Bidrag av snabba krusningar till förbättringen av den neurokirurgiska behandlingen av läkemedelsrefraktär epilepsi (NENUFAR)
17 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Huvuddelen av denna studie är att utvärdera bidraget från snabba krusningar (FR) information om neurokirurgisk behandling av läkemedelsrefraktära epileptiska patienter undersökt av Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG), mätt som frihet från invalidiserande anfall ett år efter operationen .
220 patienter (för vilka 4-6 vanliga kliniska makroelektroder kommer att ersättas av hybridmikro-makroelektroder och för vilka snabba krusningar kommer att bedömas) fördelade på 5 centra och 220 kontrollpatienter (som kommer att genomgå en SEEG med de vanliga elektroderna och för vilka fast-ripples inte kommer att bedömas) fördelade på 6 centra. Detta är en kontrollerad, icke-randomiserad, parallell plan, prospektiv, multicenter explorativ studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kontrollerad, icke-randomiserad, parallell plan, prospektiv, multicenter explorativ studie.
Utformningen av studien förlitar sig på två grupper av patienter som drar nytta av en Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG), motsvarande storlek: en med standard- och hybridelektroder för vilka snabb-rippelinformation kommer att finnas tillgänglig för beslutet om neurokirurgi, den andra, som kommer att fungera som en kontrollgrupp, med endast standardelektroder och för vilka ingen information om snabba rippel kommer att tillhandahållas.
För alla patienter som genomgår stereo-elektroencefalografi (SEEG) fattas besluten om behörighet till epilepsikirurgi och, om de är berättigade, om den bästa operationsplanen, under ett multidisciplinärt epilepsimöte (MEM) inom 4 +/- 2 månader efter SEEG .
I gruppen av patienter med standard- och hybridelektroder är proceduren som tidigare testats i stor omfattning att planera implantationen av standardelektroderna som vanligtvis görs, och när den är klar, att ersätta från 4 till 6 standardelektroder med hybridelektroder.
I denna grupp kommer intracerebral elektroencefalografi (EEG) data att samlas in för detektering av snabba krusningar, under en timmes viloperiod i 2 dagar under den första veckan av stereo-elektroencefalografi (SEEG), såväl som under en nattcykel sova när det är möjligt.
Snabba krusningar (antal, lokalisering och egenskaper) för alla dessa patienter kommer att analyseras av en expertgrupp av neuroforskare baserad i Toulouse blind för analysen av den epileptogena zonen (EZ), irritations- och fortplantningszoner och på alla mikro- och makrokontakter , till det deltagande centret och till inspelningsperioden.
Resultaten av den snabba bedömningen kommer att lämnas till klinikerna i tid för MEM.
De kommer att införliva denna information tillsammans med annan vanlig klinisk information som samlats in under SEEG för att nå en slutsats om möjligheten till en neurokirurgi.
Ingen analys av de snabba krusningarna kommer att utföras i den andra gruppen patienter med endast standardelektroder.
I denna grupp kommer således slutsatsen angående möjligheten till en neurokirurgi att göras under MEM med endast den kliniska standardinformationen som samlats in under SEEG.
Efter epilepsioperation inkluderar den typiska uppföljningen som görs rutinmässigt på alla deltagande centra en klinisk utvärdering ett år efter operationen, under vilken Engel-klassen bedöms.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luc VALTON, MD
- Telefonnummer: +33 0561775608
- E-post: valton.l@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yoan HERADES
- E-post: yoan.herades@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- William SZURHAJ
-
Huvudutredare:
- William SZURHAJ
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- University hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- Véronique MICHEL
-
Huvudutredare:
- Véronique MICHEL
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- University Hospital of Grenoble Alpes
-
Huvudutredare:
- Philippe KAHANE
-
Kontakt:
- Philippe KAHANE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- APHP Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Delphine TAUSSIG
-
Huvudutredare:
- Dephine TAUSSIG
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Philippe DERAMBURE
-
Huvudutredare:
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sylvain RHEIMS
-
Huvudutredare:
- Sylvain RHEIMS
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Jacques JONAS
-
Huvudutredare:
- Jacques JONAS
-
Paris, Frankrike, 75019
- Har inte rekryterat ännu
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Sinéad ZEIDAN
-
Huvudutredare:
- Sinéad ZEIDAN
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Dragos-Mihai MALIIA
-
Huvudutredare:
- Dragos-Mihai MALIIA
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Huvudutredare:
- Edouard HIRSCH
-
Kontakt:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- University Hospital of Toulouse
-
Huvudutredare:
- Luc VALTON, MD
-
Kontakt:
- Luc VALTON, MD
- Telefonnummer: 0561775608
- E-post: valton.l@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Yoan HERADES
- E-post: yoan.herades@inserm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av läkemedelsresistent fokal epilepsi (DRFE), enligt definitionen av International League Against Epilepsy, som genomgår SEEG, vars indikation valdes ut under ett multidisciplinärt epilepsimöte
- Patient som har gett skriftligt informerat samtycke för att tillåta förfaranden för insamling av studiedata
- Patient som omfattas av det franska sjukvårdssystemet.
Exklusions kriterier:
- Patienter under juridiskt skydd (författarskap, kuratorer eller rättsskydd).
- Patient frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Patient med hjärtdefibrillator
- Termokoagulering planerad på en av de potentiella hybridelektroderna.
- Patient i uteslutningsperiod från en annan studie.
- Inga andra icke-inklusionskriterier eftersom studien endast kommer att föreslås patienter som redan uppfyller kriterierna för en SEEG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beväpna med information som rullar snabbt
Patienter för vilka 4-6 vanliga kliniska makroelektroder kommer att ersättas med hybridmikro-makroelektroder och för vilka snabba krusningar kommer att bedömas
|
Det är en djup intracerebral elektrod som används vid förkirurgisk diagnos av vissa läkemedelsresistenta epilepsier.
Den består av mikro- och makrokontakter och är designad för stereo-elektroencefalografi (SEEG) inspelning via makrokontakter eller mikrokontakter och kort stimulering via makrokontakter.
|
|
Aktiv komparator: Beväpna utan snabba krusningar information
Patienter som ska genomgå en SEEG med de vanliga elektroderna och för vilka snabba krusningar kommer inte att bedömas.
|
Standardelektroder används vanligtvis under SEEG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidrag av snabbt skvalpande information om frihetsbeslag
Tidsram: 12 månader efter epilepsioperation
|
Andel patienter med Engel klass I efter ett år efter operation i patientgruppen med information om snabba krusningar jämfört med patienter utan.
|
12 månader efter epilepsioperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidrag av snabb-ripples information om förbättring av epilepsi
Tidsram: 12 månader efter epilepsioperation
|
Andel patienter med Engel klass I till III ett år efter operation av patienter med information om snabba krusningar jämfört med patienter utan.
|
12 månader efter epilepsioperation
|
|
Bidrag av snabb-ripples information om patienter adresserade till neurokirurgi
Tidsram: 12 månader efter epilepsioperation
|
Andel patienter opererade för sin epilepsi i patientgruppen med information om snabba krusningar jämfört med patienter utan.
|
12 månader efter epilepsioperation
|
|
Skadliga effekter relaterade till stereo-elektroencefalografi
Tidsram: Dag 0 (SEEG-besök)
|
Kvantitativ och kvalitativ beskrivning av biverkningar relaterade till Stereo-elektroencefalografi (SEEG) i gruppen patienter med information om snabba krusningar jämfört med patienter utan.
|
Dag 0 (SEEG-besök)
|
|
Biverkningar av epilepsikirurgi
Tidsram: 6 månader efter kirurgiskt beslut
|
Kvantitativ och kvalitativ beskrivning av biverkningar relaterade till epilepsikirurgi i patientgruppen med information om snabba krusningar jämfört med patienter utan.
|
6 månader efter kirurgiskt beslut
|
|
Skadliga effekter av hybridelektroder
Tidsram: Dag 0 (SEEG-besök)
|
Kvantitativ och kvalitativ beskrivning av skadliga effekter relaterade till hybridelektroderna.
|
Dag 0 (SEEG-besök)
|
|
Postoperativt neurologiskt underskott
Tidsram: 12 månader efter epilepsioperation
|
Antal patienter som lider av invalidiserande postoperativt neurologiskt underskott, ångest eller depression i patientgruppen med information om snabba krusningar kontra patienter utan
|
12 månader efter epilepsioperation
|
|
Utveckling av livskvalitet med hjälp av poängen för livskvalitet Epilepsiinventering Epilepsiinventering
Tidsram: 12 månader efter epilepsioperation
|
Delta av livskvalitet med hjälp av poängen för livskvalitet Epilepsiinventering (QOLIE-31) mellan baslinje och 12 månader relaterat till epilepsikirurgi i gruppen patienter med information om snabba krusningar jämfört med patienter utan. QOLIE-31 är ett frågeformulär med 31 artiklar med olika förslagspoäng. Den maximala totalpoängen är 100: ju högre poäng, desto bättre livskvalitet |
12 månader efter epilepsioperation
|
|
Nivå av tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader efter epilepsioperation
|
Genomsnitt av tillfredsställelse med resultatet av epilepsikirurgi bedömd med hjälp av självfrågeformuläret Utvärdering av förändringar i det dagliga livet efter epilepsikirurgi (EVOCQUE), 12 månader efter operation, relaterat till epilepsikirurgi i gruppen patienter med information om snabba krusningar jämfört med patienter utan. EVOCQUE är ett självfrågeformulär med tio olika frågor och förslagspoäng. |
12 månader efter epilepsioperation
|
|
Inspelning av snabba krusningar
Tidsram: Dag 0 (SEEG-besök)
|
Antal snabba ripplar registrerade på hybridelektroderna, å ena sidan på mikrokontakterna och å andra sidan på de intilliggande makrokontakterna för samma hybridelektrod.
|
Dag 0 (SEEG-besök)
|
|
Fördelning av de snabba krusningarna
Tidsram: Dag 0 (SEEG-besök)
|
Antal snabba krusningar i den epileptogena zonen, den irriterande zonen och den friska zonen
|
Dag 0 (SEEG-besök)
|
|
Antal snabba krusningar registrerade enligt perioden
Tidsram: Dag 0 (SEEG-besök)
|
Antal snabba krusningar som registrerats under en period av sömn, en motsvarande period av tupplur och en motsvarande period av sitcom-tittande.
|
Dag 0 (SEEG-besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/22/0260
- 2022-A02552-41 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .