Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad diagnostik, behandling och uppföljning av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPEXNOR)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust

Förbättrad diagnostik, behandling och uppföljning av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPEXNOR)

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk och ofta progressiv lungsjukdom, där inflammation och återkommande infektioner är viktiga patofysiologiska bidragsgivare till sjukdomsprogression. Akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) behandlas ofta med antibiotika, även om endast cirka 50 % orsakas av bakterier, och bevisen för nyttan av empirisk antibiotikabehandling vid AECOPD är motstridiga. Mikrobiologisk provtagning är ofta otillräcklig vid AECOPD, och det finns en brist på biomarkörer som skiljer AECOPD orsakad av bakterier från de som inte orsakas av bakterier, vilket lämnar läkaren med få verktyg för att styra användningen av antibiotika. Överanvändning av antibiotika är den främsta drivkraften bakom antimikrobiell resistens (AMR), ett stort globalt hot mot folkhälsan, och att få den korrekta mikrobiologiska diagnosen är viktigt för att vägleda behandlingen av AECOPD.

COPEXNOR försöker undersöka vilka prover som ger det högsta mikrobiologiska utbytet i AECOPD, genom att jämföra inducerat sputum med nasofaryngeala pinnprover. Vi kommer också att jämföra konventionell mikrobiologisk diagnostik med moderna snabba molekylära mikrobiologiska tester, för att utvärdera om snabbare mikrobiologisk diagnostik förbättrar antibiotikaförvaltningen. Studien syftar till att definiera den mikrobiologiska etiologin som orsakar AECOPD i den norska KOL-populationen, och undersöka lungmikrobiomet över tid. COPEXNOR kommer att utforska biomarkörer i sputum och blod som kan vara användbara för att skilja patienter som kommer att dra nytta av antibiotikabehandling från patienter som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Intagen på akuten med en preliminär diagnos av AECOPD, och minst två av följande kriterier, mer än den dagliga variationen,

    • Ökad dyspné
    • Ökad hosta
    • Ökad sputumproduktion
    • Behov av förändring av medicinering på grund av AECOPD
  • Undertecknat informerat samtycke. Bland patienter med tidsmässigt eller permanent nedsatt förmåga till samtycke ska nära anhöriga och/eller familjemedlemmar tillfrågas och kan godkänna eller avvisa deltagande för patientens räkning. I de fall när nära anhöriga/familjemedlemmar inte är tillgängliga kan studiepersonal inkludera patienter enligt medveten bedömning.
  • Patienterna kommer att informeras om studien och inkluderas av engagerad och godkänd studiepersonal (studiesköterskor eller studieläkare), inte av den behandlande hälsopersonalen.

Exklusions kriterier:

  • Lungemboli, segmentell eller större
  • Refraktär septisk chock (uppfyller Sepsis-3-definitionen av septisk chock och kräver vasopressorer ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin eller motsvarande dos av andra vasopressorer)
  • Glasgow Coma Scale poäng 3
  • Patienter som inte är berättigade till provtagning i de nedre luftvägarna inom de första 24 timmarna efter inläggningen
  • Palliativ situation med medellivslängd < 1 vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard diagnostik
Standard mikrobiologisk diagnostik, med nasofaryngeal pinne och inducerat sputum eller endotrakeal aspirat för realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) och odling, blododlingar och urinantigentester
Experimentell: Snabb diagnostik
Förutom standarddiagnostik, inducerat sputum eller endotrakealt aspirat analyserat med multiplex PCR (FilmArray).
Sputumprover kommer förutom standarddiagnostik att undersökas med hjälp av en snabb diagnostisk plattform (FilmArray)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra mikrobiologiska provtagningsstrategier i AECOPD.
Tidsram: Inom månader till ett år efter avslutad studie.
Andel AECOPD med en mikrobiologiskt verifierad diagnos från sputum kontra nasofaryngeal pinne.
Inom månader till ett år efter avslutad studie.
Förbättra det mikrobiologiska diagnostiska arbetsflödet för snabbare initiering av adekvat antibiotikabehandling.
Tidsram: Inom månader till ett år efter avslutad studie.
Tid till riktad antimikrobiell behandling i timmar.
Inom månader till ett år efter avslutad studie.
Minska användningen av onödig bred antimikrobiell terapi.
Tidsram: Inom månader till ett år efter avslutad studie.
Andel patienter med AECOPD som får riktad antimikrobiell behandling.
Inom månader till ett år efter avslutad studie.
Öka kunskapen om den mikrobiologiska etiologin i AECOPD.
Tidsram: Inom månader till ett år efter avslutad studie.
Mikrobiologisk etiologi i AECOPD.
Inom månader till ett år efter avslutad studie.
Ökad förståelse för lungmikrobiomet över tid.
Tidsram: 2-5 år efter avslutad studie
Identifiera skillnader i lungmikrobiom över tid, både i AECOPD och stabilt tillstånd.
2-5 år efter avslutad studie
Biomarkörer på proteinnivå
Tidsram: 2-5 år efter avslutad studie
Identifiera biomarkörer i blod och sputum som kan hjälpa till att skilja mellan bakteriell och icke-bakteriell AECOPD
2-5 år efter avslutad studie
Proteinmarkörer för järnmetabolismen
Tidsram: 2-5 år efter avslutad studie
Identifiera dynamik i järnmetabolism i ljuset av etiologi.
2-5 år efter avslutad studie
Biomarkörer på transkriptionsnivå
Tidsram: 2-5 år efter avslutad studie
Identifiera olika transkriptomiska profiler i olika orsaker till AECOPD
2-5 år efter avslutad studie
Biomarkörer för att förutsäga utfall
Tidsram: 2-5 år efter avslutad studie
Identifiera biomarkörer som kan förutsäga utfall i AECOPD.
2-5 år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
  • Studierektor: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata kommer sannolikt att göras tillgängliga på rimlig begäran. Den måste anonymiseras på grund av nationella bestämmelser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Snabb diagnostik

3
Prenumerera