Contribuição das ondulações rápidas para a melhoria do manejo neurocirúrgico da epilepsia refratária a medicamentos (NENUFAR)
17 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O principal deste estudo é avaliar a contribuição das informações de ondulações rápidas (FR) no manejo neurocirúrgico de pacientes epilépticos refratários a medicamentos investigados por Stereo-EletroEncephaloGraphy (SEEG), conforme medido pela ausência de convulsões incapacitantes um ano após a cirurgia. .
220 pacientes (para os quais 4-6 macroeletrodos clínicos usuais serão substituídos por micro-eletrodos híbridos e para os quais serão avaliadas ondulações rápidas) distribuídos por 5 centros e 220 pacientes controle (que serão submetidos a um SEEG com os eletrodos usuais e para quem as ondulações rápidas não serão avaliadas) distribuídas por 6 centros. Este é um estudo exploratório controlado, não randomizado, de plano paralelo, prospectivo e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório controlado, não randomizado, de plano paralelo, prospectivo e multicêntrico.
O desenho do estudo conta com dois grupos de pacientes que se beneficiam de uma Estereo-Eletroencefalografia (SEEG), equivalente em tamanho: um com eletrodos padrão e híbridos para os quais informações de ondulação rápida estarão disponíveis para a decisão neurocirúrgica, o outro, que irá servir como grupo de controle, apenas com eletrodos padrão e para o qual nenhuma informação sobre ondulações rápidas será fornecida.
Para todos os pacientes submetidos à Estereoeletroencefalografia (SEEG), as decisões sobre a elegibilidade para cirurgia de epilepsia e, se elegível, sobre o melhor plano cirúrgico, são tomadas durante uma reunião multidisciplinar de epilepsia (MEM) dentro de 4 +/- 2 meses após o SEEG. .
No grupo de pacientes com eletrodos padrão e híbridos, o procedimento amplamente testado anteriormente é planejar a implantação dos eletrodos padrão como normalmente feito e, uma vez feito, substituir de 4 a 6 eletrodos padrão por eletrodos híbridos.
Neste grupo, dados de eletroencefalografia intracerebral (EEG) serão adquiridos para detecção de ondulações rápidas, durante uma hora de período de descanso por 2 dias durante a primeira semana de estereoeletroencefalografia (SEEG), bem como durante um ciclo noturno. durma quando possível.
As ondulações rápidas (número, localização e características) para todos esses pacientes serão analisadas por um grupo especializado de neurocientistas baseados em Toulouse, cegos para a análise da Zona Epileptogênica (EZ), zonas irritativas e de propagação e em todos os micro e macro contatos , ao centro participante e ao período de gravação.
Os resultados da avaliação de ondulação rápida serão fornecidos aos médicos a tempo para o MEM.
Eles incorporarão essas informações junto com outras informações clínicas usuais coletadas durante o SEEG para chegar a uma conclusão sobre a possibilidade de uma neurocirurgia.
Nenhuma análise das ondulações rápidas será realizada no outro grupo de pacientes apenas com eletrodos padrão.
Neste grupo, a conclusão sobre a possibilidade de uma neurocirurgia será, portanto, feita durante o MEM com as informações clínicas padrão coletadas apenas durante o SEEG.
Após a cirurgia de epilepsia, o acompanhamento típico realizado de rotina em todos os centros participantes inclui uma avaliação clínica um ano após a cirurgia, durante a qual a classe de Engel é avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luc VALTON, MD
- Número de telefone: +33 0561775608
- E-mail: valton.l@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Yoan HERADES
- E-mail: yoan.herades@inserm.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contato:
- William SZURHAJ
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Investigador principal:
- William SZURHAJ
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- University hospital of Bordeaux
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Contato:
- Véronique MICHEL
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Investigador principal:
- Véronique MICHEL
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- University Hospital of Grenoble Alpes
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Investigador principal:
- Philippe KAHANE
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Contato:
- Philippe KAHANE
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- APHP Hôpital Bicêtre
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Contato:
- Delphine TAUSSIG
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Investigador principal:
- Dephine TAUSSIG
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU de Lille
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Contato:
- Philippe DERAMBURE
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Investigador principal:
- Philippe DERAMBURE
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Sylvain RHEIMS
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Investigador principal:
- Sylvain RHEIMS
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Jacques JONAS
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Investigador principal:
- Jacques JONAS
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Paris, França, 75019
- Ainda não está recrutando
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Contato:
- Sinéad ZEIDAN
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Investigador principal:
- Sinéad ZEIDAN
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- Dragos-Mihai MALIIA
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Investigador principal:
- Dragos-Mihai MALIIA
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Investigador principal:
- Edouard HIRSCH
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Contato:
- Edouard HIRSCH
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- University Hospital of Toulouse
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Investigador principal:
- Luc VALTON, MD
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Contato:
- Luc VALTON, MD
- Número de telefone: 0561775608
- E-mail: valton.l@chu-toulouse.fr
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Contato:
- Yoan HERADES
- E-mail: yoan.herades@inserm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com epilepsia focal resistente a medicamentos (DRFE), conforme definição da Liga Internacional Contra a Epilepsia, submetido a SEEG, cuja indicação foi selecionada durante reunião multidisciplinar sobre epilepsia
- Paciente que deu consentimento informado por escrito para permitir os procedimentos de coleta de dados do estudo
- Paciente coberto pelo sistema de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob proteção jurídica (autoria, curadoria ou salvaguarda da justiça).
