Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

U-LABA/ICS-effecten op trainingsprestaties, Formoterol

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Morten Hostrup, PhD

Fysiologische reacties op U-LABA/ICS met de nadruk op trainingsprestaties bij goed opgeleide individuen, Formoterol

Het doel van het project is om de inspanningsprestaties van goedgetrainde individuen te onderzoeken in een crossover-ontwerp, na interventies in verschillende mate van bronchodilatatie/vernauwing, waarbij gebruik wordt gemaakt van de huidige standaardprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • August Krogh Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45
  • Fysiek actief >5 uur per week
  • Maximale zuurstofopname geclassificeerd als hoog of zeer hoog

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met ernstige astma en onder behandeling met langwerkende bèta2-agonist/corticosteroïden
  • ECG-afwijking
  • FEV1/FVC-ratio < 0,7 bepaald met spirometrie
  • Tijdens het onderzoek is vastgesteld dat een chronische ziekte een potentieel risico voor de deelnemer vormt
  • Bij chronische behandelingen met medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Zwangerschap
  • Roker
  • Bloeddonatie gedurende de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symbicort - gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen Formoterol + Budesonide toegediend via het testen van een inhalatorapparaat. Bovendien krijgen de deelnemers een placebocapsule toegediend, die oraal wordt ingenomen.
Geneesmiddel: Symbicort
Deelnemers krijgen 54 μg Formoterol en 1920 μg Budesonide toegediend
Experimenteel: Formoterol - inhalatie
Deelnemers krijgen Formoterol toegediend via het testen van een inhalatorapparaat. Bovendien krijgen de deelnemers een placebocapsule toegediend, die oraal wordt ingenomen.
Geneesmiddel: Formoterol
Deelnemers krijgen 54 μg formoterol toegediend via een inhalator
Geneesmiddel: Formoterol
Deelnemers krijgen 120 μg Formoterol toegediend in een capsule, die oraal wordt ingenomen
Experimenteel: Formoterol - oraal
Deelnemers krijgen een formoterolcapsule toegediend, die oraal wordt ingenomen. Bovendien krijgen de deelnemers een placebo toegediend via een inhalator.
Geneesmiddel: Formoterol
Deelnemers krijgen 54 μg formoterol toegediend via een inhalator
Geneesmiddel: Formoterol
Deelnemers krijgen 120 μg Formoterol toegediend in een capsule, die oraal wordt ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend via het testen van een inhalatorapparaat en een placebocapsule.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend
Experimenteel: Mannitol-test
Deelnemers krijgen Bronchitol toegediend via het testen van een inhalatorapparaat.
Geneesmiddel: Mannitol
Deelnemers krijgen 600 mg Bronchitol toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen tijdens de tijdrit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 4 weken
Gemiddeld vermogen gemeten in watt tijdens een tijdrit op een fietsergometer
Door voltooiing van de studie gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen tijdens sprinttests
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 4 weken
Vermogen gemeten in Watt tijdens een sprint op een fietsergometer
Door voltooiing van de studie gemiddeld 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 4 weken
Maximaal koppel (Nm) bereikt tijdens isometrische contractie
Door voltooiing van de studie gemiddeld 4 weken
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 4 weken
FEV1 gemeten door spirometrie
Door voltooiing van de studie gemiddeld 4 weken
Ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 4 weken
Mond-inspiratoire en expiratoire druk tegen een gesloten systeem
Door voltooiing van de studie gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morten Hostrup, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren