Účinky U-LABA/ICS na výkon při cvičení, Formoterol
12. srpna 2024 aktualizováno: Morten Hostrup, PhD
Fyziologické odezvy na U-LABA/ICS s důrazem na výkon při cvičení u dobře trénovaných jedinců, Formoterol
Účelem projektu je zkoumat výkonnost při cvičení u dobře trénovaných jedinců ve zkříženém designu po různém stupni bronchodilatační/konstrikční intervence za použití současných standardních postupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- August Krogh Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- Fyzicky aktivní > 5 hodin týdně
- Maximální spotřeba kyslíku klasifikovaná jako vysoká nebo velmi vysoká
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno těžké astma a byl léčen dlouhodobě působícími beta2-agonisty/kortikosteroidy
- Abnormalita EKG
- Poměr FEV1/FVC < 0,7 stanovený spirometrií
- Chronické onemocnění bylo během studie určeno jako potenciální riziko pro účastníka
- Při chronické léčbě léky, které mohou interferovat s výsledky studie
- Těhotenství
- Kuřák
- Darování krve během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symbicort - běžná péče
Účastníkům je podáván Formoterol + Budesonid z testování inhalátoru.
Kromě toho je účastníkům podávána kapsle s placebem, která se užívá perorálně.
|
Účastníkům je podáváno 54 μg formoterolu a 1920 μg budesonidu
|
|
Experimentální: Formoterol - inhalace
Účastníkům je podáván Formoterol z testování inhalátoru.
Kromě toho je účastníkům podávána kapsle s placebem, která se užívá perorálně.
|
Účastníkům je podáváno 54 μg formoterolu z inhalátoru
Účastníkům je podáváno 120 μg formoterolu v kapsli, která se užívá perorálně
|
|
Experimentální: Formoterol - perorální
Účastníkům je podávána kapsle Formoterol, která se užívá perorálně.
Kromě toho je účastníkům podáváno placebo z inhalačního zařízení.
|
Účastníkům je podáváno 54 μg formoterolu z inhalátoru
Účastníkům je podáváno 120 μg formoterolu v kapsli, která se užívá perorálně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bylo podáváno placebo z testovacího inhalátoru a kapsle s placebem.
|
Účastníkům je podáváno placebo
|
|
Experimentální: Mannitolový test
Účastníkům je podáván Bronchitol z testování inhalátoru.
|
Účastníkům bylo podáváno 600 mg Bronchitolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon během časovky
Časové okno: Po dokončení studia v průměru za 4 týdny
|
Střední výkon měřený ve wattech během časovky na cyklistickém ergometru
|
Po dokončení studia v průměru za 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon během testování sprintu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru za 4 týdny
|
Výkon měřený ve wattech při sprintu na cyklistickém ergometru
|
Po dokončení studia v průměru za 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru za 4 týdny
|
Maximální točivý moment (Nm) dosažený během izometrické kontrakce
|
Po dokončení studia v průměru za 4 týdny
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru za 4 týdny
|
FEV1 měřeno spirometrií
|
Po dokončení studia v průměru za 4 týdny
|
|
Funkce dýchacích svalů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru za 4 týdny
|
Ústní inspirační a exspirační tlaky proti uzavřenému systému
|
Po dokončení studia v průměru za 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Manitol
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- FOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .