Fast-ripplesin panos lääkehoitoon reagoivan epilepsian neurokirurgisen hoidon parantamiseen (NENUFAR)
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on arvioida Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG) -tutkimuksen nopean aaltoilun (FR) tiedon vaikutusta lääkkeille refraktaaristen epilepsiapotilaiden neurokirurgiseen hoitoon, mitattuna vammautumattomien kohtausten puuttumisena vuoden leikkauksen jälkeen. .
220 potilasta (joille 4-6 tavanomaista kliinistä makroelektrodia korvataan hybridi-mikromakroelektrodilla ja joille arvioidaan nopeaa värähtelyä) jaettu 5 keskukseen ja 220 kontrollipotilaalle (joille tehdään SEEG tavallisilla elektrodeilla ja joille nopeita aaltoja ei arvioida) jaettu 6 keskukseen. Tämä on kontrolloitu, ei-satunnaistettu, rinnakkainen suunnitelma, prospektiivinen, monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu, ei-satunnaistettu, rinnakkainen suunnitelma, prospektiivinen, monikeskustutkimus.
Tutkimuksen suunnittelu perustuu kahteen potilasryhmään, jotka hyötyvät kooltaan vastaavasta Stereo-ElectroEncephaloGraphysta (SEEG): toisessa on vakio- ja hybridielektrodit, joista on saatavilla nopeaa värähtelyä koskevaa tietoa neurokirurgiapäätöstä varten, ja toisessa, joka toimii kontrolliryhmänä, jossa on vain vakioelektrodeja ja jolle ei anneta tietoja nopeista aaltoiluista.
Kaikille potilaille, joille tehdään Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG), päätökset kelpoisuudesta epilepsialeikkaukseen ja, jos se on kelvollinen, paras leikkaussuunnitelma, tehdään monialaisen epilepsiakokouksen (MEM) aikana 4 +/- 2 kuukauden kuluessa SEEG:stä. .
Potilasryhmässä, jolla on standardi- ja hybridielektrodi, menettely, kuten aiemmin laajasti testattiin, on suunnitella standardielektrodien implantointi tavalliseen tapaan ja kun se on tehty, korvataan 4-6 standardielektrodia hybridielektrodilla.
Tässä ryhmässä hankitaan intracerebraalista elektroenkefalografiaa (EEG) koskevia tietoja nopeiden väreilyjen havaitsemiseksi, tunnin lepojakson aikana 2 päivän ajan Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG) ensimmäisen viikon aikana sekä yhden yöjakson aikana. nukkua kun mahdollista.
Toulousessa sijaitseva neurotieteilijöiden asiantuntijaryhmä analysoi kaikkien näiden potilaiden nopeat värähtelyt (lukumäärä, sijainti ja ominaisuudet), joka ei ole näkemys epileptogeenisen alueen (EZ), ärsytys- ja leviämisvyöhykkeiden sekä kaikista mikro- ja makrokontakteista. , osallistuvaan keskukseen ja tallennusjaksoon.
Nopean ripple-arvioinnin tulokset toimitetaan kliinikoille ajoissa MEM:ää varten.
He sisällyttävät nämä tiedot muihin tavanomaisiin kliinisiin tietoihin, jotka on kerätty SEEG:n aikana, tehdäkseen johtopäätöksen neurokirurgian mahdollisuudesta.
Nopeiden aaltoilujen analyysiä ei tehdä toiselle potilasryhmälle, jolla on vain vakioelektrodi.
Tässä ryhmässä päätelmä neurokirurgian mahdollisuudesta tehdään siis MEM:n aikana vain SEEG:n aikana kerättyjen tavanomaisten kliinisten tietojen perusteella.
Epilepsialeikkauksen jälkeen tyypilliseen rutiininomaiseen seurantaan kaikissa osallistuvissa keskuksissa sisältyy kliininen arviointi vuoden kuluttua leikkauksesta, jonka aikana arvioidaan Engel-luokka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luc VALTON, MD
- Puhelinnumero: +33 0561775608
- Sähköposti: valton.l@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yoan HERADES
- Sähköposti: yoan.herades@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Päätutkija:
- Luc VALTON, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc VALTON, MD
- Puhelinnumero: 0561775608
- Sähköposti: valton.l@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoan HERADES
- Sähköposti: yoan.herades@inserm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansainvälisen epilepsialiiton määrittelemä lääkeresistentti fokaalinen epilepsia (DRFE) sairastava potilas, jolle tehdään SEEG, jonka indikaatio valittiin monialaisen epilepsiakokouksen aikana
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimustietojen keräämiseen
- Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän piirissä oleva potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeussuojan alaisia (tekijä, kuraattorit tai oikeudenmukaisuuden turvaaminen).
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Potilas, jolla on sydändefibrillaattori
- Lämpökoagulaatio suunniteltu yhdelle mahdollisista hybridielektrodeista.
- Potilas toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
- Mitään muita ei-kriteerisiä, koska tutkimusta ehdotetaan vain potilaille, jotka jo täyttävät SEEG-kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varustaudu nopealla värähtelytiedolla
Potilaat, joille 4-6 tavallista kliinistä makroelektrodia korvataan hybridi-mikro-makroelektrodilla ja joille arvioidaan nopeaa värähtelyä
|
Se on syvä aivojensisäinen elektrodi, jota käytetään tiettyjen lääkeresistenttien epilepsioiden kirurgiseen diagnosointiin.
Se koostuu mikro- ja makrokoskettimista ja on suunniteltu stereoelektroenkefalografia (SEEG) -tallennusta varten makro- tai mikrokoskettimien kautta ja lyhyt stimulaatio makrokoskettimien kautta.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi ilman nopeita väreilytietoja
Potilaat, joille tehdään SEEG tavallisilla elektrodeilla ja joiden nopeaa aaltoilua ei arvioida.
|
Standardielektrodit, joita käytetään yleensä SEEG:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeasti leviävä tieto vapauskohtauksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Engel-luokkaa I sairastavien potilaiden osuus vuoden leikkauksen jälkeen potilaiden ryhmässä, joilla oli tietoa nopeasta aaltoilusta verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut.
|
12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeasti värähtelevän tiedon osuus epilepsian paranemisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on Engel-luokkia I–III yhden vuoden leikkauksen jälkeen potilaista, joilla oli tietoa nopeasta aaltoilusta verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut.
|
12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
|
Nopeasti leviävän tiedon panos neurokirurgian potilaista
Aikaikkuna: 12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Epilepsian takia leikattujen potilaiden osuus potilaiden ryhmässä, joilla oli tietoa nopeasta aaltoilusta verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut.
|
12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
|
Stereoelektroenkefalografiaan liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 (SEEG-käynti)
|
Kvantitatiivinen ja laadullinen kuvaus stereoelektroenkefalografiaan (SEEG) liittyvistä haittavaikutuksista potilasryhmässä, jolla on tietoa nopeasta aaltoilusta verrattuna potilaisiin, joilla ei ole.
|
Päivä 0 (SEEG-käynti)
|
|
Epilepsialeikkauksen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäätöksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen ja laadullinen kuvaus epilepsialeikkaukseen liittyvistä haittavaikutuksista potilasryhmässä, jossa on tietoa nopeasta aaltoilusta verrattuna potilaisiin, joilla ei ole.
|
6 kuukautta leikkauspäätöksen jälkeen
|
|
Hybridielektrodien haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 (SEEG-käynti)
|
Kvantitatiivinen ja laadullinen kuvaus hybridielektrodeihin liittyvistä haittavaikutuksista.
|
Päivä 0 (SEEG-käynti)
|
|
Leikkauksen jälkeinen neurologinen puute
Aikaikkuna: 12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka kärsivät vammautuneesta postoperatiivisesta neurologisesta vajaatoiminnasta, ahdistuksesta tai masennuksesta potilaiden ryhmässä, joilla on tietoa nopeasta aaltoilusta verrattuna potilaisiin, joilla ei ole
|
12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun kehitys elämänlaadun pistemäärän avulla Epilepsia Inventory Epilepsia Inventory
Aikaikkuna: 12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun delta käyttämällä epilepsiatutkimuksen (QOLIE-31) pistemäärää elämänlaadun epilepsiakartoituksen (QOLIE-31) välillä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä liittyen epilepsiakirurgiaan potilasryhmässä, jolla on tietoa nopeasta aaltoilusta verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut. QOLIE-31 on 31 kohdan kyselylomake eri ehdotuspisteillä. Maksimi kokonaispistemäärä on 100: mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu |
12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen tyytyväisyys epilepsialeikkauksen tuloksiin arvioituna epilepsialeikkauksen jälkeisen arkielämän muutosten arviointi (EVOCQUE) -itsekyselylomakkeella, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, liittyen epilepsialeikkaukseen potilasryhmässä, jolla on tietoa nopeasta aaltoilusta verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. EVOCQUE on itsekyselylomake, jossa on kymmenen erilaista kysymystä ja ehdotuspisteitä. |
12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen
|
|
Nopeiden väreilyjen tallennus
Aikaikkuna: Päivä 0 (SEEG-käynti)
|
Hybridielektrodeille, toisaalta saman hybridielektrodin mikrokoskettimille ja toisaalta vierekkäisille makrokoskettimille tallennettujen nopeiden aaltoilujen määrä.
|
Päivä 0 (SEEG-käynti)
|
|
Nopeiden väreilyjen jakelu
Aikaikkuna: Päivä 0 (SEEG-käynti)
|
Nopeiden aaltoilujen määrä epileptogeenisellä vyöhykkeellä, ärsytysvyöhykkeellä ja terveellisellä alueella
|
Päivä 0 (SEEG-käynti)
|
|
Nopeiden aaltoilujen määrä tallennettuna ajanjakson mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (SEEG-käynti)
|
Yhden unijakson, vastaavan päiväunien ja vastaavan tilannesarjan katselun aikana tallennettujen nopeiden väreilyjen määrä.
|
Päivä 0 (SEEG-käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc VALTON, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0260
- 2022-A02552-41 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .