- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06105814
Verbesserte Diagnostik, Behandlung und Nachsorge bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPEXNOR)
Verbesserte Diagnostik, Behandlung und Nachsorge der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPEXNOR)
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische und oft fortschreitende Lungenerkrankung, bei der Entzündungen und wiederkehrende Infektionen wesentliche pathophysiologische Faktoren für das Fortschreiten der Erkrankung sind. Akute Exazerbationen der COPD (AECOPD) werden häufig mit Antibiotika behandelt, auch wenn nur etwa 50 % durch Bakterien verursacht werden und die Belege für den Nutzen einer empirischen Antibiotikabehandlung bei AECOPD widersprüchlich sind. Die mikrobiologische Probenentnahme ist bei AECOPD oft unzureichend und es mangelt an Biomarkern, die eine durch Bakterien verursachte AECOPD von einer nicht durch Bakterien verursachten unterscheiden können, so dass dem Arzt nur wenige Instrumente zur Steuerung des Einsatzes von Antibiotika zur Verfügung stehen. Der übermäßige Einsatz von Antibiotika ist der Hauptgrund für antimikrobielle Resistenzen (AMR), eine große globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, und die richtige mikrobiologische Diagnose ist wichtig für die Behandlung von AECOPD.
COPEXNOR möchte untersuchen, welche Proben die höchste mikrobiologische Ausbeute bei AECOPD liefern, indem es induziertes Sputum mit Nasopharynxabstrichen vergleicht. Wir werden auch die konventionelle mikrobiologische Diagnostik mit modernen molekularbiologischen Schnelltests vergleichen, um zu bewerten, ob eine schnellere mikrobiologische Diagnose den Umgang mit Antibiotika verbessert. Ziel der Studie ist es, die mikrobiologische Ätiologie zu definieren, die AECOPD in der norwegischen COPD-Population verursacht, und das Lungenmikrobiom im Zeitverlauf zu untersuchen. COPEXNOR wird Biomarker in Sputum und Blut erforschen, die zur Unterscheidung von Patienten, die von einer Antibiotikabehandlung profitieren, von Patienten, die dies nicht tun, nützlich sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lars Heggelund, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 48285882
- E-Mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 97501475
- E-Mail: kamull@vestreviken.no
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Einweisung in die Notaufnahme mit einer vorläufigen Diagnose von AECOPD und mindestens zwei der folgenden Kriterien, mehr als die tägliche Variation,
- Erhöhte Dyspnoe
- Verstärkter Husten
- Erhöhte Sputumproduktion
- Notwendigkeit einer Medikamentenumstellung aufgrund von AECOPD
- Unterzeichnete Einverständniserklärung. Bei Patienten mit vorübergehender oder dauerhaft eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit müssen nahe Verwandte und/oder Familienangehörige gefragt werden und können im Namen des Patienten einer Teilnahme zustimmen oder diese ablehnen. In Fällen, in denen nahe Verwandte/Familienmitglieder nicht verfügbar sind, kann das Studienpersonal nach bewusstem Ermessen Patienten einbeziehen.
- Die Patienten werden von engagiertem und zugelassenem Studienpersonal (Studienkrankenschwestern oder Studienärzten) über die Studie informiert und einbezogen, nicht vom behandelnden Gesundheitspersonal.
Ausschlusskriterien:
- Lungenembolie, segmental oder größer
- Refraktärer septischer Schock (erfüllt die Sepsis-3-Definition eines septischen Schocks und erfordert Vasopressoren ≥ 0,5 µg/kg/min Noradrenalin oder eine äquivalente Dosis anderer Vasopressoren)
- Glasgow-Koma-Skala, Punktzahl 3
- Patienten, bei denen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme kein Anspruch auf Probenahme aus den unteren Atemwegen besteht
- Palliative Situation mit Lebenserwartung < 1 Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standarddiagnose
Standardmäßige mikrobiologische Diagnostik mit Nasopharynxabstrich und induziertem Sputum oder endotrachealem Aspirat für Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) und Kultur, Blutkulturen und Urinantigentests
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Experimental: Schnelle Diagnose
Zusätzlich zur Standarddiagnostik wird induziertes Sputum oder endotracheales Aspirat mit Multiplex-PCR (FilmArray) analysiert.
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Sputumproben werden zusätzlich zur Standarddiagnostik mithilfe einer Schnelldiagnoseplattform (FilmArray) untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbessern Sie mikrobiologische Probenahmestrategien bei AECOPD.
Zeitfenster: Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
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Anteil der AECOPD mit mikrobiologisch gesicherter Diagnose aus Sputum versus Nasopharynxabstrich.
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Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
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Verbessern Sie den mikrobiologischen Diagnose-Workflow für eine schnellere Einleitung einer adäquaten Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
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Zeit bis zur gezielten antimikrobiellen Therapie in Stunden.
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Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
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Reduzieren Sie den Einsatz einer unnötig breiten antimikrobiellen Therapie.
Zeitfenster: Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
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Anteil der Patienten mit AECOPD, die eine gezielte antimikrobielle Therapie erhalten.
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Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
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Erweitern Sie das Wissen über die mikrobiologische Ätiologie bei AECOPD.
Zeitfenster: Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
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Mikrobiologische Ätiologie bei AECOPD.
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Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
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Verbessertes Verständnis des Lungenmikrobioms im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Studienabschluss
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Identifizieren Sie Unterschiede im Lungenmikrobiom im Laufe der Zeit, sowohl bei AECOPD als auch im stabilen Zustand.
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2-5 Jahre nach Studienabschluss
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Biomarker auf Proteinebene
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Studienabschluss
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Identifizierung von Biomarkern in Blut und Sputum, die bei der Unterscheidung zwischen bakterieller und nichtbakterieller AECOPD helfen können
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2-5 Jahre nach Studienabschluss
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Proteinmarker des Eisenstoffwechsels
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Studienabschluss
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Identifizierung der Dynamik des Eisenstoffwechsels im Hinblick auf die Ätiologie.
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2-5 Jahre nach Studienabschluss
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Biomarker auf Transkriptionsebene
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Studienabschluss
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Identifizierung verschiedener transkriptomischer Profile bei verschiedenen Ursachen von AECOPD
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2-5 Jahre nach Studienabschluss
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Biomarker zur Vorhersage des Ergebnisses
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Studienabschluss
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Identifizierung von Biomarkern, die das Ergebnis bei AECOPD vorhersagen können.
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2-5 Jahre nach Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Studienleiter: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS-INF-COPEXNOR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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