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Effets U-LABA/ICS sur la performance physique, formotérol

30 novembre 2023 mis à jour par: Morten Hostrup, PhD

Réponses physiologiques à U-LABA/ICS en mettant l'accent sur la performance physique chez des personnes bien entraînées, formotérol

Le but du projet est d'étudier la performance physique chez des individus bien entraînés dans une conception croisée après divers degrés d'intervention de bronchodilatation/constriction en utilisant les procédures standard actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • August Krogh Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Physiquement actif > 5 heures par semaine
  • Consommation maximale d'oxygène classée comme élevée ou très élevée

Critère d'exclusion:

  • A reçu un diagnostic d'asthme sévère et a été traité par un bêta2-agoniste/corticostéroïde à action prolongée.
  • Anomalie ECG
  • Rapport VEMS/CVF < 0,7 déterminé par spirométrie
  • Maladie chronique considérée comme un risque potentiel pour le participant au cours de l'étude
  • Dans les traitements chroniques avec des médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  • Grossesse
  • Fumeur
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Symbicort - soins habituels
Les participants reçoivent du Formotérol + Budésonide à partir d'un test d'inhalateur. De plus, les participants reçoivent une capsule placebo, à prendre par voie orale.
Médicament: Symbicort
Les participants reçoivent 54 μg de formotérol et 1 920 μg de budésonide.
Expérimental: Formotérol - inhalation
Les participants reçoivent du formotérol à partir d'un test d'inhalateur. De plus, les participants reçoivent une capsule placebo, à prendre par voie orale.
Médicament: Formotérol
Les participants reçoivent 54 μg de formotérol à partir d'un inhalateur
Médicament: Formotérol
Les participants reçoivent 120 μg de formotérol dans une capsule, à prendre par voie orale.
Expérimental: Formotérol - oral
Les participants reçoivent une capsule de Formotérol, qui est prise par voie orale. De plus, les participants reçoivent un placebo à partir d’un inhalateur.
Médicament: Formotérol
Les participants reçoivent 54 μg de formotérol à partir d'un inhalateur
Médicament: Formotérol
Les participants reçoivent 120 μg de formotérol dans une capsule, à prendre par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo à partir d'un test d'inhalateur et d'une capsule placebo.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un placebo
Expérimental: Test mannitol
Les participants reçoivent du Bronchitol à partir d'un test d'inhalateur.
Médicament: Mannitol
Les participants reçoivent 600 mg de Bronchitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance de sortie pendant le contre-la-montre
Délai: À la fin des études, en moyenne 4 semaines
Puissance moyenne mesurée en Watts lors d'un contre-la-montre sur vélo ergomètre
À la fin des études, en moyenne 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance de sortie pendant les tests de sprint
Délai: À la fin des études, en moyenne 4 semaines
Puissance délivrée mesurée en Watts lors d'un sprint sur un vélo ergomètre
À la fin des études, en moyenne 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des quadriceps
Délai: À la fin des études, en moyenne 4 semaines
Couple maximal (Nm) atteint lors de la contraction isométrique
À la fin des études, en moyenne 4 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 4 semaines
FEV1 mesuré par spirométrie
À la fin des études, en moyenne 4 semaines
Fonction musculaire respiratoire
Délai: À la fin des études, en moyenne 4 semaines
Pressions inspiratoires et expiratoires buccales contre un système fermé
À la fin des études, en moyenne 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morten Hostrup, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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