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente com desfibrilador cardíaco
- Termocoagulação planejada em um dos potenciais eletrodos híbridos.
- Paciente em período de exclusão de outro estudo.
- Nenhum outro critério de não inclusão, uma vez que o estudo só será proposto a pacientes que já atendam aos critérios para um SEEG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arme-se com informações rápidas
Pacientes para os quais 4-6 macroeletrodos clínicos usuais serão substituídos por microeletrodos híbridos e para os quais serão avaliadas ondulações rápidas
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É um eletrodo intracerebral profundo utilizado no diagnóstico pré-cirúrgico de certas epilepsias resistentes a medicamentos.
Consiste em micro e macrocontatos e é projetado para gravação de estéreo-eletroencefalografia (SEEG) por meio de macrocontatos ou microcontatos e estimulação breve por meio de macrocontatos.
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Comparador Ativo: Arme sem informações rápidas
Pacientes que serão submetidos a um SEEG com os eletrodos usuais e para os quais não serão avaliadas ondulações rápidas.
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Eletrodos padrão usados geralmente durante o SEEG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contribuição de informações rápidas sobre apreensão de liberdade
Prazo: 12 meses após cirurgia de epilepsia
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Proporção de pacientes com classe I de Engel após um ano de pós-operatório no grupo de pacientes com informação de ondulações rápidas em comparação com pacientes sem.
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12 meses após cirurgia de epilepsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contribuição de informações de ondulação rápida na melhora da epilepsia
Prazo: 12 meses após cirurgia de epilepsia
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Proporção de pacientes com classes de Engel I a III um ano após a cirurgia de pacientes com informações de ondulações rápidas em comparação com pacientes sem.
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12 meses após cirurgia de epilepsia
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Contribuição de informações rápidas em pacientes encaminhados para neurocirurgia
Prazo: 12 meses após cirurgia de epilepsia
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Proporção de pacientes operados por epilepsia no grupo de pacientes com informação de ondulações rápidas em comparação com pacientes sem.
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12 meses após cirurgia de epilepsia
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Efeitos adversos relacionados à estereoeletroencefalografia
Prazo: Dia 0 (visita SEEG)
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Descrição quantitativa e qualitativa dos efeitos adversos relacionados à estereoeletroencefalografia (SEEG) no grupo de pacientes com informação de ondulações rápidas em comparação com pacientes sem.
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Dia 0 (visita SEEG)
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Efeitos adversos da cirurgia de epilepsia
Prazo: 6 meses após decisão cirúrgica
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Descrição quantitativa e qualitativa dos efeitos adversos relacionados à cirurgia de epilepsia no grupo de pacientes com informação de ondulações rápidas em comparação com pacientes sem.
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6 meses após decisão cirúrgica
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Efeitos adversos dos eletrodos híbridos
Prazo: Dia 0 (visita SEEG)
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Descrição quantitativa e qualitativa dos efeitos adversos relacionados aos eletrodos híbridos.
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Dia 0 (visita SEEG)
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Déficit neurológico pós-operatório
Prazo: 12 meses após cirurgia de epilepsia
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Número de pacientes que sofrem de déficit neurológico pós-operatório incapacitante, ansiedade ou depressão no grupo de pacientes com informação de ondulações rápidas versus pacientes sem
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12 meses após cirurgia de epilepsia
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Evolução da qualidade de vida através do escore Quality of life Epilepsy Inventory Epilepsy Inventory
Prazo: 12 meses após cirurgia de epilepsia
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Delta de qualidade de vida usando o escore do Quality of life Epilepsy Inventory (QOLIE-31) entre o início e 12 meses relacionado à cirurgia de epilepsia no grupo de pacientes com informação de ondulações rápidas em comparação com pacientes sem. O QOLIE-31 é um questionário de 31 itens com diferentes pontuações de propostas. A pontuação total máxima é 100: quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida |
12 meses após cirurgia de epilepsia
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Nível de satisfação
Prazo: 12 meses após cirurgia de epilepsia
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Média do nível de satisfação com o resultado da cirurgia de epilepsia avaliado pelo autoquestionário Avaliação de mudanças na vida diária após cirurgia de epilepsia (EVOCQUE), 12 meses após a cirurgia, relacionado à cirurgia de epilepsia no grupo de pacientes com informação de ondulações rápidas em comparação com pacientes sem. EVOCQUE é um autoquestionário com dez perguntas e pontuações de propostas diferentes. |
12 meses após cirurgia de epilepsia
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Gravação de ondulações rápidas
Prazo: Dia 0 (visita SEEG)
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Número de ondulações rápidas registradas nos eletrodos híbridos, por um lado nos microcontatos e por outro lado nos macrocontatos adjacentes do mesmo eletrodo híbrido.
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Dia 0 (visita SEEG)
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Distribuição das ondulações rápidas
Prazo: Dia 0 (visita SEEG)
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Número de ondulações rápidas na Zona Epileptogênica, Zona Irritativa e Zona Saudável
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Dia 0 (visita SEEG)
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Número de ondulações rápidas registradas de acordo com o período
Prazo: Dia 0 (visita SEEG)
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Número de ondulações rápidas registradas durante um período de sono, um período equivalente de cochilo e um período equivalente assistindo a uma comédia.
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Dia 0 (visita SEEG)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0260
- 2022-A02552-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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