Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde diagnostiek, behandeling en follow-up van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPEXNOR)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust

Verbeterde diagnostiek, behandeling en follow-up van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPEXNOR)

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische en vaak progressieve longziekte, waarbij ontstekingen en terugkerende infecties belangrijke pathofysiologische factoren zijn bij de progressie van de ziekte. Acute exacerbaties van COPD (AECOPD) worden vaak behandeld met antibiotica, ook al wordt slechts ongeveer 50% veroorzaakt door bacteriën, en het bewijs voor het voordeel van empirische antibioticabehandeling bij AECOPD is tegenstrijdig. Microbiologische monstername is vaak onvoldoende in de setting van AECOPD, en er is een gebrek aan biomarkers die onderscheid maken tussen AECOPD veroorzaakt door bacteriën en AECOPD die niet door bacteriën wordt veroorzaakt, waardoor de arts weinig hulpmiddelen heeft om het gebruik van antibiotica te begeleiden. Overmatig gebruik van antibiotica is de belangrijkste oorzaak van antimicrobiële resistentie (AMR), een grote mondiale bedreiging voor de volksgezondheid, en het verkrijgen van de juiste microbiologische diagnose is belangrijk bij het begeleiden van de behandeling van AECOPD.

COPEXNOR probeert te onderzoeken welke monsters de hoogste microbiologische opbrengst opleveren bij AECOPD, waarbij geïnduceerd sputum wordt vergeleken met nasofaryngeale uitstrijkjes. We zullen ook conventionele microbiologische diagnostiek vergelijken met moderne snelle moleculaire microbiologische tests, om te evalueren of een snellere microbiologische diagnose het beheer van antibiotica verbetert. Het onderzoek heeft tot doel de microbiologische etiologie te definiëren die AECOPD veroorzaakt in de Noorse COPD-populatie, en het longmicrobioom in de loop van de tijd te onderzoeken. COPEXNOR zal biomarkers in sputum en bloed onderzoeken die nuttig kunnen zijn om onderscheid te maken tussen patiënten die baat zullen hebben bij behandeling met antibiotica en patiënten die dat niet zullen doen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Opgenomen op de eerste hulp met een voorlopige diagnose van AECOPD en ten minste twee van de volgende criteria, meer dan de dagelijkse variatie:

    • Verhoogde dyspnoe
    • Verhoogde hoest
    • Verhoogde sputumproductie
    • Noodzaak van verandering van medicatie vanwege AECOPD
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming. Bij patiënten met een tijdelijk of permanent verminderd vermogen om toestemming te geven, moeten naaste familieleden en/of familieleden worden gevraagd en kunnen zij deelname namens de patiënt goedkeuren of afwijzen. In gevallen waarin naaste familieleden/familieleden niet beschikbaar zijn, kan het onderzoekspersoneel op basis van bewust oordeel patiënten opnemen.
  • Patiënten worden over het onderzoek geïnformeerd en geïncludeerd door toegewijd en goedgekeurd onderzoekspersoneel (onderzoeksverpleegkundigen of onderzoeksartsen), niet door het behandelende gezondheidspersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Longembolie, segmentaal of groter
  • Refractaire septische shock (voldoet aan de Sepsis-3-definitie van septische shock en vereist vasopressoren ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenaline of een gelijkwaardige dosis van andere vasopressoren)
  • Glasgow Comaschaalscore 3
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor bemonstering van de onderste luchtwegen binnen de eerste 24 uur na opname
  • Palliatieve situatie met levensverwachting < 1 week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard diagnostiek
Standaard microbiologische diagnostiek, met nasofaryngeaal uitstrijkje en geïnduceerd sputum of endotracheaal aspiraat voor real-time polymerasekettingreactie (PCR) en kweek, bloedkweken en urinaire antigeentesten
Experimenteel: Snelle diagnostiek
Naast de standaarddiagnostiek wordt geïnduceerd sputum of endotracheaal aspiraat geanalyseerd met multiplex PCR (FilmArray).
Apparaat: Snelle diagnostiek
Sputummonsters zullen naast de standaarddiagnostiek worden onderzocht met behulp van een sneldiagnostisch platform (FilmArray)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter microbiologische bemonsteringsstrategieën in AECOPD.
Tijdsspanne: Binnen maanden tot een jaar na voltooiing van de studie.
Aandeel van AECOPD met een microbiologisch geverifieerde diagnose uit sputum versus nasofarynxuitstrijkje.
Binnen maanden tot een jaar na voltooiing van de studie.
Verbeter de microbiologische diagnostische workflow voor een snellere start van een adequate antibioticatherapie.
Tijdsspanne: Binnen maanden tot een jaar na voltooiing van de studie.
Tijd voor gerichte antimicrobiële therapie binnen enkele uren.
Binnen maanden tot een jaar na voltooiing van de studie.
Verminder het gebruik van onnodige brede antimicrobiële therapie.
Tijdsspanne: Binnen maanden tot een jaar na voltooiing van de studie.
Percentage patiënten met AECOPD dat gerichte antimicrobiële therapie krijgt.
Binnen maanden tot een jaar na voltooiing van de studie.
Vergroot de kennis van de microbiologische etiologie bij AECOPD.
Tijdsspanne: Binnen maanden tot een jaar na voltooiing van de studie.
Microbiologische etiologie bij AECOPD.
Binnen maanden tot een jaar na voltooiing van de studie.
Verbeterd begrip van het longmicrobioom in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 2-5 jaar na voltooiing van de studie
Identificeer verschillen in het longmicrobioom in de loop van de tijd, zowel in AECOPD als in stabiele toestand.
2-5 jaar na voltooiing van de studie
Biomarkers op eiwitniveau
Tijdsspanne: 2-5 jaar na voltooiing van de studie
Het identificeren van biomarkers in bloed en sputum die kunnen helpen onderscheid te maken tussen bacteriële en niet-bacteriële AECOPD
2-5 jaar na voltooiing van de studie
Eiwitmarkers van het ijzermetabolisme
Tijdsspanne: 2-5 jaar na voltooiing van de studie
Identificatie van de dynamiek in het ijzermetabolisme in het licht van de etiologie.
2-5 jaar na voltooiing van de studie
Biomarkers op transcriptioneel niveau
Tijdsspanne: 2-5 jaar na voltooiing van de studie
Identificatie van verschillende transcriptomische profielen bij verschillende oorzaken van AECOPD
2-5 jaar na voltooiing van de studie
Biomarkers voor het voorspellen van de uitkomst
Tijdsspanne: 2-5 jaar na voltooiing van de studie
Het identificeren van biomarkers die de uitkomst bij AECOPD kunnen voorspellen.
2-5 jaar na voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
  • Studie directeur: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS-INF-COPEXNOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens zullen waarschijnlijk op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Vanwege nationale regelgeving moet het geanonimiseerd worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren