U-LABA/ICS フォルモテロールの運動パフォーマンスへの影響
2024年8月12日 更新者：Morten Hostrup, PhD
よく訓練された個人の運動パフォーマンスに重点を置いた U-LABA/ICS に対する生理学的反応、フォルモテロール
このプロジェクトの目的は、現在の標準的な手順を使用して、さまざまな程度の気管支拡張/収縮介入後のクロスオーバーデザインで、よく訓練された個人の運動パフォーマンスを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- August Krogh Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 週に5時間以上身体を動かす
- 最大酸素摂取量が高または非常に高いとして分類される
除外基準:
- 重度の喘息と診断され、長時間作用型β2刺激薬/コルチコステロイドによる治療を受けている
- 心電図異常
- FEV1/FVC 比 < 0.7 がスパイロメトリーで測定される
- 研究中に参加者にとって潜在的なリスクであると判断された慢性疾患
- 研究結果を妨げる可能性のある薬物による慢性治療中
- 妊娠
- 喫煙者
- 過去3ヶ月以内の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シムビコート - 通常のケア
参加者は、吸入装置のテストからフォルモテロール + ブデソニドを投与されます。
さらに、参加者にはプラセボカプセルが経口投与されます。
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参加者には54μgのフォルモテロールと1920μgのブデソニドが投与される
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実験的：フォルモテロール - 吸入
参加者には、吸入装置のテストからフォルモテロールが投与されます。
さらに、参加者にはプラセボカプセルが経口投与されます。
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参加者には、吸入装置から 54 μg のフォルモテロールが投与されます
参加者には、カプセルに入ったフォルモテロール 120 μg が投与され、経口摂取されます。
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実験的：フォルモテロール - 経口
参加者にはフォルモテロール カプセルが投与され、これを経口摂取します。
さらに、参加者には吸入装置からプラセボが投与されます。
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参加者には、吸入装置から 54 μg のフォルモテロールが投与されます
参加者には、カプセルに入ったフォルモテロール 120 μg が投与され、経口摂取されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、吸入装置のテストとプラセボカプセルからプラセボが投与されます。
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参加者にはプラセボが投与される
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実験的：マンニトール検査
参加者には、吸入装置のテストからブロンチトールが投与されます。
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参加者には600 mgのブロンチトールが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムトライアル時の出力
時間枠：学習完了までの平均は 4 週間
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自転車エルゴメーターでのタイムトライアル中に測定された平均パワー出力 (ワット単位)
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学習完了までの平均は 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スプリントテスト時の出力
時間枠：学習完了までの平均は 4 週間
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自転車エルゴメーターでのスプリント中のパワー出力をワットで測定
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学習完了までの平均は 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：学習完了までの平均は 4 週間
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等尺性収縮中に達成される最大トルク (Nm)
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学習完了までの平均は 4 週間
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：学習完了までの平均は 4 週間
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スパイロメトリーで測定したFEV1
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学習完了までの平均は 4 週間
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呼吸筋の機能
時間枠：学習完了までの平均は 4 週間
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閉鎖系に対する口の吸気および呼気の圧力
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学習完了までの平均は 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morten Hostrup, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (実際)
2024年7月4日
研究の完了 (実際)
2024年7月4日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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