Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ U-LABA/ICS na wydajność ćwiczeń, Formoterol

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Morten Hostrup, PhD

Reakcje fizjologiczne na U-LABA/ICS z naciskiem na wydajność ćwiczeń u dobrze wytrenowanych osób, Formoterol

Celem projektu jest zbadanie wyników ćwiczeń u dobrze wyszkolonych osób w schemacie krzyżowym po interwencji rozszerzającej/zwężającej oskrzela o różnym stopniu zaawansowania, przy użyciu aktualnych standardowych procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • August Krogh Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Aktywność fizyczna > 5 godzin tygodniowo
  • Maksymalny pobór tlenu sklasyfikowany jako wysoki lub bardzo wysoki

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano ciężką astmę i stosowano leczenie długo działającym agonistą receptorów beta2/kortykosteroidem
  • Nieprawidłowość EKG
  • Stosunek FEV1/FVC < 0,7 oznaczony spirometrią
  • Choroba przewlekła została uznana za potencjalne ryzyko dla uczestnika w trakcie badania
  • W przypadku przewlekłego leczenia lekami, które mogą zakłócać wyniki badań
  • Ciąża
  • Palący
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symbicort - zwykła opieka
Uczestnikom podaje się Formoterol + Budezonid z urządzenia testującego inhalator. Dodatkowo uczestnikom podaje się kapsułkę placebo, którą przyjmuje się doustnie.
Lek: Symbicort
Uczestnikom podaje się 54 µg formoterolu i 1920 µg budezonidu
Eksperymentalny: Formoterol – inhalacja
Uczestnikom podaje się Formoterol z urządzenia testującego inhalator. Dodatkowo uczestnikom podaje się kapsułkę placebo, którą przyjmuje się doustnie.
Lek: Formoterol
Uczestnikom podaje się 54 µg formoterolu z inhalatora
Lek: Formoterol
Uczestnikom podaje się 120 µg formoterolu w kapsułce, którą przyjmuje się doustnie
Eksperymentalny: Formoterol – doustnie
Uczestnikom podaje się kapsułkę Formoterol, którą przyjmuje się doustnie. Dodatkowo uczestnikom podaje się placebo z inhalatora.
Lek: Formoterol
Uczestnikom podaje się 54 µg formoterolu z inhalatora
Lek: Formoterol
Uczestnikom podaje się 120 µg formoterolu w kapsułce, którą przyjmuje się doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podaje się placebo z testowanego inhalatora oraz kapsułkę placebo.
Lek: Placebo
Uczestnikom podaje się placebo
Eksperymentalny: Test na mannitol
Uczestnikom podaje się Bronchitol z urządzenia testującego inhalator.
Lek: Mannitol
Uczestnikom podaje się 600 mg Bronchitolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc wyjściowa podczas próby czasowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Średnia moc wyjściowa mierzona w watach podczas jazdy na czas na ergometrze rowerowym
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc wyjściowa podczas testów sprinterskich
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Moc wyjściowa mierzona w watach podczas sprintu na ergometrze rowerowym
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Maksymalny moment obrotowy (Nm) osiągany podczas skurczu izometrycznego
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
FEV1 mierzona metodą spirometryczną
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Funkcja mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Ciśnienie wdechowe i wydechowe w jamie ustnej w układzie zamkniętym
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morten Hostrup, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj