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Verbesserte Diagnostik, Behandlung und Nachsorge bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPEXNOR)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Verbesserte Diagnostik, Behandlung und Nachsorge der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPEXNOR)

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische und oft fortschreitende Lungenerkrankung, bei der Entzündungen und wiederkehrende Infektionen wesentliche pathophysiologische Faktoren für das Fortschreiten der Erkrankung sind. Akute Exazerbationen der COPD (AECOPD) werden häufig mit Antibiotika behandelt, auch wenn nur etwa 50 % durch Bakterien verursacht werden und die Belege für den Nutzen einer empirischen Antibiotikabehandlung bei AECOPD widersprüchlich sind. Die mikrobiologische Probenentnahme ist bei AECOPD oft unzureichend und es mangelt an Biomarkern, die eine durch Bakterien verursachte AECOPD von einer nicht durch Bakterien verursachten unterscheiden können, so dass dem Arzt nur wenige Instrumente zur Steuerung des Einsatzes von Antibiotika zur Verfügung stehen. Der übermäßige Einsatz von Antibiotika ist der Hauptgrund für antimikrobielle Resistenzen (AMR), eine große globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, und die richtige mikrobiologische Diagnose ist wichtig für die Behandlung von AECOPD.

COPEXNOR möchte untersuchen, welche Proben die höchste mikrobiologische Ausbeute bei AECOPD liefern, indem es induziertes Sputum mit Nasopharynxabstrichen vergleicht. Wir werden auch die konventionelle mikrobiologische Diagnostik mit modernen molekularbiologischen Schnelltests vergleichen, um zu bewerten, ob eine schnellere mikrobiologische Diagnose den Umgang mit Antibiotika verbessert. Ziel der Studie ist es, die mikrobiologische Ätiologie zu definieren, die AECOPD in der norwegischen COPD-Population verursacht, und das Lungenmikrobiom im Zeitverlauf zu untersuchen. COPEXNOR wird Biomarker in Sputum und Blut erforschen, die zur Unterscheidung von Patienten, die von einer Antibiotikabehandlung profitieren, von Patienten, die dies nicht tun, nützlich sein können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einweisung in die Notaufnahme mit einer vorläufigen Diagnose von AECOPD und mindestens zwei der folgenden Kriterien, mehr als die tägliche Variation,

    • Erhöhte Dyspnoe
    • Verstärkter Husten
    • Erhöhte Sputumproduktion
    • Notwendigkeit einer Medikamentenumstellung aufgrund von AECOPD
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung. Bei Patienten mit vorübergehender oder dauerhaft eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit müssen nahe Verwandte und/oder Familienangehörige gefragt werden und können im Namen des Patienten einer Teilnahme zustimmen oder diese ablehnen. In Fällen, in denen nahe Verwandte/Familienmitglieder nicht verfügbar sind, kann das Studienpersonal nach bewusstem Ermessen Patienten einbeziehen.
  • Die Patienten werden von engagiertem und zugelassenem Studienpersonal (Studienkrankenschwestern oder Studienärzten) über die Studie informiert und einbezogen, nicht vom behandelnden Gesundheitspersonal.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenembolie, segmental oder größer
  • Refraktärer septischer Schock (erfüllt die Sepsis-3-Definition eines septischen Schocks und erfordert Vasopressoren ≥ 0,5 µg/kg/min Noradrenalin oder eine äquivalente Dosis anderer Vasopressoren)
  • Glasgow-Koma-Skala, Punktzahl 3
  • Patienten, bei denen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme kein Anspruch auf Probenahme aus den unteren Atemwegen besteht
  • Palliative Situation mit Lebenserwartung < 1 Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standarddiagnose
Standardmäßige mikrobiologische Diagnostik mit Nasopharynxabstrich und induziertem Sputum oder endotrachealem Aspirat für Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) und Kultur, Blutkulturen und Urinantigentests
Experimental: Schnelle Diagnose
Zusätzlich zur Standarddiagnostik wird induziertes Sputum oder endotracheales Aspirat mit Multiplex-PCR (FilmArray) analysiert.
Sputumproben werden zusätzlich zur Standarddiagnostik mithilfe einer Schnelldiagnoseplattform (FilmArray) untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie mikrobiologische Probenahmestrategien bei AECOPD.
Zeitfenster: Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
Anteil der AECOPD mit mikrobiologisch gesicherter Diagnose aus Sputum versus Nasopharynxabstrich.
Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
Verbessern Sie den mikrobiologischen Diagnose-Workflow für eine schnellere Einleitung einer adäquaten Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
Zeit bis zur gezielten antimikrobiellen Therapie in Stunden.
Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
Reduzieren Sie den Einsatz einer unnötig breiten antimikrobiellen Therapie.
Zeitfenster: Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
Anteil der Patienten mit AECOPD, die eine gezielte antimikrobielle Therapie erhalten.
Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
Erweitern Sie das Wissen über die mikrobiologische Ätiologie bei AECOPD.
Zeitfenster: Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
Mikrobiologische Ätiologie bei AECOPD.
Innerhalb von Monaten bis einem Jahr nach Abschluss des Studiums.
Verbessertes Verständnis des Lungenmikrobioms im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Studienabschluss
Identifizieren Sie Unterschiede im Lungenmikrobiom im Laufe der Zeit, sowohl bei AECOPD als auch im stabilen Zustand.
2-5 Jahre nach Studienabschluss
Biomarker auf Proteinebene
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Studienabschluss
Identifizierung von Biomarkern in Blut und Sputum, die bei der Unterscheidung zwischen bakterieller und nichtbakterieller AECOPD helfen können
2-5 Jahre nach Studienabschluss
Proteinmarker des Eisenstoffwechsels
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Studienabschluss
Identifizierung der Dynamik des Eisenstoffwechsels im Hinblick auf die Ätiologie.
2-5 Jahre nach Studienabschluss
Biomarker auf Transkriptionsebene
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Studienabschluss
Identifizierung verschiedener transkriptomischer Profile bei verschiedenen Ursachen von AECOPD
2-5 Jahre nach Studienabschluss
Biomarker zur Vorhersage des Ergebnisses
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Studienabschluss
Identifizierung von Biomarkern, die das Ergebnis bei AECOPD vorhersagen können.
2-5 Jahre nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
  • Studienleiter: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden voraussichtlich auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Aufgrund nationaler Vorschriften muss die Anonymisierung erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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