Parempi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen diagnostiikka, hoito ja seuranta (COPEXNOR)
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen (COPEXNOR) parempi diagnostiikka, hoito ja seuranta
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen ja usein etenevä keuhkosairaus, jossa tulehdus ja toistuvat infektiot ovat keskeisiä patofysiologisia tekijöitä taudin etenemisessä. Keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutteja pahenemisvaiheita hoidetaan usein antibiooteilla, vaikka vain noin 50 % niistä on bakteerien aiheuttamia, ja todisteet empiirisen antibioottihoidon hyödystä AECOPD:ssä ovat ristiriitaisia. Mikrobiologinen näytteenotto on usein riittämätöntä AECOPD:n taustalla, ja bakteerien aiheuttaman AECOPD:n erottamiseksi ei bakteerien aiheuttamasta AECOPD:stä puuttuu, joten kliinikolla on vain vähän työkaluja ohjata antibioottien käyttöä. Antibioottien liikakäyttö on mikrobilääkeresistenssin (AMR), suuren maailmanlaajuisen kansanterveysuhan päätekijä, ja oikean mikrobiologisen diagnoosin saaminen on tärkeää AECOPD:n hoidon ohjauksessa.
COPEXNOR pyrkii tutkimaan, mitkä näytteet antavat suurimman mikrobiologisen tuoton AECOPD:ssä vertaamalla indusoitua ysköstä nenänielun vanupuikkoihin. Vertaamme myös perinteistä mikrobiologista diagnostiikkaa nykyaikaisiin nopeisiin molekyylimikrobiologisiin testeihin arvioidaksemme, parantaako nopeampi mikrobiologinen diagnoosi antibioottien hoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää mikrobiologinen etiologia, joka aiheuttaa AECOPD:n Norjan COPD-populaatiossa, ja tarkastella keuhkojen mikrobiomia ajan mittaan. COPEXNOR tutkii ysköksessä ja veressä olevia biomarkkereita, jotka voivat olla hyödyllisiä antibioottihoidosta hyötyvien potilaiden erottamisessa potilaista, jotka eivät hyödy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Heggelund, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 48285882
- Sähköposti: lars.heggelund@vestreviken.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karl Erik Müller, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 97501475
- Sähköposti: kamull@vestreviken.no
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Pääsy ensiapuun, kun alustava diagnoosi AECOPD ja vähintään kaksi seuraavista kriteereistä, enemmän kuin päivittäinen vaihtelu,
- Lisääntynyt hengenahdistus
- Lisääntynyt yskä
- Lisääntynyt ysköksen tuotanto
- Lääkityksen vaihtamisen tarve AECOPD:n vuoksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilailta, joilla on ajallisesti tai pysyvästi alentunut suostumuskyky, on kysyttävä lähisukulaisia ja/tai perheenjäseniä, jotka voivat hyväksyä tai hylätä osallistumisen potilaan puolesta. Tapauksissa, joissa lähisukulaisia/perheenjäseniä ei ole saatavilla, tutkimushenkilöstö voi ottaa mukaan potilaita tietoisen harkinnan mukaan.
- Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja otetaan mukaan tutkimukseen omistautunut ja hyväksytty tutkimushenkilöstö (tutkimushoitajat tai tutkimuslääkärit), ei hoitava terveydenhuoltohenkilöstö.
Poissulkemiskriteerit:
- Segmentaalinen tai suurempi keuhkoembolia
- Tulenkestävä septinen sokki (täyttää Sepsis-3:n septisen shokin määritelmän ja vaatii vasopressoreita ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenaliinia tai vastaavan annoksen muita vasopressoreita)
- Glasgow Coma -asteikon pisteet 3
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja alempien hengitysteiden näytteenottoon ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanottopäivästä
- Palliatiivinen tilanne, elinajanodote < 1 viikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali diagnostiikka
Normaali mikrobiologinen diagnostiikka nenänielun vanupuikolla ja indusoidulla ysköksellä tai endotrakeaalisella aspiraatilla reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja viljelyä, veriviljelmiä ja virtsan antigeenitestejä varten
|
|
|
Kokeellinen: Nopea diagnostiikka
Vakiodiagnostiikan lisäksi indusoitu yskös tai endotrakeaalinen aspiraatti analysoitiin multipleksisellä PCR:llä (FilmArray).
|
Yskösnäytteet tutkitaan normaalin diagnostiikan lisäksi nopealla diagnostisella alustalla (FilmArray)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa mikrobiologisia näytteenottostrategioita AECOPD:ssä.
Aikaikkuna: Kuukausien tai vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
|
AECOPD:n osuus mikrobiologisesti varmennettuun diagnoosiin ysköksestä verrattuna nenänielun vanupuikkoon.
|
Kuukausien tai vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
|
|
Paranna mikrobiologista diagnostiikkaa, jotta riittävä antibioottihoito voidaan aloittaa nopeammin.
Aikaikkuna: Kuukausien tai vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
|
Aika kohdennettuun antimikrobiseen hoitoon tunneissa.
|
Kuukausien tai vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
|
|
Vähennä tarpeettoman laajan antimikrobisen hoidon käyttöä.
Aikaikkuna: Kuukausien tai vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
|
Kohdennettua antimikrobista hoitoa saavien AECOPD-potilaiden osuus.
|
Kuukausien tai vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
|
|
Lisää tietoa AECOPD:n mikrobiologisesta etiologiasta.
Aikaikkuna: Kuukausien tai vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
|
Mikrobiologinen etiologia AECOPD:ssä.
|
Kuukausien tai vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
|
|
Lisääntynyt ymmärrys keuhkojen mikrobiomista ajan myötä.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Tunnista erot keuhkojen mikrobiomissa ajan myötä sekä AECOPD:ssä että stabiilissa tilassa.
|
2-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Biomarkkerit proteiinitasolla
Aikaikkuna: 2-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Veren ja ysköksen biomarkkerien tunnistaminen, jotka voivat auttaa erottamaan bakteeriperäisen ja ei-bakteeriperäisen AECOPD:n
|
2-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Rautaaineenvaihdunnan proteiinimerkit
Aikaikkuna: 2-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Rautaaineenvaihdunnan dynamiikan tunnistaminen etiologian valossa.
|
2-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Biomarkkerit transkription tasolla
Aikaikkuna: 2-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Erilaisten transkriptomisten profiilien tunnistaminen AECOPD:n eri syissä
|
2-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Biomarkkerit lopputuloksen ennustamiseen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Biomarkkerien tunnistaminen, jotka voivat ennustaa AECOPD:n lopputuloksen.
|
2-5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Heggelund, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
- Opintojohtaja: Karl Erik Müller, MD, PhD, Medical department, Drammen hospital, Vestre Viken. Department of clinical science, faculty of medicine, University of Bergen.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-INF-COPEXNOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .