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Contribution de Fast-ripples à l'amélioration de la prise en charge neurochirurgicale de l'épilepsie réfractaire aux médicaments (NENUFAR)

17 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Le principal de cette étude est d'évaluer la contribution des informations à ondulations rapides (FR) sur la prise en charge neurochirurgicale des patients épileptiques réfractaires aux médicaments étudiés par stéréo-électroencéphalographie (SEEG), telle que mesurée par l'absence de crises invalidantes un an après la chirurgie. .

220 patients (pour lesquels 4 à 6 macro-électrodes cliniques habituelles seront remplacées par des micro-macro électrodes hybrides et pour lesquels des ondulations rapides seront évaluées) répartis sur 5 centres et 220 patients témoins (qui subiront un SEEG avec les électrodes habituelles et pour lesquels les effets rapides ne seront pas évalués) répartis dans 6 centres. Il s'agit d'un plan parallèle contrôlé, non randomisé, prospectif et étude exploratoire multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un plan parallèle contrôlé, non randomisé, prospectif et étude exploratoire multicentrique. Le design de l'étude s'appuie sur deux groupes de patients bénéficiant d'une Stéréo-ElectroEncéphalographie (SEEG), de taille équivalente : l'un avec des électrodes standards et hybrides pour lesquelles des informations à ondulation rapide seront disponibles pour la décision neurochirurgicale, l'autre, qui servir de groupe témoin, avec des électrodes standards uniquement et pour lequel aucune information concernant les ondulations rapides ne sera fournie. Pour tous les patients bénéficiant d'une Stéréo-ElectroEncéphalographie (SEEG), les décisions d'éligibilité à la chirurgie de l'épilepsie et, si éligible, du meilleur plan chirurgical, sont prises lors d'une réunion multidisciplinaire épilepsie (MEM) dans les 4 +/- 2 mois suivant la SEEG. . Dans le groupe de patients avec électrodes standards et hybrides, la procédure, largement testée précédemment, consiste à planifier l'implantation des électrodes standards comme cela se fait habituellement, et une fois effectuée, à remplacer de 4 à 6 électrodes standards par des électrodes hybrides. Dans ce groupe, des données d'électroencéphalographie intracérébrale (EEG) seront acquises pour la détection des ondulations rapides, pendant une heure d'une période de repos pendant 2 jours au cours de la première semaine de stéréo-électroencéphalographie (SEEG), ainsi que pendant un cycle de nuit. dormir quand cela est possible. Les ondulations rapides (nombre, localisation et caractéristiques) de tous ces patients seront analysées par un groupe d'experts en neuroscientifiques basé à Toulouse aveugle à l'analyse de la Zone Épileptogène (EZ), des zones d'irritabilité et de propagation et sur tous les micro et macro contacts. , au centre participant et à la période d'enregistrement. Les résultats de l'évaluation rapide seront fournis aux cliniciens à temps pour le MEM. Ils intégreront ces informations aux autres informations cliniques habituelles recueillies lors du SEEG pour parvenir à une conclusion concernant la possibilité d'une neurochirurgie. Aucune analyse des ondulations rapides ne sera effectuée dans l'autre groupe de patients avec des électrodes standards uniquement. Dans ce groupe, la conclusion quant à la possibilité d'une neurochirurgie se fera donc lors du MEM avec les informations cliniques standards recueillies lors de la SEEG uniquement. Après une chirurgie de l'épilepsie, le suivi typique effectué en routine dans tous les centres participants comprend une évaluation clinique un an après la chirurgie, au cours de laquelle la classe Engel est évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:
          • William SZURHAJ
        • Chercheur principal:
          • William SZURHAJ
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • University hospital of Bordeaux
        • Contact:
          • Véronique MICHEL
        • Chercheur principal:
          • Véronique MICHEL
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • University Hospital of Grenoble Alpes
        • Chercheur principal:
          • Philippe KAHANE
        • Contact:
          • Philippe KAHANE
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Contact:
          • Delphine TAUSSIG
        • Chercheur principal:
          • Dephine TAUSSIG
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU de Lille
        • Contact:
          • Philippe DERAMBURE
        • Chercheur principal:
          • Philippe DERAMBURE
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Sylvain RHEIMS
        • Chercheur principal:
          • Sylvain RHEIMS
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
          • Jacques JONAS
        • Chercheur principal:
          • Jacques JONAS
      • Paris, France, 75019
        • Pas encore de recrutement
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Sinéad ZEIDAN
        • Chercheur principal:
          • Sinéad ZEIDAN
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Dragos-Mihai MALIIA
        • Chercheur principal:
          • Dragos-Mihai MALIIA
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Chercheur principal:
          • Edouard HIRSCH
        • Contact:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, France, 31059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'épilepsie focale pharmacorésistante (DRFE), telle que définie par la Ligue internationale contre l'épilepsie, bénéficiant d'une SEEG dont l'indication a été retenue lors d'une réunion multidisciplinaire sur l'épilepsie
  • Patient ayant donné son consentement éclairé écrit pour autoriser les procédures de collecte de données de l'étude
  • Patient couvert par le système de santé français.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous protection juridique (paternité, curateurs ou sauvegarde de la justice).
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient avec un défibrillateur cardiaque
  • Thermocoagulation prévue sur une des éventuelles électrodes hybrides.
  • Patient en période d'exclusion d'une autre étude.
  • Pas d'autre critère de non-inclusion puisque l'étude ne sera proposée qu'aux patients répondant déjà aux critères d'une SEEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armez-vous d’informations rapides
Patients pour lesquels 4 à 6 macro-électrodes cliniques habituelles seront remplacées par des micro-macro-électrodes hybrides et pour qui les ondulations rapides seront évaluées
Dispositif: Électrodes de profondeur micro-macro DIXI Medical Microdeep®
Il s'agit d'une électrode intracérébrale profonde utilisée dans le diagnostic pré-chirurgical de certaines épilepsies pharmacorésistantes. Il se compose de micro et macro-contacts et est conçu pour l'enregistrement de stéréo-électroencéphalographie (SEEG) via les macro-contacts ou les micro-contacts et une brève stimulation via les macro-contacts.
Comparateur actif: Armer sans informations d'ondulations rapides
Patients qui subiront un SEEG avec les électrodes habituelles et pour lesquels les ondulations rapides ne seront pas évaluées.
Dispositif: Électrodes standards
Électrodes standards utilisées habituellement lors de la SEEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport d’informations rapides sur les saisies de liberté
Délai: 12 mois après la chirurgie de l'épilepsie
Proportion de patients atteints de classe Engel I après un an après l'opération dans le groupe de patients avec des informations d'ondulations rapides par rapport aux patients sans.
12 mois après la chirurgie de l'épilepsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contribution d'informations rapides sur l'amélioration de l'épilepsie
Délai: 12 mois après la chirurgie de l'épilepsie
Proportion de patients avec des classes Engel I à III un an après l'intervention chirurgicale avec des informations sur les ondulations rapides par rapport aux patients sans.
12 mois après la chirurgie de l'épilepsie
Apport d’informations à diffusion rapide sur les patients adressées à la neurochirurgie
Délai: 12 mois après la chirurgie de l'épilepsie
Proportion de patients opérés pour leur épilepsie dans le groupe de patients avec information d'ondulations rapides par rapport aux patients sans.
12 mois après la chirurgie de l'épilepsie
Effets indésirables liés à la stéréo-électroencéphalographie
Délai: Jour 0 (visite SEEG)
Description quantitative et qualitative des effets indésirables liés à la stéréo-électroencéphalographie (SEEG) dans le groupe de patients avec information d'ondulations rapides par rapport aux patients sans.
Jour 0 (visite SEEG)
Effets indésirables de la chirurgie de l'épilepsie
Délai: 6 mois après la décision chirurgicale
Description quantitative et qualitative des effets indésirables liés à la chirurgie de l'épilepsie dans le groupe de patients avec informations d'ondulations rapides par rapport aux patients sans.
6 mois après la décision chirurgicale
Effets indésirables des électrodes hybrides
Délai: Jour 0 (visite SEEG)
Description quantitative et qualitative des effets indésirables liés aux électrodes hybrides.
Jour 0 (visite SEEG)
Déficit neurologique postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie de l'épilepsie
Nombre de patients souffrant de déficit neurologique postopératoire invalidant, d'anxiété ou de dépression dans le groupe de patients avec information d'ondulations rapides versus patients sans
12 mois après la chirurgie de l'épilepsie
Evolution de la qualité de vie à l'aide du score de Qualité de vie Epilepsy Inventory Epilepsy Inventory
Délai: 12 mois après la chirurgie de l'épilepsie

Delta de qualité de vie utilisant le score de l'inventaire de la qualité de vie de l'épilepsie (QOLIE-31) entre le départ et 12 mois liés à la chirurgie de l'épilepsie dans le groupe de patients avec des informations d'ondulations rapides par rapport aux patients sans.

QOLIE-31 est un questionnaire de 31 éléments avec différents scores de proposition. Le score total maximum est de 100 : plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
12 mois après la chirurgie de l'épilepsie
Niveau de satisfaction
Délai: 12 mois après la chirurgie de l'épilepsie

Moyenne du niveau de satisfaction quant au résultat de la chirurgie de l'épilepsie évalué à l'aide de l'auto-questionnaire Évaluation des changements dans la vie quotidienne après chirurgie de l'épilepsie (EVOCQUE), 12 mois après la chirurgie, lié à la chirurgie de l'épilepsie dans le groupe de patients avec information d'ondulations rapides par rapport aux patients sans.

EVOCQUE est un auto-questionnaire comprenant dix questions différentes et des scores de propositions.
12 mois après la chirurgie de l'épilepsie
Enregistrement d'ondulations rapides
Délai: Jour 0 (visite SEEG)
Nombre d'ondulations rapides enregistrées sur les électrodes hybrides, d'une part sur les micro-contacts et d'autre part sur les macro-contacts adjacents d'une même électrode hybride.
Jour 0 (visite SEEG)
Répartition des ondulations rapides
Délai: Jour 0 (visite SEEG)
Nombre d'ondulations rapides dans la zone épileptogène, la zone irritative et la zone saine
Jour 0 (visite SEEG)
Nombre d'ondulations rapides enregistrées selon la période
Délai: Jour 0 (visite SEEG)
Nombre d'ondes rapides enregistrées au cours d'une période de sommeil, d'une période équivalente de sieste et d'une période équivalente de visionnage d'une sitcom.
Jour 0 (visite SEEG)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Dixi Medical
Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/22/0260
  • 2022-A02552-41 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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