Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza diagnostyka, leczenie i kontrola ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPEXNOR)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

Lepsza diagnostyka, leczenie i kontrola ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPEXNOR)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła i często postępująca choroba płuc, w której stan zapalny i nawracające infekcje odgrywają kluczową rolę w postępie choroby. Ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) często leczy się antybiotykami, chociaż tylko w około 50% przypadków są spowodowane przez bakterie, a dowody na korzyść empirycznego leczenia antybiotykami w AECOPD są sprzeczne. Pobieranie próbek mikrobiologicznych jest często niewystarczające w przypadku AECOPD i brakuje biomarkerów pozwalających odróżnić AECOPD wywołaną przez bakterie od tej niespowodowanej przez bakterie, co pozostawia lekarzowi niewiele narzędzi pozwalających na ukierunkowanie stosowania antybiotyków. Nadużywanie antybiotyków jest główną przyczyną oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), stanowiącej główne globalne zagrożenie dla zdrowia publicznego, a uzyskanie prawidłowej diagnozy mikrobiologicznej jest ważne w ustalaniu wytycznych dotyczących leczenia AECOPD.

COPEXNOR stara się zbadać, które próbki dają najwyższą wydajność mikrobiologiczną w AECOPD, porównując indukowaną plwocinę z wymazami z nosogardzieli. Porównamy także konwencjonalną diagnostykę mikrobiologiczną z nowoczesnymi szybkimi molekularnymi testami mikrobiologicznymi, aby ocenić, czy szybsza diagnostyka mikrobiologiczna poprawia zarządzanie antybiotykami. Celem badania jest określenie etiologii mikrobiologicznej wywołującej AECOPD w norweskiej populacji chorych na POChP oraz zbadanie mikrobiomu płuc w czasie. COPEXNOR zbada biomarkery w plwocinie i krwi, które mogą być przydatne do różnicowania pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia antybiotykami, od pacjentów, którzy nie odniosą korzyści.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęty na oddział ratunkowy ze wstępnym rozpoznaniem AECOPD i co najmniej dwoma z poniższych kryteriów, większymi niż zmienność dzienna,

    • Zwiększona duszność
    • Zwiększony kaszel
    • Zwiększona produkcja plwociny
    • Konieczność zmiany leku z powodu AECOPD
  • Podpisana świadoma zgoda. W przypadku pacjentów z czasowo lub trwale ograniczoną zdolnością do wyrażenia zgody należy poprosić bliskich krewnych i/lub członków rodziny, którzy mogą wyrazić zgodę lub odrzucić udział w imieniu pacjenta. W przypadkach, gdy bliscy krewni/członkowie rodziny nie są dostępni, personel badawczy może obejmować pacjentów, zgodnie ze świadomą oceną.
  • Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i włączeni do badania przez dedykowany i zatwierdzony personel badawczy (pielęgniarki prowadzące badanie lub lekarze), a nie przez personel medyczny prowadzący badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zatorowość płucna, segmentowa lub większa
  • Oporny na leczenie wstrząs septyczny (spełniający definicję wstrząsu septycznego Sepsis-3 i wymagający leków wazopresyjnych w dawce ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenaliny lub równoważnej dawki innych leków wazopresyjnych)
  • Wynik w skali Glasgow 3
  • Pacjenci niekwalifikujący się do pobrania próbek z dolnych dróg oddechowych w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
  • Sytuacja paliatywna z oczekiwaną długością życia < 1 tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa diagnostyka
Standardowa diagnostyka mikrobiologiczna z wymazem z nosogardzieli i indukowaną plwociną lub aspiratem z tchawicy w celu przeprowadzenia reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym oraz posiewów, posiewów krwi i testów na obecność antygenów w moczu
Eksperymentalny: Szybka diagnostyka
Oprócz standardowej diagnostyki, indukowana plwocina lub aspirat z tchawicy są analizowane metodą multiplex PCR (FilmArray).
Oprócz standardowej diagnostyki próbki plwociny będą badane przy użyciu platformy szybkiej diagnostyki (FilmArray)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepsz strategie pobierania próbek mikrobiologicznych w AECOPD.
Ramy czasowe: W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
Odsetek AECOPD z potwierdzoną mikrobiologicznie diagnozą na podstawie plwociny w porównaniu z wymazem z nosogardzieli.
W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
Usprawnij przebieg diagnostyki mikrobiologicznej, aby szybciej rozpocząć odpowiednią antybiotykoterapię.
Ramy czasowe: W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
Czas do celowanej terapii przeciwdrobnoustrojowej w godzinach.
W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
Ogranicz stosowanie niepotrzebnej, szerokiej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Ramy czasowe: W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
Odsetek pacjentów z AECOPD, którzy otrzymują celowaną terapię przeciwdrobnoustrojową.
W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
Zwiększenie wiedzy na temat etiologii mikrobiologicznej w AECOPD.
Ramy czasowe: W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
Etiologia mikrobiologiczna w AECOPD.
W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
Z czasem lepsze zrozumienie mikrobiomu płuc.
Ramy czasowe: 2-5 lat po ukończeniu studiów
Identyfikacja różnic w mikrobiomie płuc w czasie, zarówno w stanie AECOPD, jak i stabilnym.
2-5 lat po ukończeniu studiów
Biomarkery na poziomie białka
Ramy czasowe: 2-5 lat po ukończeniu studiów
Identyfikacja biomarkerów we krwi i plwocinie, które mogą pomóc w odróżnieniu bakteryjnego i niebakteryjnego AECOPD
2-5 lat po ukończeniu studiów
Białkowe markery metabolizmu żelaza
Ramy czasowe: 2-5 lat po ukończeniu studiów
Identyfikacja dynamiki metabolizmu żelaza w świetle etiologii.
2-5 lat po ukończeniu studiów
Biomarkery na poziomie transkrypcji
Ramy czasowe: 2-5 lat po ukończeniu studiów
Identyfikacja różnych profili transkryptomicznych w różnych przyczynach AECOPD
2-5 lat po ukończeniu studiów
Biomarkery do przewidywania wyniku
Ramy czasowe: 2-5 lat po ukończeniu studiów
Identyfikacja biomarkerów, które mogą przewidzieć wynik AECOPD.
2-5 lat po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
  • Dyrektor Studium: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze prawdopodobnie zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek. Ze względu na przepisy krajowe należy zachować anonimowość.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj