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U-LABA/ICS-Auswirkungen auf die Trainingsleistung, Formoterol

12. August 2024 aktualisiert von: Morten Hostrup, PhD

Physiologische Reaktionen auf U-LABA/ICS mit Schwerpunkt auf der Trainingsleistung bei gut trainierten Personen, Formoterol

Der Zweck des Projekts besteht darin, die Trainingsleistung gut trainierter Personen in einem Crossover-Design nach unterschiedlich starken Bronchodilatations-/Konstriktionseingriffen unter Verwendung aktueller Standardverfahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • August Krogh Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–45
  • Körperlich aktiv >5 Stunden pro Woche
  • Die maximale Sauerstoffaufnahme wird als hoch oder sehr hoch eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde schweres Asthma diagnostiziert und er wurde mit langwirksamen Beta2-Agonisten/Kortikosteroiden behandelt
  • EKG-Anomalie
  • FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7, bestimmt mit Spirometrie
  • Chronische Erkrankungen stellten während der Studie ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer dar
  • Bei chronischen Behandlungen mit Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft
  • Raucher
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symbicort – übliche Pflege
Den Teilnehmern wird Formoterol + Budesonid über einen Inhalatortest verabreicht. Zusätzlich wird den Teilnehmern eine Placebo-Kapsel verabreicht, die oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Symbicort
Den Teilnehmern werden 54 μg Formoterol und 1920 μg Budesonid verabreicht
Experimental: Formoterol – Inhalation
Den Teilnehmern wird Formoterol über einen Test eines Inhalationsgeräts verabreicht. Zusätzlich wird den Teilnehmern eine Placebo-Kapsel verabreicht, die oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Formoterol
Den Teilnehmern werden 54 μg Formoterol über ein Inhalationsgerät verabreicht
Arzneimittel: Formoterol
Den Teilnehmern werden 120 µg Formoterol in einer Kapsel verabreicht, die oral eingenommen wird
Experimental: Formoterol – oral
Den Teilnehmern wird eine Formoterol-Kapsel verabreicht, die oral eingenommen wird. Darüber hinaus wird den Teilnehmern ein Placebo über ein Inhalationsgerät verabreicht.
Arzneimittel: Formoterol
Den Teilnehmern werden 54 μg Formoterol über ein Inhalationsgerät verabreicht
Arzneimittel: Formoterol
Den Teilnehmern werden 120 µg Formoterol in einer Kapsel verabreicht, die oral eingenommen wird
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo aus einem Inhalationsgerät und eine Placebo-Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht
Experimental: Mannitol-Test
Den Teilnehmern wird Bronchitol über ein Testinhalationsgerät verabreicht.
Arzneimittel: Mannit
Den Teilnehmern werden 600 mg Bronchitol verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsabgabe beim Zeitfahren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Mittlere Leistungsabgabe in Watt während eines Zeitfahrens auf einem Fahrradergometer
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsabgabe beim Sprinttest
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Leistungsabgabe in Watt während eines Sprints auf einem Fahrradergometer
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizepskraft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Maximales Drehmoment (Nm), das während der isometrischen Kontraktion erreicht wird
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
FEV1 gemessen durch Spirometrie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Inspiratorischer und exspiratorischer Munddruck gegen ein geschlossenes System
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Hostrup, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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