Efectos de U-LABA/ICS sobre el rendimiento del ejercicio, formoterol
12 de agosto de 2024 actualizado por: Morten Hostrup, PhD
Respuestas fisiológicas a U-LABA/ICS con énfasis en el rendimiento del ejercicio en individuos bien entrenados, formoterol
El propósito del proyecto es investigar el rendimiento del ejercicio en individuos bien entrenados en un diseño cruzado después de diversos grados de intervención de broncodilatación/constricción utilizando procedimientos estándar actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- August Krogh Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45
- Físicamente activo >5 horas a la semana
- Consumo máximo de oxígeno clasificado como alto o muy alto
Criterio de exclusión:
- Se le ha diagnosticado asma grave y ha estado en tratamiento con un agonista beta2/corticosteroide de acción prolongada.
- anomalía del ECG
- Relación FEV1/FVC < 0,7 determinada con espirometría
- Se determinó que la enfermedad crónica es un riesgo potencial para el participante durante el estudio.
- En tratamientos crónicos con medicación que pueda interferir con los resultados del estudio.
- El embarazo
- Fumador
- Donación de sangre durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Symbicort - atención habitual
A los participantes se les administra formoterol + budesonida mediante una prueba de dispositivo inhalador.
Además, a los participantes se les administra una cápsula de placebo, que se toma por vía oral.
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A los participantes se les administran 54 μg de formoterol y 1920 μg de budesonida.
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Experimental: Formoterol - inhalación
A los participantes se les administra formoterol mediante una prueba de dispositivo inhalador.
Además, a los participantes se les administra una cápsula de placebo, que se toma por vía oral.
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A los participantes se les administran 54 μg de formoterol mediante un dispositivo inhalador.
A los participantes se les administran 120 μg de formoterol en una cápsula, que se toma por vía oral.
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Experimental: Formoterol - oral
A los participantes se les administra una cápsula de formoterol, que se toma por vía oral.
Además, a los participantes se les administra placebo mediante un dispositivo inhalador.
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A los participantes se les administran 54 μg de formoterol mediante un dispositivo inhalador.
A los participantes se les administran 120 μg de formoterol en una cápsula, que se toma por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administra placebo a partir de una prueba de dispositivo inhalador y una cápsula de placebo.
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A los participantes se les administra placebo.
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Experimental: Prueba de manitol
A los participantes se les administra Bronchitol mediante una prueba de dispositivo inhalador.
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A los participantes se les administra 600 mg de Bronchitol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida de potencia durante la contrarreloj
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Potencia media medida en vatios durante una contrarreloj en bicicleta ergómetro
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida de potencia durante las pruebas de sprint
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Producción de potencia medida en vatios durante un sprint en una bicicleta ergómetro
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Torque máximo (Nm) alcanzado durante la contracción isométrica
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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FEV1 medido por espirometría
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Presiones inspiratoria y espiratoria bucal frente a un sistema cerrado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Manitol
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- FOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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