Effetti U-LABA/ICS sulla prestazione fisica, formoterolo
12 agosto 2024 aggiornato da: Morten Hostrup, PhD
Risposte fisiologiche a U-LABA/ICS con enfasi sulla prestazione fisica in individui ben allenati, formoterolo
Lo scopo del progetto è quello di studiare la prestazione fisica in individui ben allenati in un disegno crossover seguendo vari gradi di intervento di broncodilatazione/costrizione utilizzando le attuali procedure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- August Krogh Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45
- Fisicamente attivo >5 ore settimanali
- Consumo massimo di ossigeno classificato come alto o molto alto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma grave ed è stato in trattamento con beta2-agonisti/corticosteroidi a lunga durata d'azione
- Anomalia dell'ECG
- Rapporto FEV1/FVC < 0,7 determinato mediante spirometria
- La malattia cronica è stata determinata come un potenziale rischio per i partecipanti durante lo studio
- Nei trattamenti cronici con farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
- Gravidanza
- Fumatore
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Symbicort: cura abituale
Ai partecipanti viene somministrato Formoterolo + Budesonide da un dispositivo inalatore testato.
Inoltre, ai partecipanti viene somministrata una capsula placebo, da assumere per via orale.
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Ai partecipanti vengono somministrati 54 μg di formoterolo e 1920 μg di budesonide
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Sperimentale: Formoterolo - inalazione
Ai partecipanti viene somministrato formoterolo da un dispositivo inalatore testato.
Inoltre, ai partecipanti viene somministrata una capsula placebo, da assumere per via orale.
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Ai partecipanti vengono somministrati 54 μg di formoterolo da un dispositivo inalatore
Ai partecipanti vengono somministrati 120 μg di formoterolo in una capsula, da assumere per via orale
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Sperimentale: Formoterolo - orale
Ai partecipanti viene somministrata una capsula di formoterolo, da assumere per via orale.
Inoltre, ai partecipanti viene somministrato placebo da un dispositivo inalatore.
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Ai partecipanti vengono somministrati 54 μg di formoterolo da un dispositivo inalatore
Ai partecipanti vengono somministrati 120 μg di formoterolo in una capsula, da assumere per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato il placebo da un dispositivo inalatore testato e da una capsula placebo.
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Ai partecipanti viene somministrato un placebo
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Sperimentale: Test del mannitolo
Ai partecipanti viene somministrato Bronchitol da un dispositivo inalatore testato.
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Ai partecipanti vengono somministrati 600 mg di Bronchitol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza erogata durante la cronometro
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
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Potenza media misurata in Watt durante una prova a cronometro su un cicloergometro
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Fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza erogata durante il test di sprint
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
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Potenza misurata in Watt durante uno sprint su un cicloergometro
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Fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
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Coppia massima (Nm) raggiunta durante la contrazione isometrica
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Fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
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FEV1 misurato mediante spirometria
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Fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
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Funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
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Pressioni inspiratorie ed espiratorie della bocca contro un sistema chiuso
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Fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Mannitolo
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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