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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の診断、治療、追跡調査の改善 (COPEXNOR)

2023年10月23日 更新者:Vestre Viken Hospital Trust

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪(COPEXNOR)の診断、治療、追跡調査の改善

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は慢性かつ進行性の肺疾患であり、炎症と再発性感染症が疾患進行の重要な病態生理学的寄与因子となっています。 COPDの急性増悪(AECOPD)は、約50%のみが細菌によって引き起こされているにもかかわらず、抗生物質で治療されることが多く、AECOPDにおける経験的な抗生物質治療の利点に関する証拠は矛盾しています。 AECOPDの状況では微生物学的サンプリングが不十分であることが多く、細菌によって引き起こされるAECOPDと細菌によって引き起こされないAECOPDを区別するバイオマーカーが不足しているため、臨床医には抗生物質の使用をガイドするためのツールがほとんどありません。 抗生物質の過剰使用は、世界的な公衆衛生上の大きな脅威である抗菌薬耐性(AMR)の主な原因であり、正しい微生物学的診断を得ることが AECOPD の治療を導く上で重要です。

COPEXNOR は、誘発喀痰と鼻咽頭ぬぐい液を比較して、AECOPD においてどのサンプルが最も高い微生物収量をもたらすかを調査しようとしています。 また、従来の微生物学的診断と現代の迅速な分子微生物学的検査を比較し、より迅速な微生物学的診断が抗生物質の管理を向上させるかどうかを評価します。 この研究は、ノルウェーの COPD 集団における AECOPD を引き起こす微生物学的病因を明らかにし、肺マイクロバイオームを経時的に調べることを目的としています。 COPEXNOR は、抗生物質治療の恩恵を受ける患者とそうでない患者を区別するのに役立つ、喀痰と血液中のバイオマーカーを探索します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • AECOPD の暫定診断があり、日次変動を超える以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たし、緊急治療室に入院した。

    • 呼吸困難の増加
    • 咳の増加
    • 喀痰の増加
    • AECOPDによる薬剤変更の必要性
  • インフォームドコンセントに署名しました。 一時的または永続的に同意能力が低下している患者の場合、近親者および/または家族に尋ねる必要があり、患者に代わって参加を承認または拒否することができます。 近親者/家族が参加できない場合、研究担当者は意識的な判断に従って患者を含めることがあります。
  • 患者には研究について知らされ、治療する医療従事者ではなく、専任の承認された研究担当者(研究看護師または研究医師)が参加します。

除外基準:

  • 部分的以上の肺塞栓症
  • 難治性敗血症性ショック(敗血症性ショックのSepsis-3定義を満たしており、ノルアドレナリン0.5mcg/kg/分以上の昇圧剤または同等の用量の他の昇圧剤を必要とする)
  • グラスゴー昏睡スケール スコア 3
  • 入院後最初の24時間以内に下気道サンプリングの対象とならない患者
  • 余命1週間未満の緩和状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準診断
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および培養、血液培養、尿中抗原検査のための、鼻咽頭ぬぐい液と誘発喀痰または気管内吸引液による標準的な微生物学的診断
実験的:迅速な診断
標準的な診断に加えて、誘発された喀痰または気管内吸引物がマルチプレックス PCR (FilmArray) で分析されました。
喀痰サンプルは、標準的な診断に加えて、迅速診断プラットフォーム (FilmArray) を使用して調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AECOPD における微生物学的サンプリング戦略を改善します。
時間枠:学習完了後、数か月から 1 年以内。
喀痰と鼻咽頭ぬぐい液から微生物学的に検証された診断による AECOPD の割合。
学習完了後、数か月から 1 年以内。
微生物診断のワークフローを改善し、適切な抗生物質療法をより迅速に開始できるようにします。
時間枠:学習完了後、数か月から 1 年以内。
標的を絞った抗菌治療が数時間で完了します。
学習完了後、数か月から 1 年以内。
不必要な広範な抗菌療法の使用を減らします。
時間枠:学習完了後、数か月から 1 年以内。
標的抗菌療法を受ける AECOPD 患者の割合。
学習完了後、数か月から 1 年以内。
AECOPD における微生物学的病因についての知識を高める。
時間枠:学習完了後、数か月から 1 年以内。
AECOPD における微生物学的病因。
学習完了後、数か月から 1 年以内。
時間の経過とともに肺マイクロバイオームについての理解が深まります。
時間枠:学習完了後2~5年
AECOPD と安定状態の両方で、経時的な肺マイクロバイオームの違いを特定します。
学習完了後2~5年
タンパク質レベルのバイオマーカー
時間枠:学習完了後2~5年
細菌性 AECOPD と非細菌性 AECOPD の区別に役立つ血液および喀痰中のバイオマーカーの同定
学習完了後2~5年
鉄代謝のタンパク質マーカー
時間枠:学習完了後2~5年
病因に照らして鉄代謝のダイナミクスを特定する。
学習完了後2~5年
転写レベルのバイオマーカー
時間枠:学習完了後2~5年
AECOPDのさまざまな原因におけるさまざまなトランスクリプトームプロファイルの特定
学習完了後2~5年
結果を予測するためのバイオマーカー
時間枠:学習完了後2~5年
AECOPD の転帰を予測できるバイオマーカーの特定。
学習完了後2~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lars Heggelund, MD, PhD、Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
  • スタディディレクター:Karl Erik Müller, MD, PhD、Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは、合理的な要求に応じて提供される可能性があります。 国の規制により、匿名化する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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