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Efeitos do U-LABA/ICS no desempenho do exercício, Formoterol

12 de agosto de 2024 atualizado por: Morten Hostrup, PhD

Respostas fisiológicas ao U-LABA/ICS com ênfase no desempenho do exercício em indivíduos bem treinados, Formoterol

O objetivo do projeto é investigar o desempenho do exercício em indivíduos bem treinados em um desenho cruzado seguindo vários graus de intervenção de broncodilatação/constrição usando procedimentos padrão atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • August Krogh Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45
  • Fisicamente ativo >5 horas por semana
  • Consumo máximo de oxigênio classificado como alto ou muito alto

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com asma grave e em tratamento com beta2-agonista/corticosteroide de ação prolongada
  • Anormalidade no ECG
  • Relação VEF1/CVF < 0,7 determinada com espirometria
  • Doença crônica determinada como um risco potencial para o participante durante o estudo
  • Em tratamentos crônicos com medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
  • Gravidez
  • Fumante
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Symbicort – cuidados habituais
Os participantes recebem Formoterol + Budesonida a partir de um teste de dispositivo inalador. Além disso, os participantes recebem uma cápsula de placebo, que é tomada por via oral.
Medicamento: Simbicort
Os participantes recebem 54 μg de Formoterol e 1.920 μg de Budesonida
Experimental: Formoterol – inalação
Os participantes recebem Formoterol a partir de um teste de dispositivo inalador. Além disso, os participantes recebem uma cápsula de placebo, que é tomada por via oral.
Medicamento: Formoterol
Os participantes recebem 54 μg de Formoterol de um dispositivo inalador
Medicamento: Formoterol
Os participantes recebem 120 μg de Formoterol em uma cápsula, que é tomada por via oral
Experimental: Formoterol – oral
Os participantes recebem uma cápsula de Formoterol, que é tomada por via oral. Além disso, os participantes recebem placebo por meio de um dispositivo inalador.
Medicamento: Formoterol
Os participantes recebem 54 μg de Formoterol de um dispositivo inalador
Medicamento: Formoterol
Os participantes recebem 120 μg de Formoterol em uma cápsula, que é tomada por via oral
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo a partir de um teste de dispositivo inalador e uma cápsula de placebo.
Medicamento: Placebo
Os participantes recebem placebo
Experimental: Teste de manitol
Os participantes recebem Bronchitol a partir de um teste de dispositivo inalador.
Medicamento: Manitol
Os participantes recebem 600 mg de Bronchitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de energia durante o contra-relógio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
Potência média medida em Watts durante um contra-relógio em uma bicicleta ergométrica
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência durante o teste de sprint
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
Potência medida em Watts durante uma corrida em uma bicicleta ergométrica
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força do quadríceps
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
Torque máximo (Nm) alcançado durante a contração isométrica
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
VEF1 medido por espirometria
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
Função muscular respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
Pressões inspiratórias e expiratórias da boca contra um sistema fechado
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morten Hostrup, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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