Bidrag fra hurtige krusninger til forbedring af den neurokirurgiske behandling af lægemiddelrefraktær epilepsi (NENUFAR)
17. september 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Hovedparten af denne undersøgelse er at evaluere bidraget fra hurtige krusninger (FR) information om neurokirurgisk behandling af lægemiddelrefraktære epileptiske patienter undersøgt af Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG), målt ved frihed fra invaliderende anfald et år efter operationen .
220 patienter (for hvem 4-6 sædvanlige kliniske makroelektroder vil blive erstattet af hybride mikromakroelektroder, og for hvem fast-ripples vil blive vurderet) fordelt på 5 centre og 220 kontrolpatienter (som vil gennemgå en SEEG med de sædvanlige elektroder og for hvem fast-ripples ikke vil blive vurderet) fordelt på 6 centre. Dette er en kontrolleret, ikke-randomiseret, parallel plan, prospektiv, multicenter eksplorativ undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kontrolleret, ikke-randomiseret, parallel plan, prospektiv, multicenter eksplorativ undersøgelse.
Designet af undersøgelsen er afhængig af to grupper af patienter, der nyder godt af en Stereo-ElectroEncephaloGraphy (SEEG), ækvivalent i størrelse: den ene med standard- og hybridelektroder, for hvilke hurtig-ripple-information vil være tilgængelig for neurokirurgisk beslutning, den anden, som vil fungere som en kontrolgruppe, kun med standardelektroder, og for hvilke der ikke vil blive givet information om hurtige bølger.
For alle patienter, der gennemgår stereo-elektroencefalografi (SEEG), træffes beslutningerne om berettigelse til epilepsikirurgi og, hvis de er berettigede, om den bedste operationsplan, under et multidisciplinært epilepsimøde (MEM) inden for 4 +/- 2 måneder efter SEEG .
I gruppen af patienter med standard- og hybridelektroder er proceduren, som tidligere blev grundigt testet, at planlægge implantationen af standardelektroderne som sædvanligt, og når det er gjort, at erstatte fra 4 til 6 standardelektroder med hybridelektroder.
I denne gruppe vil intracerebral elektroencefalografi (EEG) data blive indsamlet til påvisning af hurtige krusninger, i løbet af en time af en hvileperiode i 2 dage i løbet af den første uge af stereo-elektroencefalografi (SEEG), såvel som i løbet af en natcyklus sove når det er muligt.
Hurtige krusninger (antal, lokalisering og karakteristika) for alle disse patienter vil blive analyseret af en ekspertgruppe af neurovidenskabsmænd baseret i Toulouse, der er blinde for analysen af den epileptogene zone (EZ), irritations- og udbredelseszoner og på alle mikro- og makrokontakter , til det deltagende center og til optagelsesperioden.
Resultaterne af fast-ripple-vurderingen vil blive leveret til klinikerne til tiden til MEM.
De vil inkorporere denne information sammen med anden sædvanlig klinisk information indsamlet under SEEG for at nå frem til en konklusion vedrørende muligheden for en neurokirurgi.
Der udføres ingen analyse af de hurtige krusninger i den anden gruppe af patienter med kun standardelektroder.
I denne gruppe vil konklusionen vedrørende muligheden for en neurokirurgi således blive foretaget under MEM med den standard kliniske information indsamlet under SEEG.
Efter epilepsikirurgi omfatter den typiske rutinemæssige opfølgning i alle deltagende centre en klinisk evaluering et år efter operationen, hvor Engel-klassen vurderes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luc VALTON, MD
- Telefonnummer: +33 0561775608
- E-mail: valton.l@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yoan HERADES
- E-mail: yoan.herades@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- William SZURHAJ
-
Ledende efterforsker:
- William SZURHAJ
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- University Hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- Véronique MICHEL
-
Ledende efterforsker:
- Véronique MICHEL
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- University Hospital of Grenoble Alpes
-
Ledende efterforsker:
- Philippe KAHANE
-
Kontakt:
- Philippe KAHANE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- APHP Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Delphine TAUSSIG
-
Ledende efterforsker:
- Dephine TAUSSIG
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de LILLE
-
Kontakt:
- Philippe DERAMBURE
-
Ledende efterforsker:
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sylvain RHEIMS
-
Ledende efterforsker:
- Sylvain RHEIMS
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Jacques JONAS
-
Ledende efterforsker:
- Jacques JONAS
-
Paris, Frankrig, 75019
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Sinéad ZEIDAN
-
Ledende efterforsker:
- Sinéad ZEIDAN
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Dragos-Mihai MALIIA
-
Ledende efterforsker:
- Dragos-Mihai MALIIA
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ledende efterforsker:
- Edouard HIRSCH
-
Kontakt:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Ledende efterforsker:
- Luc VALTON, MD
-
Kontakt:
- Luc VALTON, MD
- Telefonnummer: 0561775608
- E-mail: valton.l@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Yoan HERADES
- E-mail: yoan.herades@inserm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af lægemiddelresistent fokal epilepsi (DRFE), som defineret af International League Against Epilepsy, gennemgår SEEG, hvis indikation blev udvalgt under et multidisciplinært epilepsimøde
- Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at tillade procedurerne for indsamling af undersøgelsesdata
- Patient omfattet af det franske sundhedssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under juridisk beskyttelse (forfatterskab, kuratorer eller sikring af retfærdighed).
- Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Patient med hjertedefibrillator
- Termokoagulering planlagt på en af de potentielle hybridelektroder.
- Patient i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse.
- Ingen andre ikke-inklusionskriterier, da undersøgelsen kun vil blive foreslået til patienter, der allerede opfylder kriterierne for en SEEG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevæbn med hurtig bølgende information
Patienter, for hvem 4-6 sædvanlige kliniske makroelektroder vil blive erstattet af hybride mikro-makroelektroder, og for hvem fast-ripples vil blive vurderet
|
Det er en dyb intracerebral elektrode, der bruges til præ-kirurgisk diagnose af visse lægemiddelresistente epilepsier.
Den består af mikro- og makro-kontakter og er designet til stereo-elektroencefalografi (SEEG) optagelse via makro-kontakter eller mikro-kontakter og kort stimulering via makro-kontakter.
|
|
Aktiv komparator: Arm uden hurtig-bølgende information
Patienter, der skal gennemgå en SEEG med de sædvanlige elektroder, og for hvem hurtige krusninger ikke vil blive vurderet.
|
Standardelektroder, der normalt bruges under SEEG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag af hurtig bølgende information om frihedsbeslaglæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter epilepsioperation
|
Andel af patienter med Engel klasse I efter et år efter operation i gruppen af patienter med information om hurtige krusninger sammenlignet med patienter uden.
|
12 måneder efter epilepsioperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag af hurtig-ripples information om forbedring af epilepsi
Tidsramme: 12 måneder efter epilepsioperation
|
Andel af patienter med Engel klasse I til III et år efter operation af patienter med information om hurtige krusninger sammenlignet med patienter uden.
|
12 måneder efter epilepsioperation
|
|
Bidrag af hurtig bølgende information om patienter adresseret til neurokirurgi
Tidsramme: 12 måneder efter epilepsioperation
|
Andel af patienter opereret for deres epilepsi i gruppen af patienter med information om hurtige krusninger sammenlignet med patienter uden.
|
12 måneder efter epilepsioperation
|
|
Bivirkninger relateret til stereo-elektroencefalografi
Tidsramme: Dag 0 (SEEG-besøg)
|
Kvantitativ og kvalitativ beskrivelse af bivirkninger relateret til Stereo-elektroencefalografi (SEEG) i gruppen af patienter med information om hurtige krusninger sammenlignet med patienter uden.
|
Dag 0 (SEEG-besøg)
|
|
Bivirkninger af epilepsikirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk beslutning
|
Kvantitativ og kvalitativ beskrivelse af bivirkninger relateret til epilepsikirurgi i gruppen af patienter med information om hurtige krusninger sammenlignet med patienter uden.
|
6 måneder efter kirurgisk beslutning
|
|
Bivirkninger af hybridelektroder
Tidsramme: Dag 0 (SEEG-besøg)
|
Kvantitativ og kvalitativ beskrivelse af bivirkninger relateret til hybridelektroderne.
|
Dag 0 (SEEG-besøg)
|
|
Postoperativt neurologisk underskud
Tidsramme: 12 måneder efter epilepsioperation
|
Antal patienter, der lider af invaliderende postoperativt neurologisk underskud, angst eller depression i gruppen af patienter med information om hurtige krusninger versus patienter uden
|
12 måneder efter epilepsioperation
|
|
Udvikling af livskvalitet ved hjælp af scoren for Livskvalitet Epilepsi Inventory Epilepsi Inventory
Tidsramme: 12 måneder efter epilepsioperation
|
Delta af livskvalitet ved hjælp af scoren for Livskvalitet Epilepsi Inventory (QOLIE-31) mellem baseline og 12 måneder relateret til epilepsikirurgi i gruppen af patienter med information om hurtige krusninger sammenlignet med patienter uden. QOLIE-31 er et spørgeskema med 31 punkter med forskellige forslagsscore. Den maksimale samlede score er 100: Jo højere score, jo bedre livskvalitet |
12 måneder efter epilepsioperation
|
|
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter epilepsioperation
|
Gennemsnit af tilfredshedsniveau med resultatet af epilepsikirurgi vurderet ved hjælp af Evaluering af ændringer i dagligdagen efter epilepsikirurgi (EVOCQUE) selvspørgeskema, 12 måneder efter operation, relateret til epilepsikirurgi i gruppen af patienter med information om hurtige krusninger sammenlignet med patienter uden. EVOCQUE er et selvspørgeskema med ti forskellige spørgsmål og forslagsresultater. |
12 måneder efter epilepsioperation
|
|
Optagelse af hurtige bølger
Tidsramme: Dag 0 (SEEG-besøg)
|
Antal hurtig-ripples registreret på hybridelektroderne, på den ene side på mikrokontakterne og på den anden side på de tilstødende makrokontakter af den samme hybridelektrode.
|
Dag 0 (SEEG-besøg)
|
|
Fordeling af de hurtige krusninger
Tidsramme: Dag 0 (SEEG-besøg)
|
Antal hurtige krusninger i den epileptogene zone, den irriterende zone og den sunde zone
|
Dag 0 (SEEG-besøg)
|
|
Antal registrerede hurtige bølger i henhold til perioden
Tidsramme: Dag 0 (SEEG-besøg)
|
Antal hurtige bølger registreret i løbet af en periode med søvn, en tilsvarende periode med lur og en tilsvarende periode med sitcom-kiggeri.
|
Dag 0 (SEEG-besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0260
- 2022-A02552-41 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater