- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06105814
Förbättrad diagnostik, behandling och uppföljning av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPEXNOR)
Förbättrad diagnostik, behandling och uppföljning av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPEXNOR)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk och ofta progressiv lungsjukdom, där inflammation och återkommande infektioner är viktiga patofysiologiska bidragsgivare till sjukdomsprogression. Akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) behandlas ofta med antibiotika, även om endast cirka 50 % orsakas av bakterier, och bevisen för nyttan av empirisk antibiotikabehandling vid AECOPD är motstridiga. Mikrobiologisk provtagning är ofta otillräcklig vid AECOPD, och det finns en brist på biomarkörer som skiljer AECOPD orsakad av bakterier från de som inte orsakas av bakterier, vilket lämnar läkaren med få verktyg för att styra användningen av antibiotika. Överanvändning av antibiotika är den främsta drivkraften bakom antimikrobiell resistens (AMR), ett stort globalt hot mot folkhälsan, och att få den korrekta mikrobiologiska diagnosen är viktigt för att vägleda behandlingen av AECOPD.
COPEXNOR försöker undersöka vilka prover som ger det högsta mikrobiologiska utbytet i AECOPD, genom att jämföra inducerat sputum med nasofaryngeala pinnprover. Vi kommer också att jämföra konventionell mikrobiologisk diagnostik med moderna snabba molekylära mikrobiologiska tester, för att utvärdera om snabbare mikrobiologisk diagnostik förbättrar antibiotikaförvaltningen. Studien syftar till att definiera den mikrobiologiska etiologin som orsakar AECOPD i den norska KOL-populationen, och undersöka lungmikrobiomet över tid. COPEXNOR kommer att utforska biomarkörer i sputum och blod som kan vara användbara för att skilja patienter som kommer att dra nytta av antibiotikabehandling från patienter som inte gör det.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lars Heggelund, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 48285882
- E-post: lars.heggelund@vestreviken.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 97501475
- E-post: kamull@vestreviken.no
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
Intagen på akuten med en preliminär diagnos av AECOPD, och minst två av följande kriterier, mer än den dagliga variationen,
- Ökad dyspné
- Ökad hosta
- Ökad sputumproduktion
- Behov av förändring av medicinering på grund av AECOPD
- Undertecknat informerat samtycke. Bland patienter med tidsmässigt eller permanent nedsatt förmåga till samtycke ska nära anhöriga och/eller familjemedlemmar tillfrågas och kan godkänna eller avvisa deltagande för patientens räkning. I de fall när nära anhöriga/familjemedlemmar inte är tillgängliga kan studiepersonal inkludera patienter enligt medveten bedömning.
- Patienterna kommer att informeras om studien och inkluderas av engagerad och godkänd studiepersonal (studiesköterskor eller studieläkare), inte av den behandlande hälsopersonalen.
Exklusions kriterier:
- Lungemboli, segmentell eller större
- Refraktär septisk chock (uppfyller Sepsis-3-definitionen av septisk chock och kräver vasopressorer ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin eller motsvarande dos av andra vasopressorer)
- Glasgow Coma Scale poäng 3
- Patienter som inte är berättigade till provtagning i de nedre luftvägarna inom de första 24 timmarna efter inläggningen
- Palliativ situation med medellivslängd < 1 vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard diagnostik
Standard mikrobiologisk diagnostik, med nasofaryngeal pinne och inducerat sputum eller endotrakeal aspirat för realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) och odling, blododlingar och urinantigentester
|
|
Experimentell: Snabb diagnostik
Förutom standarddiagnostik, inducerat sputum eller endotrakealt aspirat analyserat med multiplex PCR (FilmArray).
|
Sputumprover kommer förutom standarddiagnostik att undersökas med hjälp av en snabb diagnostisk plattform (FilmArray)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättra mikrobiologiska provtagningsstrategier i AECOPD.
Tidsram: Inom månader till ett år efter avslutad studie.
|
Andel AECOPD med en mikrobiologiskt verifierad diagnos från sputum kontra nasofaryngeal pinne.
|
Inom månader till ett år efter avslutad studie.
|
Förbättra det mikrobiologiska diagnostiska arbetsflödet för snabbare initiering av adekvat antibiotikabehandling.
Tidsram: Inom månader till ett år efter avslutad studie.
|
Tid till riktad antimikrobiell behandling i timmar.
|
Inom månader till ett år efter avslutad studie.
|
Minska användningen av onödig bred antimikrobiell terapi.
Tidsram: Inom månader till ett år efter avslutad studie.
|
Andel patienter med AECOPD som får riktad antimikrobiell behandling.
|
Inom månader till ett år efter avslutad studie.
|
Öka kunskapen om den mikrobiologiska etiologin i AECOPD.
Tidsram: Inom månader till ett år efter avslutad studie.
|
Mikrobiologisk etiologi i AECOPD.
|
Inom månader till ett år efter avslutad studie.
|
Ökad förståelse för lungmikrobiomet över tid.
Tidsram: 2-5 år efter avslutad studie
|
Identifiera skillnader i lungmikrobiom över tid, både i AECOPD och stabilt tillstånd.
|
2-5 år efter avslutad studie
|
Biomarkörer på proteinnivå
Tidsram: 2-5 år efter avslutad studie
|
Identifiera biomarkörer i blod och sputum som kan hjälpa till att skilja mellan bakteriell och icke-bakteriell AECOPD
|
2-5 år efter avslutad studie
|
Proteinmarkörer för järnmetabolismen
Tidsram: 2-5 år efter avslutad studie
|
Identifiera dynamik i järnmetabolism i ljuset av etiologi.
|
2-5 år efter avslutad studie
|
Biomarkörer på transkriptionsnivå
Tidsram: 2-5 år efter avslutad studie
|
Identifiera olika transkriptomiska profiler i olika orsaker till AECOPD
|
2-5 år efter avslutad studie
|
Biomarkörer för att förutsäga utfall
Tidsram: 2-5 år efter avslutad studie
|
Identifiera biomarkörer som kan förutsäga utfall i AECOPD.
|
2-5 år efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Studierektor: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS-INF-COPEXNOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
Kliniska prövningar på Snabb diagnostik
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteHar inte rekryterat ännuVisceral leishmaniasis
-
PATHHar inte rekryterat ännuPrimära immunbristsjukdomarPakistan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AvslutadLunginflammation | Feber | Malaria | Akut febersjukdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekrytering
-
University of OxfordAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAvslutadÖvergående ischemisk attackFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna