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Contributo delle onde veloci al miglioramento della gestione neurochirurgica dell'epilessia refrattaria ai farmaci (NENUFAR)

17 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Lo scopo principale di questo studio è valutare il contributo delle informazioni a increspatura rapida (FR) sulla gestione neurochirurgica dei pazienti epilettici refrattari ai farmaci studiati mediante stereo-elettroencefalografia (SEEG), misurata in termini di libertà da convulsioni invalidanti un anno dopo l'intervento chirurgico .

220 pazienti (per i quali 4-6 macroelettrodi clinici abituali saranno sostituiti da elettrodi micro-macro ibridi e per i quali saranno valutate le ondulazioni veloci) distribuiti in 5 centri e 220 pazienti controllo (che verranno sottoposti a SEEG con gli elettrodi abituali e per i quali non verranno valutate le increspature veloci) distribuiti su 6 centri. Si tratta di uno studio esplorativo controllato, non randomizzato, a piani paralleli, prospettico e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo controllato, non randomizzato, a piani paralleli, prospettico e multicentrico. Il disegno dello studio si basa su due gruppi di pazienti che beneficiano di una stereo-elettroencefalografia (SEEG), di dimensioni equivalenti: uno con elettrodi standard e ibridi per il quale saranno disponibili informazioni a rapida diffusione per la decisione neurochirurgica, l'altro, che lo farà fungere da gruppo di controllo, con solo elettrodi standard e per il quale non verranno fornite informazioni relative alle ondulazioni veloci. Per tutti i pazienti sottoposti a Stereo-Elettroencefalografia (SEEG), le decisioni sull'idoneità all'intervento chirurgico per l'epilessia e, se idoneo, sul miglior piano chirurgico, vengono prese durante una riunione multidisciplinare sull'epilessia (MEM) entro i 4 +/- 2 mesi successivi alla SEEG. . Nel gruppo di pazienti con elettrodi standard e ibridi, la procedura, ampiamente sperimentata in precedenza, consiste nel pianificare l'impianto degli elettrodi standard come di consueto e, una volta effettuato, sostituire da 4 a 6 elettrodi standard con elettrodi ibridi. In questo gruppo, verranno acquisiti dati di elettroencefalografia intracerebrale (EEG) per il rilevamento di increspature veloci, durante un'ora di riposo per 2 giorni durante la prima settimana di stereo-elettroencefalografia (SEEG), così come durante un ciclo di notte dormire quando possibile. Le increspature veloci (numero, localizzazione e caratteristiche) per tutti questi pazienti saranno analizzate da un gruppo esperto di neuroscienziati con sede a Tolosa in cieco per l'analisi della zona epilettogena (EZ), delle zone irritative e di propagazione e su tutti i micro e macro contatti , al centro partecipante e al periodo di registrazione. I risultati della valutazione rapida saranno forniti ai medici in tempo per il MEM. Incorporeranno queste informazioni insieme ad altre consuete informazioni cliniche raccolte durante il SEEG per raggiungere una conclusione riguardo alla possibilità di un intervento neurochirurgico. Nell'altro gruppo di pazienti con soli elettrodi standard non verrà eseguita alcuna analisi delle increspature veloci. In questo gruppo, la conclusione riguardo alla possibilità di un intervento neurochirurgico verrà quindi effettuata durante il MEM solo con le informazioni cliniche standard raccolte durante il SEEG. Dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia, il follow-up tipico eseguito di routine in tutti i centri partecipanti comprende una valutazione clinica un anno dopo l'intervento, durante la quale viene valutata la classe Engel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
          • William SZURHAJ
        • Investigatore principale:
          • William SZURHAJ
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contatto:
          • Véronique MICHEL
        • Investigatore principale:
          • Véronique MICHEL
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • University Hospital of Grenoble Alpes
        • Investigatore principale:
          • Philippe KAHANE
        • Contatto:
          • Philippe KAHANE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
          • Delphine TAUSSIG
        • Investigatore principale:
          • Dephine TAUSSIG
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
        • Contatto:
          • Philippe DERAMBURE
        • Investigatore principale:
          • Philippe DERAMBURE
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Sylvain RHEIMS
        • Investigatore principale:
          • Sylvain RHEIMS
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de NANCY
        • Contatto:
          • Jacques JONAS
        • Investigatore principale:
          • Jacques JONAS
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:
          • Sinéad ZEIDAN
        • Investigatore principale:
          • Sinéad ZEIDAN
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Dragos-Mihai MALIIA
        • Investigatore principale:
          • Dragos-Mihai MALIIA
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Edouard HIRSCH
        • Contatto:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da epilessia focale resistente ai farmaci (DRFE), come definita dalla International League Against Epilepsy, sottoposto a SEEG, la cui indicazione è stata selezionata durante un incontro multidisciplinare sull'epilessia
  • Paziente che ha fornito il consenso informato scritto per consentire le procedure di raccolta dei dati dello studio
  • Paziente coperto dal sistema sanitario francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela giuridica (paternità, curatori o tutela della giustizia).
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente con defibrillatore cardiaco
  • Termocoagulazione prevista su uno degli eventuali elettrodi ibridi.
  • Paziente nel periodo di esclusione di un altro studio.
  • Nessun altro criterio di non inclusione poiché lo studio sarà proposto solo ai pazienti che già soddisfano i criteri per un SEEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armati di informazioni a rapida diffusione
Pazienti per i quali 4-6 macroelettrodi clinici abituali saranno sostituiti da elettrodi micro-macro ibridi e per i quali saranno valutate le increspature veloci
Dispositivo: Elettrodi di profondità Micro-Macro DIXI Medical Microdeep®
È un elettrodo intracerebrale profondo utilizzato nella diagnosi pre-chirurgica di alcune epilessie farmacoresistenti. È costituito da micro e macro contatti ed è progettato per la registrazione stereo-elettroencefalografica (SEEG) tramite i macro contatti o micro contatti e per la breve stimolazione tramite i macro contatti.
Comparatore attivo: Braccio senza informazioni a ondulazione rapida
Pazienti che verranno sottoposti a SEEG con gli elettrodi abituali e per i quali non verranno valutate le ondulazioni veloci.
Dispositivo: Elettrodi standard
Elettrodi standard utilizzati solitamente durante il SEEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo di informazioni a diffusione rapida sui sequestri di libertà
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
Proporzione di pazienti con classe Engel I dopo un anno dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di pazienti con informazioni di increspatura rapida rispetto ai pazienti senza.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo di informazioni a rapida diffusione sul miglioramento dell’epilessia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
Proporzione di pazienti con classi Engel da I a III un anno dopo l'intervento chirurgico di pazienti con informazioni di increspatura rapida rispetto ai pazienti senza.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
Contributo di informazioni a diffusione rapida sui pazienti indirizzati alla neurochirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
Proporzione di pazienti operati per la loro epilessia nel gruppo di pazienti con informazioni a ondulazione rapida rispetto ai pazienti senza.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
Effetti avversi legati alla stereo-elettroencefalografia
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita SEEG)
Descrizione quantitativa e qualitativa degli effetti avversi legati alla stereo-elettroencefalografia (SEEG) nel gruppo di pazienti con informazioni di increspature veloci rispetto ai pazienti senza.
Giorno 0 (visita SEEG)
Effetti avversi della chirurgia dell’epilessia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la decisione chirurgica
Descrizione quantitativa e qualitativa degli effetti avversi legati alla chirurgia dell'epilessia nel gruppo di pazienti con informazioni di rapida propagazione rispetto ai pazienti senza.
6 mesi dopo la decisione chirurgica
Effetti avversi degli elettrodi ibridi
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita SEEG)
Descrizione quantitativa e qualitativa degli effetti avversi legati agli elettrodi ibridi.
Giorno 0 (visita SEEG)
Deficit neurologico postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
Numero di pazienti affetti da deficit neurologico postoperatorio invalidante, ansia o depressione nel gruppo di pazienti con informazioni a onde rapide rispetto ai pazienti senza
12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
Evoluzione della qualità della vita utilizzando il punteggio del Quality of life Epilepsy Inventory
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia

