Bidrag fra raske krusninger til forbedring av nevrokirurgisk behandling av medikament-refraktær epilepsi (NENUFAR)
17. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Hoveddelen av denne studien er å evaluere bidraget fra raske krusninger (FR) informasjon om nevrokirurgisk behandling av medikamentrefraktære epileptiske pasienter undersøkt av Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG), målt ved frihet fra invalidiserende anfall ett år etter operasjonen .
220 pasienter (for hvem 4-6 vanlige kliniske makroelektroder vil bli erstattet av hybride mikromakroelektroder og for hvem raske ripples vil bli vurdert) fordelt på 5 sentre og 220 kontrollpasienter (som skal gjennomgå en SEEG med de vanlige elektrodene og for hvem fast-ripples ikke vil bli vurdert) fordelt på 6 sentre. Dette er en kontrollert, ikke-randomisert, parallell plan, prospektiv, multisenter utforskende studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert, ikke-randomisert, parallell plan, prospektiv, multisenter utforskende studie.
Utformingen av studien er avhengig av to grupper av pasienter som drar nytte av en Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG), tilsvarende i størrelse: en med standard- og hybridelektroder som rask krusningsinformasjon vil være tilgjengelig for nevrokirurgisk beslutning, den andre, som vil fungere som en kontrollgruppe, kun med standardelektroder og for hvilke det ikke vil bli gitt informasjon om raske ripples.
For alle pasienter som gjennomgår Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG), tas avgjørelsene om kvalifisering til epilepsikirurgi og, hvis kvalifisert, om den beste kirurgiske planen, under et multidisiplinært epilepsimøte (MEM) innen 4 +/- 2 måneder etter SEEG .
I gruppen av pasienter med standard- og hybridelektroder er prosedyren som tidligere ble grundig testet, å planlegge implantasjonen av standardelektrodene som vanlig, og når den er ferdig, erstatte fra 4 til 6 standardelektroder med hybridelektroder.
I denne gruppen vil intracerebral elektroencefalografi (EEG) data bli innhentet for påvisning av raske krusninger, i løpet av en time av en hvileperiode i 2 dager i løpet av den første uken med stereo-elektroencefalografi (SEEG), så vel som i løpet av en nattsyklus sove når det er mulig.
Raske krusninger (antall, lokalisering og karakteristikker) for alle disse pasientene vil bli analysert av en ekspertgruppe av nevrovitenskapsmenn basert i Toulouse som er blinde for analysen av den epileptogene sonen (EZ), irritasjons- og forplantningssoner og på alle mikro- og makrokontakter , til deltakersenteret og til innspillingsperioden.
Resultatene av rask ripple-vurderingen vil bli gitt til klinikerne i tide til MEM.
De vil inkludere denne informasjonen sammen med annen vanlig klinisk informasjon samlet under SEEG for å komme til en konklusjon om muligheten for en nevrokirurgi.
Ingen analyse av de raske krusningene vil bli utført i den andre gruppen pasienter med kun standard elektroder.
I denne gruppen vil konklusjonen angående muligheten for en nevrokirurgi derfor gjøres under MEM med standard klinisk informasjon samlet inn under SEEG.
Etter epilepsikirurgi inkluderer den typiske rutinemessige oppfølgingen i alle deltakende sentre en klinisk evaluering ett år etter operasjonen, hvor Engel-klassen vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luc VALTON, MD
- Telefonnummer: +33 0561775608
- E-post: valton.l@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yoan HERADES
- E-post: yoan.herades@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- William SZURHAJ
-
Hovedetterforsker:
- William SZURHAJ
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- University hospital of Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Véronique MICHEL
-
Hovedetterforsker:
- Véronique MICHEL
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- University Hospital of Grenoble Alpes
-
Hovedetterforsker:
- Philippe KAHANE
-
Ta kontakt med:
- Philippe KAHANE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- APHP Hôpital Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Delphine TAUSSIG
-
Hovedetterforsker:
- Dephine TAUSSIG
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Philippe DERAMBURE
-
Hovedetterforsker:
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Sylvain RHEIMS
-
Hovedetterforsker:
- Sylvain RHEIMS
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Jacques JONAS
-
Hovedetterforsker:
- Jacques JONAS
-
Paris, Frankrike, 75019
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Sinéad ZEIDAN
-
Hovedetterforsker:
- Sinéad ZEIDAN
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Dragos-Mihai MALIIA
-
Hovedetterforsker:
- Dragos-Mihai MALIIA
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Hovedetterforsker:
- Edouard HIRSCH
-
Ta kontakt med:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- Luc VALTON, MD
-
Ta kontakt med:
- Luc VALTON, MD
- Telefonnummer: 0561775608
- E-post: valton.l@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Yoan HERADES
- E-post: yoan.herades@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av medikamentresistent fokal epilepsi (DRFE), som definert av International League Against Epilepsy, gjennomgår SEEG, hvis indikasjon ble valgt under et multidisiplinært epilepsimøte
- Pasient som har gitt skriftlig informert samtykke til å tillate prosedyrene for innsamling av studiedata
- Pasient dekket av det franske helsevesenet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under juridisk beskyttelse (forfatterskap, kuratorer eller sikring av rettferdighet).
- Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient med hjertedefibrillator
- Termokoagulasjon planlagt på en av de potensielle hybridelektrodene.
- Pasient i eksklusjonsperiode fra en annen studie.
