurídica (autoría, curadores o tutela de la justicia).
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente con desfibrilador cardíaco
- Termocoagulación prevista en uno de los potenciales electrodos híbridos.
- Paciente en periodo de exclusión de otro estudio.
- No hay otros criterios de no inclusión ya que el estudio solo se propondrá a pacientes que ya cumplan con los criterios para un SEEG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prepárese con información rápida
Pacientes para quienes se reemplazarán entre 4 y 6 macroelectrodos clínicos habituales por microelectrodos híbridos y para quienes se evaluarán las ondas rápidas
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Se trata de un electrodo intracerebral profundo utilizado en el diagnóstico prequirúrgico de determinadas epilepsias farmacorresistentes.
Consta de micro y macrocontactos y está diseñado para grabación en estéreo-electroencefalografía (SEEG) a través de macrocontactos o microcontactos y estimulación breve a través de macrocontactos.
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Comparador activo: Brazo sin información de ondas rápidas
Pacientes a los que se les realizará un SEEG con los electrodos habituales y en quienes no se evaluarán las ondulaciones rápidas.
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Electrodos estándar utilizados habitualmente durante el SEEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contribución de información de rápida repercusión sobre las tomas de libertad.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Proporción de pacientes con clase I de Engel después de un año de la cirugía en el grupo de pacientes con información de ondas rápidas en comparación con los pacientes sin ella.
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12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contribución de información de rápida repercusión sobre la mejora de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Proporción de pacientes con clases de Engel I a III un año después de la cirugía de pacientes con información de ondas rápidas en comparación con pacientes sin ella.
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12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Aporte de información de rápida difusión sobre pacientes dirigidos a neurocirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Proporción de pacientes operados por epilepsia en el grupo de pacientes con información de ondas rápidas en comparación con pacientes sin información.
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12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Efectos adversos relacionados con la estereoelectroencefalografía.
Periodo de tiempo: Día 0 (visita SEEG)
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Descripción cuantitativa y cualitativa de los efectos adversos relacionados con la estereoelectroencefalografía (SEEG) en el grupo de pacientes con información de ondas rápidas en comparación con pacientes sin información.
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Día 0 (visita SEEG)
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Efectos adversos de la cirugía de epilepsia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la decisión quirúrgica
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Descripción cuantitativa y cualitativa de los efectos adversos relacionados con la cirugía de la epilepsia en el grupo de pacientes con información de ondas rápidas en comparación con pacientes sin información.
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6 meses después de la decisión quirúrgica
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Efectos adversos de los electrodos híbridos.
Periodo de tiempo: Día 0 (visita SEEG)
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Descripción cuantitativa y cualitativa de los efectos adversos relacionados con los electrodos híbridos.
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Día 0 (visita SEEG)
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Déficit neurológico postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Número de pacientes que padecen déficit neurológico postoperatorio incapacitante, ansiedad o depresión en el grupo de pacientes con información de ondas rápidas versus pacientes sin
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12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Evolución de la calidad de vida mediante la puntuación del Quality of life Epilepsy Inventory Epilepsy Inventory
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Delta de calidad de vida utilizando la puntuación del Quality of life Epilepsy Inventory (QOLIE-31) entre el inicio y los 12 meses relacionados con la cirugía de epilepsia en el grupo de pacientes con información de ondas rápidas en comparación con pacientes sin ella. QOLIE-31 es un cuestionario de 31 ítems con diferentes puntuaciones de propuesta. La puntuación total máxima es 100: cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida. |
12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Media del nivel de satisfacción con el resultado de la cirugía de epilepsia evaluado mediante el autocuestionario Evaluación de cambios en la vida diaria después de la cirugía de epilepsia (EVOCQUE), 12 meses después de la cirugía, relacionado con la cirugía de epilepsia en el grupo de pacientes con información de ondas rápidas en comparación con los pacientes sin ella. EVOCQUE es un autocuestionario con diez preguntas diferentes y puntuaciones de propuestas. |
12 meses después de la cirugía de epilepsia
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Grabación de ondas rápidas
Periodo de tiempo: Día 0 (visita SEEG)
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Número de ondulaciones rápidas registradas en los electrodos híbridos, por un lado en los microcontactos y por otro lado en los macrocontactos adyacentes de un mismo electrodo híbrido.
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Día 0 (visita SEEG)
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Distribución de las ondas rápidas
Periodo de tiempo: Día 0 (visita SEEG)
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Número de ondas rápidas en la Zona Epileptógena, Zona Irritante y zona saludable
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Día 0 (visita SEEG)
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Número de ondas rápidas registradas según el período
Periodo de tiempo: Día 0 (visita SEEG)
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Número de ondas rápidas registradas durante un período de sueño, un período equivalente de siesta y un período equivalente de observación de comedias de situación.
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Día 0 (visita SEEG)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0260
- 2022-A02552-41 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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