Delta della qualità della vita utilizzando il punteggio del Quality of life Epilepsy Inventory (QOLIE-31) tra il basale e 12 mesi relativi all'intervento chirurgico per l'epilessia nel gruppo di pazienti con informazioni a ondulazione rapida rispetto ai pazienti senza.

QOLIE-31 è un questionario composto da 31 voci con diversi punteggi di proposta. Il punteggio totale massimo è 100: più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia

Media del livello di soddisfazione per l'esito dell'intervento chirurgico per l'epilessia valutato utilizzando l'autoquestionario sulla valutazione dei cambiamenti nella vita quotidiana dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia (EVOCQUE), 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, relativo all'intervento chirurgico per l'epilessia nel gruppo di pazienti con informazioni a rapida diffusione rispetto ai pazienti senza.

EVOCQUE è un auto-questionario con dieci diverse domande e punteggi di proposta.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
Registrazione di ondulazioni veloci
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita SEEG)
Numero di increspature veloci registrate sugli elettrodi ibridi, da un lato sui microcontatti e dall'altro sui macrocontatti adiacenti dello stesso elettrodo ibrido.
Giorno 0 (visita SEEG)
Distribuzione delle increspature veloci
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita SEEG)
Numero di increspature veloci nella zona epilettogena, nella zona irritativa e nella zona sana
Giorno 0 (visita SEEG)
Numero di ondulazioni veloci registrate in base al periodo
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita SEEG)
Numero di ondulazioni veloci registrate durante un periodo di sonno, un periodo equivalente di pisolino e un periodo equivalente di visione di una sitcom.
Giorno 0 (visita SEEG)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Dixi Medical
Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Investigatori

  • Investigatore principale: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0260
  • 2022-A02552-41 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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