- Ingen andre ikke-inkluderingskriterier siden studien kun vil bli foreslått til pasienter som allerede oppfyller kriteriene for en SEEG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevæpnet med rask bølgende informasjon
Pasienter for hvilke 4-6 vanlige kliniske makroelektroder vil bli erstattet med hybride mikromakroelektroder og for hvem raske ripples vil bli vurdert
|
Det er en dyp intracerebral elektrode som brukes i pre-kirurgisk diagnose av visse medikamentresistente epilepsier.
Den består av mikro- og makrokontakter og er designet for Stereo-ElectroEncephalography (SEEG) opptak via makrokontaktene eller mikrokontakter og kort stimulering via makrokontaktene.
|
|
Aktiv komparator: Arm uten rask bølgende informasjon
Pasienter som skal gjennomgå en SEEG med de vanlige elektrodene og for hvem raske krusninger vil ikke bli vurdert.
|
Standardelektroder brukes vanligvis under SEEG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag av raskt krusende informasjon om frihetsbeslag
Tidsramme: 12 måneder etter epilepsioperasjon
|
Andel pasienter med Engel klasse I etter ett år etter operasjon i pasientgruppen med informasjon om raske krusninger sammenlignet med pasienter uten.
|
12 måneder etter epilepsioperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag av raskt krusende informasjon om forbedring av epilepsi
Tidsramme: 12 måneder etter epilepsioperasjon
|
Andel pasienter med Engel klasse I til III ett år etter operasjon av pasienter med informasjon om raske krusninger sammenlignet med pasienter uten.
|
12 måneder etter epilepsioperasjon
|
|
Bidrag av raskt krusende informasjon om pasienter adressert til nevrokirurgi
Tidsramme: 12 måneder etter epilepsioperasjon
|
Andel pasienter operert for sin epilepsi i pasientgruppen med informasjon om raske krusninger sammenlignet med pasienter uten.
|
12 måneder etter epilepsioperasjon
|
|
Bivirkninger relatert til stereo-elektroencefalografi
Tidsramme: Dag 0 (SEEG-besøk)
|
Kvantitativ og kvalitativ beskrivelse av uønskede effekter knyttet til Stereo-elektroencefalografi (SEEG) i pasientgruppen med informasjon om raske krusninger sammenlignet med pasienter uten.
|
Dag 0 (SEEG-besøk)
|
|
Bivirkninger av epilepsikirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk avgjørelse
|
Kvantitativ og kvalitativ beskrivelse av uønskede effekter knyttet til epilepsikirurgi i pasientgruppen med informasjon om raske krusninger sammenlignet med pasienter uten.
|
6 måneder etter kirurgisk avgjørelse
|
|
Bivirkninger av hybridelektroder
Tidsramme: Dag 0 (SEEG-besøk)
|
Kvantitativ og kvalitativ beskrivelse av uønskede effekter knyttet til hybridelektrodene.
|
Dag 0 (SEEG-besøk)
|
|
Postoperativt nevrologisk underskudd
Tidsramme: 12 måneder etter epilepsioperasjon
|
Antall pasienter som lider av invalidiserende postoperative nevrologiske underskudd, angst eller depresjon i pasientgruppen med informasjon om raske krusninger kontra pasienter uten
|
12 måneder etter epilepsioperasjon
|
|
Evolusjon av livskvalitet ved å bruke poengsummen til Livskvalitet Epilepsiinventar Epilepsiinventar
Tidsramme: 12 måneder etter epilepsioperasjon
|
Delta av livskvalitet ved bruk av skåren til Livskvalitet Epilepsiinventar (QOLIE-31) mellom baseline og 12 måneder relatert til epilepsikirurgi i pasientgruppen med informasjon om raske krusninger sammenlignet med pasienter uten. QOLIE-31 er et spørreskjema med 31 elementer med forskjellige forslagsscore. Maksimal totalscore er 100: jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet |
12 måneder etter epilepsioperasjon
|
|
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter epilepsioperasjon
|
Gjennomsnittlig grad av tilfredshet med utfallet av epilepsikirurgi vurdert ved hjelp av Evaluering av endringer i dagliglivet etter epilepsikirurgi (EVOCQUE) selvspørreskjema, 12 måneder etter operasjon, relatert til epilepsikirurgi i pasientgruppen med informasjon om raske krusninger sammenlignet med pasienter uten. EVOCQUE er et selvspørreskjema med ti forskjellige spørsmål og forslagsscore. |
12 måneder etter epilepsioperasjon
|
|
Opptak av raske krusninger
Tidsramme: Dag 0 (SEEG-besøk)
|
Antall raske krusninger registrert på hybridelektrodene, på den ene siden på mikrokontaktene og på den andre siden på de tilstøtende makrokontaktene til den samme hybridelektroden.
|
Dag 0 (SEEG-besøk)
|
|
Fordeling av raske krusninger
Tidsramme: Dag 0 (SEEG-besøk)
|
Antall raske krusninger i epileptogen sone, irriterende sone og sunn sone
|
Dag 0 (SEEG-besøk)
|
|
Antall raske krusninger registrert i henhold til perioden
Tidsramme: Dag 0 (SEEG-besøk)
|
Antall raske krusninger registrert i løpet av en periode med søvn, en tilsvarende periode med lur og en tilsvarende periode med sitcom-titting.
|
Dag 0 (SEEG-besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0260
- 2022-A02552-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .