만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에 대한 진단, 치료 및 추적 개선 (COPEXNOR)
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화(COPEXNOR)에 대한 진단, 치료 및 추적 개선
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 만성적이고 흔히 진행성인 폐질환으로, 염증과 재발성 감염이 질병 진행의 주요 병태생리학적 요인입니다. COPD의 급성 악화(AECOPD)는 종종 항생제로 치료되는데, 약 50%만이 박테리아에 의해 발생하고 AECOPD에서 경험적 항생제 치료의 이점에 대한 증거는 상충됩니다. AECOPD 설정에서는 미생물학적 샘플링이 불충분한 경우가 많으며, 박테리아로 인해 발생한 AECOPD와 박테리아로 인해 발생하지 않은 AECOPD를 구별하는 바이오마커가 부족하여 임상의가 항생제 사용을 안내할 수 있는 도구가 거의 없습니다. 항생제의 남용은 전 세계적으로 주요 공중 보건 위협인 항생제 내성(AMR)의 주요 동인이며, 정확한 미생물학적 진단을 얻는 것이 AECOPD 치료를 지도하는 데 중요합니다.
COPEXNOR는 유도된 가래와 비인두 면봉을 비교하여 AECOPD에서 어떤 샘플이 가장 높은 미생물학적 수율을 제공하는지 조사하려고 합니다. 또한 더 빠른 미생물 진단이 항생제 관리 능력을 향상시키는지 평가하기 위해 기존의 미생물 진단을 현대의 신속한 분자 미생물학 테스트와 비교할 것입니다. 이 연구는 노르웨이 COPD 인구에서 AECOPD를 유발하는 미생물학적 병인을 정의하고 시간이 지남에 따라 폐 미생물군집을 조사하는 것을 목표로 합니다. 코펙스노르는 항생제 치료로 혜택을 받을 환자와 그렇지 않은 환자를 구별하는 데 유용할 수 있는 가래와 혈액의 바이오마커를 탐색할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lars Heggelund, MD, PhD
- 전화번호: +47 48285882
- 이메일: lars.heggelund@vestreviken.no
연구 연락처 백업
- 이름: Karl Erik Müller, MD, PhD
- 전화번호: +47 97501475
- 이메일: kamull@vestreviken.no
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
AECOPD 잠정 진단으로 응급실에 입원하고, 일일 변화량 이상인 다음 기준 중 최소 2가지 이상을 충족해야 합니다.
- 호흡곤란 증가
- 기침 증가
- 가래 생산량 증가
- AECOPD로 인해 약물 변경이 필요함
- 사전 동의에 서명했습니다. 일시적 또는 영구적으로 동의 능력이 저하된 환자의 경우 가까운 친척 및/또는 가족에게 질문해야 하며 환자를 대신하여 참여를 승인하거나 거부할 수 있습니다. 가까운 친척/가족이 없는 경우, 의식적인 판단에 따라 연구 인력에 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 정보를 받게 되며, 치료를 담당하는 의료 인력이 아닌 헌신적이고 승인된 연구 인력(연구 간호사 또는 연구 의사)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 분절성 이상의 폐색전증
- 난치성 패혈성 쇼크(패혈성 쇼크의 패혈증-3 정의를 충족하고 혈관수축제 ≥ 0.5mcg/kg/min 노르아드레날린 또는 동등한 용량의 다른 혈관수축제 필요)
- 글래스고 혼수상태 척도 점수 3
- 입원 후 처음 24시간 이내에 하부 기도 샘플링을 받을 자격이 없는 환자
- 기대 수명이 1주 미만인 완화적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 진단
실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 및 배양, 혈액 배양 및 요로 항원 검사를 위한 비인두 면봉 채취 및 유도 가래 또는 기관내 흡인을 이용한 표준 미생물 진단
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실험적: 신속한 진단
표준 진단 외에도 다중 PCR(FilmArray)을 사용하여 유도된 가래 또는 기관내 흡인물을 분석했습니다.
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가래 검체는 표준 진단 외에도 신속한 진단 플랫폼(FilmArray)을 사용하여 조사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AECOPD의 미생물 샘플링 전략을 개선합니다.
기간: 연구 완료 후 수개월에서 1년 이내.
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객담 대 비인두 면봉 검체를 통해 미생물학적으로 검증된 진단을 받은 AECOPD의 비율.
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연구 완료 후 수개월에서 1년 이내.
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적절한 항생제 치료를 더 빠르게 시작하기 위해 미생물학적 진단 작업흐름을 개선합니다.
기간: 연구 완료 후 수개월에서 1년 이내.
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표적 항균 치료에 걸리는 시간(몇 시간).
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연구 완료 후 수개월에서 1년 이내.
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불필요하고 광범위한 항균 요법의 사용을 줄입니다.
기간: 연구 완료 후 수개월에서 1년 이내.
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표적항생요법을 받는 AECOPD 환자의 비율.
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연구 완료 후 수개월에서 1년 이내.
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AECOPD의 미생물학적 병인에 대한 지식을 높입니다.
기간: 연구 완료 후 수개월에서 1년 이내.
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AECOPD의 미생물학적 병인학.
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연구 완료 후 수개월에서 1년 이내.
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시간이 지남에 따라 폐 미생물군집에 대한 이해가 높아졌습니다.
기간: 연구 완료 후 2~5년
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AECOPD와 안정 상태 모두에서 시간 경과에 따른 폐 미생물군집의 차이를 식별합니다.
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연구 완료 후 2~5년
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단백질 수준의 바이오마커
기간: 연구 완료 후 2~5년
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세균성 AECOPD와 비세균성 AECOPD를 구별하는 데 도움이 될 수 있는 혈액 및 객담의 바이오마커 식별
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연구 완료 후 2~5년
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철 대사의 단백질 마커
기간: 연구 완료 후 2~5년
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병인학에 비추어 철 대사의 역학을 식별합니다.
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연구 완료 후 2~5년
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전사 수준의 바이오마커
기간: 연구 완료 후 2~5년
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AECOPD의 다양한 원인에서 다양한 전사체 프로필 식별
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연구 완료 후 2~5년
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결과 예측을 위한 바이오마커
기간: 연구 완료 후 2~5년
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AECOPD의 결과를 예측할 수 있는 바이오마커를 식별합니다.
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연구 완료 후 2~5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- 연구 책임자: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS-INF-COPEXNOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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