- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06105814
Lepsza diagnostyka, leczenie i kontrola ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPEXNOR)
Lepsza diagnostyka, leczenie i kontrola ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPEXNOR)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła i często postępująca choroba płuc, w której stan zapalny i nawracające infekcje odgrywają kluczową rolę w postępie choroby. Ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) często leczy się antybiotykami, chociaż tylko w około 50% przypadków są spowodowane przez bakterie, a dowody na korzyść empirycznego leczenia antybiotykami w AECOPD są sprzeczne. Pobieranie próbek mikrobiologicznych jest często niewystarczające w przypadku AECOPD i brakuje biomarkerów pozwalających odróżnić AECOPD wywołaną przez bakterie od tej niespowodowanej przez bakterie, co pozostawia lekarzowi niewiele narzędzi pozwalających na ukierunkowanie stosowania antybiotyków. Nadużywanie antybiotyków jest główną przyczyną oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), stanowiącej główne globalne zagrożenie dla zdrowia publicznego, a uzyskanie prawidłowej diagnozy mikrobiologicznej jest ważne w ustalaniu wytycznych dotyczących leczenia AECOPD.
COPEXNOR stara się zbadać, które próbki dają najwyższą wydajność mikrobiologiczną w AECOPD, porównując indukowaną plwocinę z wymazami z nosogardzieli. Porównamy także konwencjonalną diagnostykę mikrobiologiczną z nowoczesnymi szybkimi molekularnymi testami mikrobiologicznymi, aby ocenić, czy szybsza diagnostyka mikrobiologiczna poprawia zarządzanie antybiotykami. Celem badania jest określenie etiologii mikrobiologicznej wywołującej AECOPD w norweskiej populacji chorych na POChP oraz zbadanie mikrobiomu płuc w czasie. COPEXNOR zbada biomarkery w plwocinie i krwi, które mogą być przydatne do różnicowania pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia antybiotykami, od pacjentów, którzy nie odniosą korzyści.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Heggelund, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 97501475
- E-mail: kamull@vestreviken.no
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Przyjęty na oddział ratunkowy ze wstępnym rozpoznaniem AECOPD i co najmniej dwoma z poniższych kryteriów, większymi niż zmienność dzienna,
- Zwiększona duszność
- Zwiększony kaszel
- Zwiększona produkcja plwociny
- Konieczność zmiany leku z powodu AECOPD
- Podpisana świadoma zgoda. W przypadku pacjentów z czasowo lub trwale ograniczoną zdolnością do wyrażenia zgody należy poprosić bliskich krewnych i/lub członków rodziny, którzy mogą wyrazić zgodę lub odrzucić udział w imieniu pacjenta. W przypadkach, gdy bliscy krewni/członkowie rodziny nie są dostępni, personel badawczy może obejmować pacjentów, zgodnie ze świadomą oceną.
- Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i włączeni do badania przez dedykowany i zatwierdzony personel badawczy (pielęgniarki prowadzące badanie lub lekarze), a nie przez personel medyczny prowadzący badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Zatorowość płucna, segmentowa lub większa
- Oporny na leczenie wstrząs septyczny (spełniający definicję wstrząsu septycznego Sepsis-3 i wymagający leków wazopresyjnych w dawce ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenaliny lub równoważnej dawki innych leków wazopresyjnych)
- Wynik w skali Glasgow 3
- Pacjenci niekwalifikujący się do pobrania próbek z dolnych dróg oddechowych w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
- Sytuacja paliatywna z oczekiwaną długością życia < 1 tygodnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa diagnostyka
Standardowa diagnostyka mikrobiologiczna z wymazem z nosogardzieli i indukowaną plwociną lub aspiratem z tchawicy w celu przeprowadzenia reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym oraz posiewów, posiewów krwi i testów na obecność antygenów w moczu
|
|
|
Eksperymentalny: Szybka diagnostyka
Oprócz standardowej diagnostyki, indukowana plwocina lub aspirat z tchawicy są analizowane metodą multiplex PCR (FilmArray).
|
Oprócz standardowej diagnostyki próbki plwociny będą badane przy użyciu platformy szybkiej diagnostyki (FilmArray)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepsz strategie pobierania próbek mikrobiologicznych w AECOPD.
Ramy czasowe: W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
|
Odsetek AECOPD z potwierdzoną mikrobiologicznie diagnozą na podstawie plwociny w porównaniu z wymazem z nosogardzieli.
|
W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
|
|
Usprawnij przebieg diagnostyki mikrobiologicznej, aby szybciej rozpocząć odpowiednią antybiotykoterapię.
Ramy czasowe: W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
|
Czas do celowanej terapii przeciwdrobnoustrojowej w godzinach.
|
W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
|
|
Ogranicz stosowanie niepotrzebnej, szerokiej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Ramy czasowe: W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
|
Odsetek pacjentów z AECOPD, którzy otrzymują celowaną terapię przeciwdrobnoustrojową.
|
W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
|
|
Zwiększenie wiedzy na temat etiologii mikrobiologicznej w AECOPD.
Ramy czasowe: W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
|
Etiologia mikrobiologiczna w AECOPD.
|
W ciągu kilku miesięcy do roku po ukończeniu studiów.
|
|
Z czasem lepsze zrozumienie mikrobiomu płuc.
Ramy czasowe: 2-5 lat po ukończeniu studiów
|
Identyfikacja różnic w mikrobiomie płuc w czasie, zarówno w stanie AECOPD, jak i stabilnym.
|
2-5 lat po ukończeniu studiów
|
|
Biomarkery na poziomie białka
Ramy czasowe: 2-5 lat po ukończeniu studiów
|
Identyfikacja biomarkerów we krwi i plwocinie, które mogą pomóc w odróżnieniu bakteryjnego i niebakteryjnego AECOPD
|
2-5 lat po ukończeniu studiów
|
|
Białkowe markery metabolizmu żelaza
Ramy czasowe: 2-5 lat po ukończeniu studiów
|
Identyfikacja dynamiki metabolizmu żelaza w świetle etiologii.
|
2-5 lat po ukończeniu studiów
|
|
Biomarkery na poziomie transkrypcji
Ramy czasowe: 2-5 lat po ukończeniu studiów
|
Identyfikacja różnych profili transkryptomicznych w różnych przyczynach AECOPD
|
2-5 lat po ukończeniu studiów
|
|
Biomarkery do przewidywania wyniku
Ramy czasowe: 2-5 lat po ukończeniu studiów
|
Identyfikacja biomarkerów, które mogą przewidzieć wynik AECOPD.
|
2-5 lat po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Dyrektor Studium: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-INF-COPEXNOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .