Zlepšená diagnostika, léčba a sledování akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (COPEXNOR)
Zlepšená diagnostika, léčba a sledování akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (COPEXNOR)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické a často progresivní plicní onemocnění, kde zánět a recidivující infekce jsou klíčovými patofyziologickými přispěvateli k progresi onemocnění. Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) jsou často léčeny antibiotiky, i když pouze asi 50 % je způsobeno bakteriemi, a důkazy o přínosu empirické antibiotické léčby u AECHOPD jsou rozporuplné. Mikrobiologické odběry vzorků jsou v nastavení AECHOPD často nedostatečné a chybí biomarkery, které by odlišovaly AECHOPN způsobenou bakteriemi od těch, které bakterie nezpůsobují, takže klinický lékař má k dispozici jen málo nástrojů k vedení používání antibiotik. Nadužívání antibiotik je hlavní hnací silou antimikrobiální rezistence (AMR), což je hlavní globální hrozba pro veřejné zdraví, a získání správné mikrobiologické diagnózy je důležité při vedení léčby AECHOCHP.
COPEXNOR se snaží zjistit, které vzorky dávají nejvyšší mikrobiologickou výtěžnost u AECHOCHP, a srovnává indukované sputum s výtěry z nosohltanu. Porovnáme také konvenční mikrobiologickou diagnostiku s moderními rychlými molekulárně mikrobiologickými testy, abychom vyhodnotili, zda rychlejší mikrobiologická diagnostika zlepšuje dohled nad antibiotiky. Cílem studie je definovat mikrobiologickou etiologii způsobující AECOPD v norské populaci CHOPN a zkoumat plicní mikrobiom v průběhu času. COPEXNOR bude zkoumat biomarkery ve sputu a krvi, které mohou být užitečné pro odlišení pacientů, kteří budou mít prospěch z antibiotické léčby, od pacientů, kteří nebudou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Heggelund, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 97501475
- E-mail: kamull@vestreviken.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
přijat na pohotovost s předběžnou diagnózou AECHOCHP a alespoň dvěma z následujících kritérií, více než denní odchylka,
- Zvýšená dušnost
- Zvýšený kašel
- Zvýšená produkce sputa
- Potřeba změny medikace kvůli AECHOPD
- Podepsaný informovaný souhlas. Mezi pacienty s dočasně nebo trvale sníženou schopností vyjádřit souhlas je třeba požádat blízkých příbuzných a/nebo rodinných příslušníků, kteří mohou účast jménem pacienta schválit nebo odmítnout. V případech, kdy blízcí příbuzní/členové rodiny nejsou k dispozici, může personál studie zahrnovat pacienty podle vědomého úsudku.
- Pacienti budou o studii informováni a zahrnuti vyhrazeným a schváleným studijním personálem (studujícími sestrami nebo studijními lékaři), nikoli ošetřujícím zdravotnickým personálem.
Kritéria vyloučení:
- Plicní embolie, segmentová nebo větší
- Refrakterní septický šok (splňující definici sepse-3 pro septický šok a vyžadující vazopresory ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin nebo ekvivalentní dávku jiného vazopresoru(ů)
- Skóre na stupnici Glasgow Coma 3
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k odběru vzorků z dolních dýchacích cest během prvních 24 hodin po přijetí
- Paliativní situace s očekávanou délkou života < 1 týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní diagnostika
Standardní mikrobiologická diagnostika s výtěrem z nosohltanu a indukovaným sputem nebo endotracheálním aspirátem pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR) a kultivaci v reálném čase, hemokultury a močové antigenové testy
|
|
|
Experimentální: Rychlá diagnostika
Kromě standardní diagnostiky bylo analyzováno indukované sputum nebo endotracheální aspirát pomocí multiplexní PCR (FilmArray).
|
Vzorky sputa budou kromě standardní diagnostiky vyšetřovány pomocí platformy pro rychlou diagnostiku (FilmArray)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšit strategie mikrobiologického odběru vzorků u AECHOCHP.
Časové okno: Během měsíců až jednoho roku po ukončení studia.
|
Podíl AECHOPD s mikrobiologicky ověřenou diagnózou ze sputa versus výtěr z nosohltanu.
|
Během měsíců až jednoho roku po ukončení studia.
|
|
Zlepšení mikrobiologického diagnostického pracovního postupu pro rychlejší zahájení adekvátní antibiotické terapie.
Časové okno: Během měsíců až jednoho roku po ukončení studia.
|
Doba do cílené antimikrobiální terapie v hodinách.
|
Během měsíců až jednoho roku po ukončení studia.
|
|
Omezte používání zbytečné široké antimikrobiální terapie.
Časové okno: Během měsíců až jednoho roku po ukončení studia.
|
Podíl pacientů s AECHOCHP, kteří dostávají cílenou antimikrobiální léčbu.
|
Během měsíců až jednoho roku po ukončení studia.
|
|
Prohloubit znalosti o mikrobiologické etiologii u AECHOPD.
Časové okno: Během měsíců až jednoho roku po ukončení studia.
|
Mikrobiologická etiologie u AECHOPD.
|
Během měsíců až jednoho roku po ukončení studia.
|
|
Lepší pochopení plicního mikrobiomu v průběhu času.
Časové okno: 2-5 let po ukončení studia
|
Identifikujte rozdíly v plicním mikrobiomu v průběhu času, a to jak v AECHOPD, tak ve stabilním stavu.
|
2-5 let po ukončení studia
|
|
Biomarkery na úrovni proteinů
Časové okno: 2-5 let po ukončení studia
|
Identifikace biomarkerů v krvi a sputu, které mohou pomoci odlišit bakteriální a nebakteriální AECHOCHP
|
2-5 let po ukončení studia
|
|
Proteinové markery metabolismu železa
Časové okno: 2-5 let po ukončení studia
|
Identifikace dynamiky metabolismu železa ve světle etiologie.
|
2-5 let po ukončení studia
|
|
Biomarkery na transkripční úrovni
Časové okno: 2-5 let po ukončení studia
|
Identifikace různých transkriptomických profilů u různých příčin AECHOPD
|
2-5 let po ukončení studia
|
|
Biomarkery pro predikci výsledku
Časové okno: 2-5 let po ukončení studia
|
Identifikace biomarkerů, které mohou předpovídat výsledek u AECHOPD.
|
2-5 let po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Ředitel studie: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-INF-COPEXNOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .