Wkład szybkich fal w poprawę neurochirurgicznego leczenia padaczki lekoopornej (NENUFAR)
17 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Głównym celem tego badania jest ocena wkładu informacji szybkich fal (FR) w postępowanie neurochirurgiczne u pacjentów z padaczką lekooporną, badanego za pomocą stereoelektroencefalografii (SEEG), mierzonego brakiem napadów powodujących niepełnosprawność rok po operacji .
220 pacjentów (dla których 4-6 zwykłych makroelektrod klinicznych zostanie zastąpionych hybrydowymi mikroelektrodami-makroelektrodami i dla których zostanie ocenione szybkie tętnienie) rozmieszczonych w 5 ośrodkach i 220 pacjentów kontrolnych (którzy zostaną poddani SEEG ze zwykłymi elektrodami i dla których nie będą oceniane szybkie fale) rozmieszczonych w 6 ośrodkach. Jest to kontrolowane, nierandomizowane, równoległe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane, nierandomizowane, równoległe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne.
Projekt badania opiera się na dwóch grupach pacjentów korzystających ze stereoelektroencefalografii (SEEG) o równoważnej wielkości: jedna z elektrodami standardowymi i hybrydowymi, w przypadku których dostępne będą szybkie informacje na potrzeby decyzji neurochirurgicznej, druga, która będzie służą jako grupa kontrolna, posiadająca wyłącznie elektrody standardowe i dla której nie zostaną podane żadne informacje dotyczące szybkich tętnienia.
W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych stereoelektroencefalografii (SEEG) decyzje o zakwalifikowaniu do operacji padaczki oraz, jeśli się kwalifikują, o najlepszym planie operacji są podejmowane podczas wielodyscyplinarnego spotkania poświęconego epilepsji (MEM) w ciągu 4 +/- 2 miesięcy po badaniu SEEG .
W grupie pacjentów z elektrodami standardowymi i hybrydowymi, szeroko przetestowana wcześniej procedura polega na zaplanowaniu wszczepienia elektrod standardowych w zwykły sposób, a po ich wykonaniu zastąpieniu od 4 do 6 elektrod standardowych elektrodami hybrydowymi.
W tej grupie dane wewnątrzmózgowej elektroencefalografii (EEG) będą zbierane w celu wykrycia szybkich tętnienia, podczas jednej godziny okresu odpoczynku przez 2 dni w pierwszym tygodniu stereoelektroencefalografii (SEEG), a także podczas jednego cyklu nocnego spać, jeśli to możliwe.
Szybkie fale (liczba, lokalizacja i charakterystyka) u wszystkich tych pacjentów zostaną przeanalizowane przez grupę ekspertów neurologów z Tuluzy, którzy nie znają analizy strefy epileptogennej (EZ), stref podrażnienia i propagacji oraz wszystkich mikro- i makrokontaktów , do centrum uczestniczącego i do okresu nagrywania.
Wyniki oceny typu fast-ripple zostaną dostarczone klinicystom na czas przed badaniem MEM.
Uwzględnią te informacje wraz z innymi typowymi informacjami klinicznymi zebranymi podczas SEEG, aby wyciągnąć wniosek dotyczący możliwości operacji neurochirurgicznej.
W drugiej grupie pacjentów korzystających wyłącznie ze standardowych elektrod nie będzie przeprowadzana analiza szybkich tętnienia.
W tej grupie wniosek dotyczący możliwości operacji neurochirurgicznej zostanie zatem sformułowany podczas MEM na podstawie standardowych informacji klinicznych zebranych wyłącznie podczas SEEG.
Typowa kontrola kontrolna wykonywana rutynowo we wszystkich uczestniczących ośrodkach po operacji padaczki obejmuje ocenę kliniczną rok po operacji, podczas której oceniana jest klasa Engela.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luc VALTON, MD
- Numer telefonu: +33 0561775608
- E-mail: valton.l@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yoan HERADES
- E-mail: yoan.herades@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- William SZURHAJ
-
Główny śledczy:
- William SZURHAJ
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- Véronique MICHEL
-
Główny śledczy:
- Véronique MICHEL
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Grenoble Alpes
-
Główny śledczy:
- Philippe KAHANE
-
Kontakt:
- Philippe KAHANE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- APHP Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Delphine TAUSSIG
-
Główny śledczy:
- Dephine TAUSSIG
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Philippe DERAMBURE
-
Główny śledczy:
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sylvain RHEIMS
-
Główny śledczy:
- Sylvain RHEIMS
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Jacques JONAS
-
Główny śledczy:
- Jacques JONAS
-
Paris, Francja, 75019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Sinéad ZEIDAN
-
Główny śledczy:
- Sinéad ZEIDAN
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Dragos-Mihai MALIIA
-
Główny śledczy:
- Dragos-Mihai MALIIA
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Główny śledczy:
- Edouard HIRSCH
-
Kontakt:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Toulouse
-
Główny śledczy:
- Luc VALTON, MD
-
Kontakt:
- Luc VALTON, MD
- Numer telefonu: 0561775608
- E-mail: valton.l@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Yoan HERADES
- E-mail: yoan.herades@inserm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiący na lekooporną padaczkę ogniskową (DRFE) w rozumieniu Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej, poddawany badaniu SEEG, którego wskazanie zostało wybrane podczas wielodyscyplinarnego spotkania poświęconego padaczce
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na zastosowanie procedur gromadzenia danych do badania
- Pacjent objęty francuskim systemem opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci ochroną prawną (autorstwo, kuratorzy lub ochrona sprawiedliwości).
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjent z defibrylatorem serca
- Planowana termokoagulacja na jednej z potencjalnych elektrod hybrydowych.
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania.
- Nie ma żadnych innych kryteriów niewłączenia, ponieważ badanie zostanie zaproponowane wyłącznie pacjentom, którzy spełniają już kryteria SEEG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzbrój się w szybko przesyłane informacje
Pacjenci, u których 4-6 zwykłych makroelektrod klinicznych zostanie zastąpionych hybrydowymi mikroelektrodami makro-elektrodami i u których oceniane będą szybkie tętnienia
|
Jest to głęboka elektroda wewnątrzmózgowa stosowana w przedoperacyjnej diagnostyce niektórych padaczek lekoopornych.
Składa się z mikro- i makrokontaktów i jest przeznaczony do rejestracji stereoelektroencefalografii (SEEG) za pomocą makrokontaktów lub mikrokontaktów oraz krótkiej stymulacji za pomocą makrokontaktów.
|
|
Aktywny komparator: Uzbroić bez szybkich informacji
Pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu SEEG przy użyciu zwykłych elektrod i u których nie będą oceniane szybkie tętnienia.
|
Elektrody standardowe używane zwykle podczas SEEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczanie szybko przekazywanych informacji na temat konfiskat wolności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji padaczki
|
Odsetek pacjentów z I klasą Engela po roku od operacji w grupie pacjentów z informacją o szybkich tętnach w porównaniu do pacjentów bez.
|
12 miesięcy po operacji padaczki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkład szybkich informacji na temat poprawy padaczki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji padaczki
|
Odsetek pacjentów z klasą I do III według Engela po roku od operacji, u pacjentów z informacją o szybkich tętnieniach w porównaniu z pacjentami bez.
|
12 miesięcy po operacji padaczki
|
|
Dostarczanie szybko przekazywanych informacji o pacjentach kierowanych do neurochirurgii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji padaczki
|
Odsetek pacjentów operowanych z powodu padaczki w grupie pacjentów z informacją o szybkich tętnach w porównaniu do pacjentów bez.
|
12 miesięcy po operacji padaczki
|
|
Działania niepożądane związane ze stereoelektroencefalografią
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta SEEG)
|
Ilościowy i jakościowy opis działań niepożądanych związanych ze stereoelektroencefalografią (SEEG) w grupie pacjentów z informacją o szybkich tętniach w porównaniu do pacjentów bez.
|
Dzień 0 (wizyta SEEG)
|
|
Niekorzystne skutki operacji na padaczkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy od decyzji chirurgicznej
|
Ilościowy i jakościowy opis działań niepożądanych związanych z operacją padaczki w grupie pacjentów z informacją o szybkich falach w porównaniu z pacjentami bez.
|
6 miesięcy od decyzji chirurgicznej
|
|
Niekorzystne skutki elektrod hybrydowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta SEEG)
|
Ilościowy i jakościowy opis działań niepożądanych związanych z elektrodami hybrydowymi.
|
Dzień 0 (wizyta SEEG)
|
|
Pooperacyjny deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji padaczki
|
Liczba pacjentów cierpiących na uniemożliwiający pooperacyjny deficyt neurologiczny, stany lękowe lub depresję w grupie pacjentów z informacją o szybkich falach w porównaniu z pacjentami bez
|
12 miesięcy po operacji padaczki
|
|
Ewolucja jakości życia na podstawie wyniku Inwentarza Jakości Życia Epilepsja. Inwentarz Epilepsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji padaczki
|
Delta jakości życia przy użyciu skali QOLIE-31 (Quality of life Epilepsy Inventory) pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącem w związku z operacją padaczki w grupie pacjentów z informacją o szybkich falach w porównaniu z pacjentami bez. QOLIE-31 to 31-elementowy kwestionariusz z różną punktacją propozycji. Maksymalny łączny wynik wynosi 100: im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia |
12 miesięcy po operacji padaczki
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji padaczki
|
Średni poziom zadowolenia z wyniku operacji padaczki oceniany za pomocą ankiety Ocena zmian w życiu codziennym po operacji padaczki (EVOCQUE), 12 miesięcy po operacji, w odniesieniu do operacji na padaczkę w grupie pacjentów z informacją o szybkich falach w porównaniu z pacjentami bez. EVOCQUE to kwestionariusz zawierający dziesięć różnych pytań i punktację propozycji. |
12 miesięcy po operacji padaczki
|
|
Rejestracja szybkich tętnienia
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta SEEG)
|
Liczba szybkich tętnienia zarejestrowana na elektrodach hybrydowych, z jednej strony na mikrostykach, a z drugiej strony na sąsiednich makrokontaktach tej samej elektrody hybrydowej.
|
Dzień 0 (wizyta SEEG)
|
|
Rozkład szybkich tętnienia
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta SEEG)
|
Liczba szybkich fal w strefie epileptogennej, strefie podrażnienia i strefie zdrowej
|
Dzień 0 (wizyta SEEG)
|
|
Liczba szybkich tętnień zarejestrowanych według okresu
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta SEEG)
|
Liczba szybkich fal zarejestrowanych podczas jednego okresu snu, równoważnego okresu drzemki i równoważnego okresu oglądania serialu komediowego.
|
Dzień 0 (wizyta SEEG)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0260
- 2022-A02552-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .