Melhor diagnóstico, tratamento e acompanhamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (COPEXNOR)
Melhor diagnóstico, tratamento e acompanhamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (COPEXNOR)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar crônica e frequentemente progressiva, onde a inflamação e as infecções recorrentes são os principais contribuintes fisiopatológicos na progressão da doença. As exacerbações agudas da DPOC (EADPOC) são frequentemente tratadas com antibióticos, embora apenas cerca de 50% sejam causadas por bactérias, e as evidências do benefício do tratamento antibiótico empírico na EADPOC sejam conflitantes. A amostragem microbiológica é muitas vezes insuficiente no contexto da EADPOC, e há uma falta de biomarcadores que distingam a EADPOC causada por bactérias daquelas não causadas por bactérias, deixando o médico com poucas ferramentas para orientar o uso de antibióticos. O uso excessivo de antibióticos é o principal impulsionador da resistência antimicrobiana (RAM), uma grande ameaça global à saúde pública, e a obtenção do diagnóstico microbiológico correto é importante para orientar o tratamento da EADPOC.
O COPEXNOR procura examinar quais amostras apresentam o maior rendimento microbiológico na EADPOC, comparando o escarro induzido com os esfregaços nasofaríngeos. Também compararemos o diagnóstico microbiológico convencional com os modernos testes microbiológicos moleculares rápidos, para avaliar se um diagnóstico microbiológico mais rápido melhora a administração de antibióticos. O estudo visa definir a etiologia microbiológica que causa EADPOC na população norueguesa com DPOC e examinar o microbioma pulmonar ao longo do tempo. O COPEXNOR explorará biomarcadores no escarro e no sangue que podem ser úteis para diferenciar pacientes que se beneficiarão do tratamento com antibióticos daqueles que não se beneficiarão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars Heggelund, MD, PhD
- Número de telefone: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Estude backup de contato
- Nome: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Número de telefone: +47 97501475
- E-mail: kamull@vestreviken.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Admitido no pronto-socorro com diagnóstico provisório de EADPOC e pelo menos dois dos seguintes critérios, superior à variação diária,
- Aumento da dispneia
- Aumento da tosse
- Aumento da produção de escarro
- Necessidade de mudança de medicação devido à EADPOC
- Consentimento informado assinado. Entre os pacientes com capacidade de consentimento reduzida temporal ou permanentemente, parentes próximos e/ou familiares devem ser questionados e podem aprovar ou rejeitar a participação em nome do paciente. Nos casos em que parentes próximos/familiares não estão disponíveis, a equipe do estudo pode incluir pacientes de acordo com julgamento consciente.
- Os pacientes serão informados sobre o estudo e incluídos por pessoal de estudo dedicado e aprovado (enfermeiros ou médicos do estudo), não pelo pessoal de saúde responsável pelo tratamento.
Critério de exclusão:
- Embolia pulmonar, segmentar ou maior
- Choque séptico refratário (atende à definição Sepsis-3 de choque séptico e requer vasopressores ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalina ou dose equivalente de outro(s) vasopressor(es)
- Pontuação 3 na escala de coma de Glasgow
- Pacientes não elegíveis para amostragem das vias aéreas inferiores nas primeiras 24 horas após a admissão
- Situação paliativa com esperança de vida < 1 semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Diagnóstico padrão
Diagnóstico microbiológico padrão, com swab nasofaríngeo e escarro induzido ou aspirado endotraqueal para reação em cadeia da polimerase (PCR) e cultura, hemoculturas e testes de antígeno urinário em tempo real
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Experimental: Diagnóstico rápido
Além do diagnóstico padrão, escarro induzido ou aspirado endotraqueal analisado com PCR multiplex (FilmArray).
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Além do diagnóstico padrão, as amostras de escarro serão investigadas usando uma plataforma de diagnóstico rápido (FilmArray)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar as estratégias de amostragem microbiológica na AECOPD.
Prazo: Dentro de meses a um ano após a conclusão do estudo.
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Proporção de EADPOC com diagnóstico microbiologicamente verificado de escarro versus esfregaço nasofaríngeo.
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Dentro de meses a um ano após a conclusão do estudo.
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Melhore o fluxo de trabalho de diagnóstico microbiológico para iniciar mais rapidamente a terapia antibiótica adequada.
Prazo: Dentro de meses a um ano após a conclusão do estudo.
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Tempo para terapia antimicrobiana direcionada em horas.
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Dentro de meses a um ano após a conclusão do estudo.
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Reduzir o uso de ampla terapia antimicrobiana desnecessária.
Prazo: Dentro de meses a um ano após a conclusão do estudo.
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Proporção de pacientes com EADPOC que recebem terapia antimicrobiana direcionada.
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Dentro de meses a um ano após a conclusão do estudo.
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Aumentar o conhecimento da etiologia microbiológica na EADPOC.
Prazo: Dentro de meses a um ano após a conclusão do estudo.
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Etiologia microbiológica na EADPOC.
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Dentro de meses a um ano após a conclusão do estudo.
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Maior compreensão do microbioma pulmonar ao longo do tempo.
Prazo: 2-5 anos após a conclusão do estudo
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Identifique diferenças no microbioma pulmonar ao longo do tempo, tanto na EADPOC quanto no estado estável.
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2-5 anos após a conclusão do estudo
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Biomarcadores a nível proteico
Prazo: 2-5 anos após a conclusão do estudo
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Identificação de biomarcadores no sangue e no escarro que podem ajudar a diferenciar entre EADPOC bacteriana e não bacteriana
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2-5 anos após a conclusão do estudo
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Marcadores proteicos do metabolismo do ferro
Prazo: 2-5 anos após a conclusão do estudo
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Identificando a dinâmica do metabolismo do ferro à luz da etiologia.
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2-5 anos após a conclusão do estudo
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Biomarcadores no nível transcricional
Prazo: 2-5 anos após a conclusão do estudo
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Identificação de diferentes perfis transcriptômicos em diferentes causas de EADPOC
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2-5 anos após a conclusão do estudo
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Biomarcadores para prever resultados
Prazo: 2-5 anos após a conclusão do estudo
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Identificação de biomarcadores que podem prever o resultado na EADPOC.
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2-5 anos após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Diretor de estudo: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-INF-COPEXNOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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